ЛОРВИКВА - Побочное действие

Частота нежелательных реакций, перечисленных в таблице 2, представлена по следующей классификации:

Очень часто ≥10 %

Часто ≥1 % и <10 %

Нечасто ≥0,1 % и <1 %

Редко ≥0,01 % и <0,1 %

Очень редко <0,01 %

Неизвестно невозможно определить на основе имеющихся данных

В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьёзности.

а Гиперхолестеринемия (в том числе повышенный уровень холестерина в крови, гиперхолестеринемия).

6 Гипертриглицеридемия (в том числе повышенный уровень триглицеридов в крови, гипертриглицеридемия).

в Влияние на настроение (в том числе аффективное расстройство, аффективная лабильность, агрессия, тревожное возбуждение, тревога, депрессивное настроение, депрессия, эйфория, раздражительность, мания, изменение настроения, перепады настроения, изменение личности, стресс).

г Психотические нарушения (включая слуховые галлюцинации, галлюцинации, визуальные галлюцинации).

д Когнитивные эффекты (в том числе явления из СОК «Нарушения со стороны нервной системы»: амнезия, когнитивное расстройство, деменция, нарушение внимания, ухудшение памяти, умственные расстройства;

а также включая явлениями из СОК «Нарушения со стороны психики»: синдром дефицита внимания/гиперактивность, спутанность сознания, бред, дезориентация, нарушение способности чтения). В рамках этих эффектов термины из СОК «Нарушения со стороны нервной системы» отмечались чаще, чем термины из СОК «Нарушения со стороны психики».

е Периферийная нейропатия (в том числе ощущение жжения, синдром запястного канала, дизестезия, формикация, нарушение походки, гипестезия, мышечная слабость, невралгия, периферийная нейропатия, нейротоксичность, парестезия, периферийная сенсорная нейропатия, паралич малоберцового нерва, сенсорные нарушения).

ж Нарушение речи (дизартрия, медленная речь, нарушение речи).

3 Нарушения зрения (включая диплопию, светобоязнь, фотопсию, помутнение зрения, снижение остроты зрения, нарушение зрения, плавающие помутнения в стекловидном теле).

и Пневмонит (в том числе интерстициальная болезнь лёгких, пневмонит).

к Сыпь (в том числе акнеформный дерматит, макулопапулёзная сыпь, зудящая сыпь, сыпь).

л Миалгия (включая боль со стороны скелетно-мышечной системы, миалгию).

м Отёк (в том числе генерализованный отёк, отёк, периферический отёк, периферическая отёчность, припухлость).

н Повышенная утомляемость (включая астению, повышенную утомляемость).

Описание отдельных нежелательных реакций

Гиперхолестеринемия/гипертриглицеридемия

Нежелательные реакции в виде увеличения уровня холестерина или триглицеридов в сыворотке крови были зарегистрированы у 84,4 % и 67,1 % пациентов, соответственно. Нежелательные реакции в виде гиперхолестеринемии или гипертриглицеридемии лёгкой или средней степени тяжести возникали у 67,8 % и 50,5 % пациентов, соответственно (см. раздел «Особые указания»). Медиана времени до возникновения как гиперхолестеринемии, так и гипертриглицеридемии составляла 15 дней (диапазон: от 1 до 399 дней). Медиана продолжительности гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии составляла 381 день и 405 дней, соответственно.

Воздействие на центральную нервную систему

Нежелательными реакциями со стороны ЦНС были в основном когнитивные эффекты (28,8 %), влияние на настроение (22,7 %),влияние на речь (9,8 %) и психотические эффекты (7,8 %), при этом они, как правило, имели лёгкую степень тяжести, были преходящими и обратимыми спонтанно при задержке приёма дозы и/или снижении дозы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Наиболее частым когнитивным нарушением любой степени тяжести было нарушение намята (11,5 %), и наиболее частыми реакциями степени тяжести 3 или 4 были когнитивные эффекты и спутанность сознания (по 0,7 % каждая). Наиболее частым эффектом влияния на настроение любой степени была раздражительность (6,1 %), которая также была наиболее частой реакцией степени тяжести 3 или 4 (1,0 %). Наиболее частым нарушением речи любой степени тяжести была дизартрия (4,1 %), а наиболее частой реакцией степени 3 или 4 было замедление речи (0,3 %). Наиболее частыми психотическими эффектами любой степени тяжести были галлюцинации (3,7 %), а наиболее частыми реакциями 3 или 4 степени тяжести были галлюцинации, слуховые галлюцинации и зрительные галлюцинации (по 0,3 % каждое).

Медиана времени до возникновения когнитивных эффектов, эффектов влияния на настроение, речь и психотических эффектов составляла 92,44, 42 и 23 дня, соответственно. Медиана длительности когнитивных эффектов, эффектов влияния на настроение, речь и психотических эффектов составляла 224, 83, 106 и 74 дня, соответственно.

На страницу препарата ЛОРВИКВА

Предыдущий пункт описания препарата ЛОРВИКВА

Следующий пункт описания препарата ЛОРВИКВА