МАБТЕРА - Способ применения и дозы

Подкожно.

Перед применением препарата Мабтера следует внимательно ознакомиться с инструкцией и убедиться, что лекарственная форма препарата ("концентрат для приготовления раствора для инфузий" или "раствор для подкожного введения") и дозировка соответствуют назначенным пациенту.

Препарат Мабтера, раствор для подкожного введения, 1600 мг предназначен только для терапии хронического лимфолейкоза.

Препарат Мабтера всегда вводят только при наличии необходимых условий для проведения реанимационных мероприятий под тщательным наблюдением онколога или гематолога.

Препарат Мабтера в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" не предназначен для в/в введения!

Игла для подкожного введения должна быть присоединена к шприцу непосредственно перед введением препарата для предотвращения возможной закупорки иглы.

Препарат Мабтера в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" следует вводить п/к только в переднюю брюшную стенку. Данные об опыте введения препарата в какие-либо иные зоны отсутствуют. Не следует вводить лекарственный препарат в гематомы, места с уплотнениями, повышенной чувствительностью, покраснениями, в родимые пятна, ткани рубцов.

Подкожные инъекции препарата Мабтера в лекарственной форме "раствор для подкожного введения", 1600 мг проводят приблизительно в течение 7 минут.

В случае прерывания инъекции её можно возобновить в том же самом месте или, при необходимости, изменить место инъекции.

Препарат Мабтера в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" и другие препараты, также предназначенные для п/к введения, по возможности, следует вводить в разные места.

Премедикация и профилактические средства

Перед каждым применением препарата Мабтера необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например, парацетамол/ацетаминофен;

антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин).

Если препарат Мабтера применяется не в комбинации с химиотерапией, содержащей глюкокортикостероиды, то в состав премедикации также входят глюкокортикостероиды.

Для снижения риска возникновения синдрома лизиса опухоли рекомендуется профилактическое обеспечение адекватной гидратации и введение урикостатиков за 48 часов до начала терапии.

У пациентов с хроническим лимфолейкозом и содержанием лимфоцитов >25 тыс/мкл рекомендуется в/в введение преднизона/преднизолона в дозе 100 мг за 1 час до инфузии препарата Мабтера с целью снижения частоты и тяжести острых инфузионных реакций и/или синдрома высвобождения цитокинов.

Стандартный режим дозирования

Хронический лимфолейкоз

Первую дозу ритуксимаба/препарата Мабтера все пациенты должны получить путём в/в введения препарата в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для инфузий"!

Риск развития инфузионных реакций и/или реакций, связанных с введением препарата, наиболее высок при проведении первого цикла терапии. Применение ритуксимаба/ препарата Мабтера в лекарственной форме для внутривенного введения в первом цикле терапии позволяет контролировать инфузионные реакции и/или реакции, связанные с введением препарата, путём замедления или прерывания инфузии.

Препарат Мабтера в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" необходимо применять только во втором и/или последующих циклах терапии!

Первое введение: лекарственная форма "концентрат для приготовления раствора для инфузий"

Первую дозу ритуксимаба/препарата Мабтера (375 мг/м2) необходимо вводить в виде в/в инфузии препарата в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для инфузий". Для в/в введения следует использовать ритуксимаб/препарат Мабтера в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для инфузий" (см. соответствующую инструкцию по медицинскому применению). Рекомендуемая начальная скорость первой инфузии 50 мг/ч, в дальнейшем её можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости 400 мг/ч.

Последующие введения: лекарственная форма "раствор для подкожного введения"

Пациенты, которые не смогли получить полную дозу ритуксимаба/препарата Мабтера в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для инфузий", в последующих циклах должны продолжать получать ритуксимаб/препарат Мабтера в лекарственной форме, предназначенной для в/в введения, до тех пор пока не будет введена полная доза ритуксимаба/препарата Мабтера в/в.

Пациенты, получившие полную дозу ритуксимаба/препарата Мабтера в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для инфузий", могут получать вторую или последующие дозы препарата Мабтера в лекарственной форме, предназначенной для п/к введения. Более подробная информация представлена в разделе "Особые указания".

Рекомендуемый режим дозирования препарата Мабтера в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в комбинации с химиотерапией составляет 1600 мг (фиксированная доза вне зависимости от площади поверхности тела) в 1-й день каждого цикла химиотерапии в течение 5 циклов (1 цикл терапии ритуксимабом/препаратом Мабтера в лекарственной форме, предназначенной для в/в введения, и 5 циклов терапии препаратом Мабтера в лекарственной форме, предназначенной для п/к введения;

всего 6 циклов). Химиотерапию следует проводить после введения препарата Мабтера.

Коррекция дозы в ходе терапии

Не рекомендуется снижать дозу препарата Мабтера.

Если Мабтера вводится в комбинации с химиотерапией, снижение дозы химиотерапевтических препаратов проводят в соответствии со стандартными рекомендациями.

Дозирование в особых случаях

Детский возраст

Безопасность и эффективность препарата Мабтера у детей и подростков (<18 лет) не установлена.

Пожилой возраст

У пациентов ≥65 лет коррекции дозы не требуется.

Правила хранения раствора для подкожного введения после забора в шприц

После забора раствора в шприц препарат Мабтера, раствор для подкожного введения, физически и химически стабилен в течение 48 ч при температуре от 2 до 8 °С или 8 ч при температуре 30 °С и дневном рассеянном свете. Из соображений микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения препарата являются ответственностью пользователя и не должны превышать 48 ч при температуре от 2 до 8 °С или 8 ч при температуре 30 °С и дневном рассеянном свете — при условии, что приготовление раствора проводилось в контролируемых и валидируемых асептических условиях.

На страницу препарата МАБТЕРА

Предыдущий пункт описания препарата МАБТЕРА

Следующий пункт описания препарата МАБТЕРА