ЛОЗАП АМ - Побочное действие

Препарат Лозап АМ

Безопасность препарата Лозап АМ была оценена в клинических исследованиях в течение 8 недель с участием 646 пациентов с АГ, из них 325 пациентов принимали комбинированную терапию амлодипин + лозартан.

В ходе клинических исследований наблюдались следующие нежелательные явления, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определённо связанные с приёмом препарата (частые ≥ 1 % и < 10%; нечастые ≥ 0,1 % и < 1%).

Со стороны нервной системы

Частые: головокружение, головная боль.

Нечастые: сонливость.

Общие расстройства

Нечастые: слабость, дискомфорт в области груди, боль в груди, чувство быстрого насыщения, периферические отёки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: дискомфорт в области живота, диспепсия, тошнота, рефлюкс-эзофагит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечастые: кожный зуд (генерализованный), крапивница (генерализованная).

Со стороны сердца

Нечастые: ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов

Нечастые: «приливы» крови к коже лица, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечастые: одышка.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечастые: вертиго.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечастые: поллакиурия.

Следующие нежелательные явления наблюдались при применении действующих веществ, входящих в состав препарата Лозап AM, в монотерапии.

Лозартан

Поскольку клинические исследования проводятся при различных условиях, частоту нежелательных реакций, наблюдаемую в клинических исследованиях одного препарата, невозможно напрямую сравнивать с частотой нежелательных реакций, наблюдаемой в клинических исследованиях другого препарата, и она не может отражать частоту, наблюдаемую в клинической практике.

В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. Нежелательные явления носят лёгкий и преходящий характер и не требуют отмены терапии. Суммарная частота нежелательных явлений при приёме лозартана сопоставима с данным показателем при приёме плацебо.

В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных нежелательных явлений составила 2,3 % в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3,7 % в группе пациентов, принимавших плацебо. В контролируемых клинических исследованиях лозартана у пациентов с АГ единственной нежелательной реакцией, связанной с лечением и наблюдаемой чаще, чем при приёме плацебо, было головокружение, наблюдавшееся в группах лечения лозартаном с частотой 1 % и более.

Кроме этого, менее чем у 1 % пациентов наблюдались дозозависимые ортостатические реакции. Редко (≥ 0,01 % и <0,1% случаев) сообщалось о возникновении кожной сыпи, но частота её возникновения была меньше, чем при приёме плацебо.

В ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований у ≥ 1 % пациентов с АГ наблюдались следующие нежелательные явления на фоне приёма лозартана (n = 2085) или плацебо (n = 535) вне зависимости от их связи с лечением.

Общие расстройства: боль в области желудка 1,7 % (плацебо 1,7%);

слабость и повышенная утомляемость 3,8 % (3,9%);

боль в груди 1,1 % (2,6%);

периферические отёки 1,7 % (1,9%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения 1,0 % (плацебо 0,4%);

тахикардия 1,0 % (1,7%).

Со стороны пищеварительной системы: диарея 1,9 % (плацебо 1,9%);

диспепсия 1,1 % (1,5%);

тошнота 1,8% (2,8 %).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине 1,6 % (плацебо 1,1%);

мышечные спазмы 1,0 % (1,1 %).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение 4,1 % (плацебо 2,4%);

головная боль 14,1 % (17,2%);

бессонница 1,1 % (0,7%).

Со стороны дыхательной системы: кашель 3,1 % (плацебо 2,6%);

отёк слизистой носа 1,3 % (1,1%);

фарингит 1,5% (2,6 %);

синусит 1,0% (1,3%);

инфекции верхних дыхательных путей 6,5 % (5,6%).

Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с приёмом лозартана, были системное и несистемное головокружение, астения/слабость.

В данном исследовании у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола (р < 0,001). Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом лозартана или нежелательным явлением атенолола.

Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с приёмом лозартана, были головокружение, астения/слабость, выраженное снижение АД и гиперкалиемия (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Следующие нежелательные реакции наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде.

Реакции гиперчувствительности: у пациентов, принимавших лозартан, редко наблюдали анафилактические реакции, ангионевротический отёк с вовлечением гортани и глотки, вызывающие обструкцию дыхательных путей, и/или ангионевротический отёк лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отёк при приёме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ. Редко сообщалось о возникновении васкулита, включая пурпуру Шенлейн-Геноха.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит (редко), нарушение функции печени, рвота.

Общие расстройства: ощущение общего дискомфорта.

Со стороны системы крови: анемия, тромбоцитопения (редко).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.

Со стороны центральной нервной системы: мигрень, дисгевзия.

Со стороны половых органов и молочной железы: эректильная дисфункция/импотенция.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Со стороны кожных покровов: крапивница, кожный зуд, покраснение кожи, фотосенсибилизация.

Амлодипина безилат

Поскольку клинические исследования проводятся при различных условиях, частоту нежелательных реакций, наблюдаемую в клинических исследованиях одного препарата, невозможно напрямую сравнивать с частотой нежелательных реакций, наблюдаемую в клинических исследованиях одного препарата, невозможно напрямую сравнивать с частотой нежелательных реакций, наблюдаемой в клинических исследованиях другого препарата, и она не может отражать частоту, наблюдаемую в клинической практике.

Безопасность применения амлодипина безилата была оценена в клинических исследованиях с участием более чем 11000 пациентов. В целом лечение амлодипина безилатом в дозировке до 10 мг 1 раз в сутки переносилось хорошо. Большинство из наблюдавшихся во время терапии амлодипина безилатом нежелательных явлений были лёгкой или средней степени тяжести.

В контролируемых клинических исследованиях, непосредственно сравнивающих терапию амлодипина безилатом в дозировке до 10 мг 1 раз в сутки с плацебо, отмена терапии амлодипина безилатом в связи с нежелательными явлениями потребовалась только у 1,5 % пациентов, что достоверно не отличается от группы плацебо (около 1 %).

Наиболее частыми (≥ 1 % и <10%) нежелательными явлениями являются головная боль и отёк.

Наблюдалась следующая частота (%) дозозависимых нежелательных явлений:

Другие нежелательные явления, которые наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях более чем у 1,0 % пациентов и не имели четкой связи с дозой:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), брадикардия, боль в груди, выраженное снижение АД, ишемические нарушения периферических сосудов, обморок, тахикардия, постуральное головокружение, постуральная гипотензия, васкулит.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: гипестезия, периферическая нейропатия, парестезия, тремор, вертиго.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, запор, диспепсия*, дисфагия, диарея, метеоризм, панкреатит, рвота, гиперплазия дёсен.

Общие расстройства: аллергическая реакция, астения*, боль в спине, «приливы» крови к коже лица, недомогание, боль, ригидность, повышение массы тела, снижение массы тела. Со стороны опорно-двигательной аппарата: артралгия, артроз, мышечные судороги*, миалгия.

Нарушения психики: сексуальная дисфункция (у мужчин* и женщин), бессонница, повышенная возбудимость, депрессия, необычные сновидения, тревога, деперсонализация.

Со стороны дыхательной системы: одышка*, носовое кровотечение.

Со стороны кожных покровов: ангионевротический отёк, многоформная эритема, кожный зуд*, кожная сыпь*, эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазу, звон в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: учащённое мочеиспускание, нарушение мочеиспускания, никтурия.

Со стороны вегетативной нервной системы: сухость слизистой полости рта, повышенное потоотделение.

Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, жажда.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.

* Данные нежелательные явления наблюдались менее чем у 1 % в плацебо-контролируемых исследованиях, но их частота была от 1 % до 2% во всех исследованиях с многократным применением амлодипина.

Следующие нежелательные явления наблюдались очень редко (<0,1 %): сердечная недостаточность, нарушения ритма, экстрасистолия, депигментация кожи, крапивница, сухость кожных покровов, алопеция, дерматит, мышечная слабость, мышечное подергивание, атаксия, повышение АД, мигрень, понижение температуры и влажность кожных покровов, апатия, ажитация, амнезия, гастрит, повышение аппетита, частый неоформленный стул, кашель, ринит, дизурия, полиурия, паросмия, нарушение вкуса, нарушение аккомодации и ксерофтальмия.

Другие нежелательные явления наблюдались спорадически, и невозможно установить причинно-следственную связь с приёмом лекарственных средств или сопутствующими заболеваниями, такими как инфаркт миокарда и стенокардия.

Следующие нежелательные явления также наблюдались в пострегистрационном периоде наблюдения. Поскольку данные нежелательные реакции были получены добровольно от популяции неизвестного размера, не всегда возможно достоверно установить их частоту или установить причинно-следственную связь с приёмом лекарственного средства. Нежелательное явление, которое наблюдалось редко в пострегистрационном периоде наблюдения без установленной причинно-следственной связи: гинекомастия.

В пострегистрационном периоде наблюдения при приёме амлодипина безилата наблюдались желтуха и повышение активности «печеночных» ферментов (большей частью обусловленных холестазом или гепатитом), в некоторых случаях достаточно тяжёлые и требующие госпитализации.

Амлодипина безилат безопасно применялся у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких, компенсированной хронической сердечной недостаточностью, заболеванием коронарных артерий, заболеванием периферических артерий, сахарным диабетом и нарушением липидного профиля.

Лабораторные показатели

Препарат Лозап АМ

У некоторых пациентов через 8 недель одновременного приёма амлодипина и лозартана наблюдалось урежение сердцебиения, но оно не было клинически значимым.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение креатинина в крови и повышение активности «печеночных» ферментов, однако специфический лабораторный контроль не требуется.

Лозартан

При проведении контролируемых клинических исследований у пациентов с АГ клинически значимые изменения основных лабораторных показателей редко были связаны с приёмом лозартана. У 1,5 % пациентов наблюдалась гиперкалиемия (калий сыворотки крови более 5,5 мэкв/л).

В клиническом исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией гиперкалиемия развилась у 9,9 % пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4 % пациентов, принимавших плацебо (см. Особые указания). Повышенная активность аланинаминотрансферазы (AЛT) наблюдалась в редких случаях и обычно возвращалась к норме после отмены терапии.

Амлодипин

Не наблюдалось каких-либо клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей, связанных с терапией амлодипином. Не наблюдалось клинически значимых изменений содержания калия в сыворотке крови, концентрации глюкозы в сыворотке крови, концентрации триглицеридов, общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности, мочевой кислоты, азота мочевины в крови или креатинина.

На страницу препарата ЛОЗАП АМ

Предыдущий пункт описания препарата ЛОЗАП АМ

Следующий пункт описания препарата ЛОЗАП АМ