МАБТЕРА (РАСТВОР) - Фармакокинетика

Неходжкинская лимфома

Всасывание

У пациентов с фолликулярной лимфомой, ответивших на индукционную терапию препа ратом Мабтера в лекарственной форме для в/в введения, во время поддерживающего лечения, включавшего, как минимум, один цикл терапии препаратом Мабтера в лекарственной форме для в/в введения, медиана максимальной концентрации (Сmax) ритуксимаба в сыворотке крови при последующем применении препарата Мабтера в лекарственной форме для п/к введения в фиксированной дозе 1400 мг каждые 2 месяца составила 201 мкг/мл, при введении каждые 3 месяца — 189 мкг/мл. Медиана времени достижения максимальной концентрации (Тmax) — 3 дня.

У ранее нелеченых пациентов с фолликулярной лимфомой во время 7 цикла индукционной терапии, включавшей один цикл препарата Мабтера в лекарственной форме для в/в введения при дальнейшем применении препарата Мабтера в лекарственной форме для п/к введения в фиксированной дозе 1400 мг каждые 3 недели в комбинации с химиотерапией, среднее геометрическое значение Сmax — 236,82 мкг/мл (коэффициент вариации 29,41 %).

По данным популяционного фармакокинетического анализа абсолютная биодоступность после п/к инъекции препарата Мабтера в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» — 71 %.

Распределение

У пациентов с фолликулярной лимфомой, ответивших на индукционную терапию препаратом Мабтера в лекарственной форме для в/в введения, во время 2 цикла поддерживающего лечения, включавшего, как минимум, один цикл терапии препаратом Мабтера в лекарственной форме для в/в введения, средние геометрические значения минимальной концентрации (Ctrоugh) ритуксимаба в сыворотке крови при дальнейшем применении препарата Мабтера в лекарственной форме для п/к введения в фиксированной дозе 1400 мг 1 раз каждые 2 месяца и 1 раз каждые 3 месяца составили 32,2 и 12,1 мкг/мл, соответственно. Средние геометрические значения площади под кривой «концентрация–время» в пределах интервала дозирования τ(AUCτ) составили 5430 и 5320 мкг × день/мл. У ранее нелеченых пациентов с фолликулярной лимфомой при применении препарата Мабтера в лекарственной форме для п/к введения в фиксированной дозе 1400 мг каждые 3 недели в комбинации с химиотерапией к 8 циклу индукционной терапии, включавшей один цикл препарата Мабтера для в/в введения, средняя геометрическая Ctrоugh составила 134,6 мкг/мл, AUCτ — 3778 мкг × день/мл.

Медиана конечного периода полувыведения (T½) составляет 29,7 дня. При увеличении площади поверхности тела показатели, характеризующие клиренс и объём распределения, повышаются. Антитела к препарату не оказывают клинически значимого влияния на клиренс.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пожилой возраст

С возрастом повышается центральный объём распределения и уменьшается константа скорости всасывания (у пациентов старше 60 лет), при этом возраст не влияет на экспозицию ритуксимаба.

Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью

Фармакокинетические данные у больных с почечной и печёночной недостаточностью отсутствуют.

На страницу препарата МАБТЕРА (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата МАБТЕРА (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата МАБТЕРА (РАСТВОР)