МАЙОЗАЙМ (ФЛАКОН) - Побочное действие

Обзор данных о безопасности

Младенческая форма болезни Помпе

В клинических исследованиях лечение 39 пациентов с младенческой формой болезни проводилось Майозаймом в течение более чем трёх лет (168 недель с медианой в 121 неделю). Нежелательные реакции, которые были отмечены не менее чем у 2 пациентов, приведены в Таблице 5 в соответствии с системно-органными классами.

Нежелательные реакции в основном были лёгкой и умеренной степени тяжести и практически все они возникали в период проведения инфузии или в течение 2 часов после неё (реакции на инфузию). Сообщалось о серьёзных реакциях на инфузию, включающих крапивницу, хрипы при дыхании, тахикардию, сниженную сатурацию кислорода, бронхоспазм, тахипноэ, периорбитальный отёк и гипертензию.

Пациенты с поздним началом болезни Помпе

В плацебоконтролируемом исследовании, длящемся 78 недель, 90 пациентов с поздним началом болезни Помпе в возрасте от К) до 70 лет получали Майозайм или плацебо с рандомизацией в соотношении 2:1. В общем, число пациентов, у которых были отмечены нежелательные реакции, было сопоставимо в двух группах. Большинство обычно наблюдаемых нежелательных реакций были реакциями на инфузию. У незначительно большего числа пациентов в группе, получавшей Майозайм, чем в группе с плацебо, были отмечены реакции на инфузию (28 % по сравнению с 23 %). Большинство этих реакций были несерьёзными, лёгкой или средней степени тяжести, и они разрешались самостоятельно. Нежелательные реакции, отмеченные не менее чем у 2 пациентов, приведены в Таблице 5. Серьёзными нежелательными реакциями, описанными у 4 пациентов, получавших Майозайм, были: ангионевротический отёк, ощущение дискомфорта в грудной клетке, чувство стеснения в горле, боль за грудиной несердечного генеза и суправентрикулярная тахикардия. У 2 из них реакции были IgE-опосредованными реакциями гиперчувствительности.

Перечень нежелательных реакций в форме таблицы

Таблица 5. Нежелательные реакции (описанные не менее чем у 2 пациентов) и нежелательные реакции, описанные на пострегистрационном этапе, выявленные при использовании программ расширенного доступа или в неконтролируемых клинических исследованиях в соответствии с системно-органным классом и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 to < 1/10), иногда (≥1/1 000 to <1/100), редко (≥1/10 000 to <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (частоту нельзя установить по имеющимся данным). Вследствие малого количества пациентов нежелательные реакции, описанные у 2 пациентов, были классифицированы как частые. В каждой группе но частоте нежелательные реакции приведены согласно уменьшению их серьёзности.

1 реакции были отмечены у 39 пациентов с младенческой формой болезни помпе в 2 клинических исследованиях.

2 реакции были отмечены у 60 пациентов с поздним началом болезни помпе в плацебоконтролируемом клиническом исследовании.

3 реакции отмечались чаще в группе с плацебо, чем в группе е майозаймом у пациентов с поздним началом болезни помпе.

4 другие нежелательные реакции, описанные на пострегистрационном этапе, выявленные при использовании программ расширенного доступа или в неконтролируемых клинических исследованиях.

Описание отдельных нежелательных реакций

У небольшого числа пациентов (<1 %) в клинических исследованиях и при оценке постмаркетингового опыта применения развились анафилактический шок и/или остановка сердца во время инфузии майозайма, что потребовало реанимационных мероприятий. реакции, как правило, возникали сразу после начала инфузии. у пациентов отмечалась совокупность признаков и симптомов, в основном со стороны дыхательной системы, сердечно-сосудистой системы, отеки и/или кожные проявления.

у некоторых пациентов, получавших лечение алглюкозидазой альфа, отмечались периодически возникающие реакции, включающие гриппоподобный синдром или сочетание таких симптомов как лихорадка, озноб. миалгия, артралгия, боли и повышенная утомляемость, возникающие после инфузии и обычно длящиеся в течение нескольких дней. у большинства пациентов отмечался благоприятный эффект при повторных инфузиях алглюкозидазы альфа с применением меньших доз и/или с предварительным применением противовоспалительных препаратов и/или глюкокортикоидов, пациенты продолжали получать лечение под тщательным клиническим наблюдением.

у пациентов с реакциями на инфузию средней и тяжёлой степени или при рецидивирующих реакциях на инфузию проводилась оценка наличия специфических антител класса igf, к алглюкозидазе альфа;

у некоторых пациентов наблюдалась положительная реакция, включая некоторых из тех, у кого была отмечена анафилактическая реакция.

нефротический синдром, а также тяжёлые реакции со стороны кожи, вероятно иммуноопосредованные, описывались при применении алглюкозидазы альфа, они могли включать язвенные и некротические поражения кожи.

Сообщения о нежелательных реакциях

Сообщения о нежелательных реакциях, отмеченных после регистрации лекарственного препарата, очень важны. это позволяет продолжить мониторинг соотношения «риск — ожидаемая польза» лекарственного препарата.

На страницу препарата МАЙОЗАЙМ (ФЛАКОН)

Предыдущий пункт описания препарата МАЙОЗАЙМ (ФЛАКОН)

Следующий пункт описания препарата МАЙОЗАЙМ (ФЛАКОН)