МАБТЕРА (РАСТВОР) - Способ применения и дозы

Перед применением препарата Мабтера следует внимательно ознакомиться с инструкцией и убедиться, что лекарственная форма препарата соответствует назначенной пациенту («концентрат для приготовления раствора для инфузий» или «раствор для подкожного введения»).

Препарат Мабтера в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» не предназначен для в/в введения!

Первую дозу препарата Мабтера (375 мг/м2) пациенты должны получить в виде в/в инфузии препарата в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий».

Первая внутривенная инфузия

Для в/в введения следует использовать препарат Мабтера в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» (см. соответствующую инструкцию по медицинскому применению).

Рекомендуемая начальная скорость первой инфузии 50 мг/ч, в дальнейшем её можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости 400 мг/ч.

Пациенты, которые не смогли получить полную дозу препарата Мабтера в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий», в последующих циклах должны продолжать получать препарат Мабтера в лекарственной форме, предназначенной для в/в введения. Более подробная информация представлена в разделе «Особые указания».

Последующие подкожные инъекции

Пациенты, получившие полную дозу препарата Мабтера в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий», в следующих циклах могут получать препарат Мабтера в лекарственной форме, предназначенной для п/к введения. Подкожные инъекции препарата Мабтера в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» проводят приблизительно в течение 5 минут.

Препарат Мабтера в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» следует вводить п/к только в переднюю брюшную стенку. Данные об опыте введения препарата в какие-либо иные зоны отсутствуют. Не следует вводить лекарственный препарат в гематомы, места с уплотнениями, повышенной чувствительностью, покраснениями, в родимые пятна, ткани рубцов.

Препарат Мабтера в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» и другие препараты, также предназначенные для п/к введения, по возможности, следует вводить в разные места. В случае прерывания инъекции её можно возобновить в том же самом месте или, при необходимости, изменить место инъекции.

Коррекция дозы в ходе терапии

Снижать дозу ритуксимаба не рекомендуется.

Правила хранения раствора для покожного введения после забора в шприц

После забора раствора в шприц препарат Мабтера, раствор для подкожного введения 1400 мг/11,7 мл, физически и химически стабилен в течение 48 ч при температуре от 2 до 8 °C или 8 ч при температуре 30 °C и дневном рассеянном свете. Из соображений микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения препарата являются ответственностью пользователя и не должны превышать 48 ч при температуре от 2 до 8 °C или 8 ч при температуре 30 °C и дневном рассеянном свете — при условии, что приготовление раствора проводилось в контролируемых и валидируемых асептических условиях.

Стандартный режим дозирования

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная

Первую дозу препарата Мабтера пациенты должны получить при в/в введении препарата в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий». Препарат Мабтера в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» следует применять только во втором и/или последующих циклах терапии.

Перед каждым применением препарата Мабтера необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например, парацетамол;

антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин). Если Мабтера применяется не в комбинации с химиотерапией, содержащей глюкокортикостероиды, то в состав премедикации также входят глюкокортикостероиды.

Первоначальная терапия

в комбинации с химиотерапией: 1 цикл препарат Мабтера в/в в дозе 375 мг/м2, затем препарат Мабтера п/к в фиксированной дозе 1400 мг независимо от площади поверхности тела, в первый день цикла химиотерапии после в/в введения глюкокортикостероида в качестве компонента терапии, в течение:

1 цикл препарат Мабтера в/в в комбинации с CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизолон) + 7 циклов препарат Мабтера п/к в комбинации с CVP (цикл: 21 день);

1 цикл препарат Мабтера в/в в комбинации с MCP (митоксантрон, хлорамбуцил, преднизолон) + 7 циклов препарат Мабтера п/к в комбинации с MCP (цикл: 28 дней);

1 цикл препарат Мабтера в/в в комбинации с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) + 7 циклов препарат Мабтера п/к в комбинации с CHOP (цикл: 21 день);

в случае достижения полной ремиссии после 4 цикла возможно ограничиться 6 циклами (1 цикл препарат Мабтера в/в, затем 5 циклов препарат Мабтера п/к);

1 цикл препарат Мабтера в/в в комбинации с CHVP-Interferon (циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид, преднизолон + интерферон) + 5 циклов препарат Мабтера п/к в комбинации с CHVP-Interferon (цикл: 21 день).

Поддерживающая терапия

(после ответа на индукционную терапию):

у ранее нелеченных пациентов: препарат Мабтера п/к в фиксированной дозе 1400 мг независимо от площади поверхности тела 1 раз в 2 месяца, не более 2 лет (12 инъекций). При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Мабтера следует прекратить;

при рецидивирующей или химиоустойчивой лимфоме: препарат Мабтера п/к в фиксированной дозе 1400 мг независимо от площади поверхности тела 1 раз в 3 месяца, не более 2 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Мабтера следует прекратить.

Диффузная B-крупно клеточная неходжкинская лимфома

Перед каждым применением препарата Мабтера необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например, парацетамол;

антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин). Если Мабтера применяется не в комбинации с химиотерапией, содержащей глюкокортикостероиды, то в состав премедикации также входят глюкокортикостероиды.

Первую дозу препарата Мабтера все пациенты должны получить путём в/в введения препарата в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий». Препарат Мабтера в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» следует применять только во втором и/или последующих циклах терапии.

Первоначальная терапия в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP: 1 цикл препарат Мабтера в/в в дозе 375 мг/м2 в комбинации с CHOP + 7 циклов препарат Мабтера п/к в дозе 1400 мг, независимо от площади поверхности тела, в комбинации с CHOP; в первый день каждого цикла химиотерапии после в/в введения глюкокортикостероида в качестве компонента терапии.

Дозирование в особых случаях

Пожилой возраст

У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.

На страницу препарата МАБТЕРА (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата МАБТЕРА (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата МАБТЕРА (РАСТВОР)