М-М-Р II (ВАКЦИНА ПРОТИВ КОРИ, КРАСНУХИ И ПАРОТИТА, ЖИВАЯ) - Побочное действие

Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьёзности и без учёта причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов.

Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учётом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II, или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Общие расстройства

Панникулит;

атипичные формы кори;

лихорадка;

обморок;

головная боль;

головокружение;

недомогание;

раздражительность.

Нарушения со стороны сосудов

Васкулит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Панкреатит;

диарея;

рвота;

паротит;

тошнота.

Эндокринная система

Сахарный диабет.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения (см. раздел «С ОСТОРОЖНОСТЬЮ»);

пурпура;

региональная лимфаденопатия;

лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отёк (включая периферические отёки или отёк лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия и/или артрит (см. ниже);

миалгия.

Артралгия и/или артрит

Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируются по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте.

Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.

У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными.

У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12–26 %; дети: 0–3 %), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет.

У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.

Нарушения со стороны нервной системы

Энцефалит;

энцефалопатия (см. ниже);

коревой энцефалит (с включением телец) (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»);

подострый, склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ);

синдром Гийена-Барре;

острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, фебрильные судороги;

судороги без лихорадки или судорожные припадки;

атаксия;

полиневрит;

полинейропатия;

паралич зрительного нерва;

парестезии.

Подострый склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ)

Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори.

Национальные расчёты о распространённости вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространённых доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6–22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай-контроль исследования, проведённого Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путём предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.

Асептический менингит

Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn™ и асептическим менингитом.

Энцефалит/энцефалопатия

На каждые 3 миллиона доз вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, произведённой компанией Мерк Шарп и Доум, приходился примерно один случай энцефалита/энцефалопатии. Пострегистрационное наблюдение, продолжающееся с 1978 г., свидетельствует о том, что о серьёзных нежелательных явлениях, таких как энцефалит/энцефалопатия, по-прежнему сообщается редко. Риск возникновения таких серьёзных неврологических заболеваний после введения живой вирусной вакцины для профилактики кори остаётся намного меньшим, чем риск возникновения энцефалита/энцефалопатии после перенесённого заболевания диким типом вируса кори (один на тысячу случаев заболевания).

У лиц с тяжёлым иммунодефицитом, непреднамеренно привитых коревой вакциной, регистрировались случаи коревого энцефалита с тельцами- включениями, пневмонита и случаи летального исхода как прямого следствия диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»);

также сообщалось о диссеминированной инфекции, вызванной вакцинными вирусами паротита и краснухи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Пневмония;

пневмонит (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»);

боль в горле;

кашель;

ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Синдром Стивенса-Джонсона;

многоформная эритема;

крапивница;

сыпь;

сыпь, напоминающая коревую;

зуд.

Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции;

волдыри или гиперемию в месте введения;

покраснение (эритему);

отёк;

уплотнение;

болезненность;

образование везикул в месте введения, пурпуру Шенлейна- Геноха, острый геморрагический отёк у детей грудного возраста.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нейросенсорная потеря слуха;

средний отит.

Нарушения со стороны органа зрения

Ретинит;

невриты зрительного нерва;

папиллит;

ретробульбарный неврит;

конъюнктивит.

Мочеполовая система

Эпидидимит;

орхит.

Прочие

Редко сообщалось о смерти по разным, порой неизвестным, причинам, последовавшей после введения вакцины против кори, паротита и краснухи;

тем не менее среди здоровых лиц не была установлена причинно-следственная связь (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»). В опубликованном пострегистрационном исследовании, проведённом в Финляндии и охватившем 1,5 миллиона детей и взрослых, получивших вакцинацию препаратом М-М-Р II в период с 1982 по 1993 гг., отсутствуют сообщения о летальных исходах или длительных осложнениях.

На страницу препарата М-М-Р II (ВАКЦИНА ПРОТИВ КОРИ, КРАСНУХИ И ПАРОТИТА, ЖИВАЯ)

Предыдущий пункт описания препарата М-М-Р II (ВАКЦИНА ПРОТИВ КОРИ, КРАСНУХИ И ПАРОТИТА, ЖИВАЯ)

Следующий пункт описания препарата М-М-Р II (ВАКЦИНА ПРОТИВ КОРИ, КРАСНУХИ И ПАРОТИТА, ЖИВАЯ)