ЛОРИСТА - Побочное действие
Применение лозартана изучалось в следующих клинических исследованиях:
- в контролируемом клиническом исследовании с участием более 3000 взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с эссенциальной гипертензией;
- в контролируемом клиническом исследовании с участием 177 детей в возрасте от 6 до 16 лет с артериальной гипертензией;
- в контролируемом клиническом исследовании с участием более 9000 пациентов в возрасте от 55 до 80 лет с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка;
- в контролируемом клиническом исследовании с участием более 7700 взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью;
- в контролируемом клиническом исследовании с участием более 1500 пациентов в возрасте 31 года и старше с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией.
В данных клинических исследованиях наиболее часто встречающимся нежелательным явлением было головокружение.
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
| очень часто | ≥ 1/10 |
| часто | от ≥ 1/100 до < 1/10 |
| нечасто | от ≥ 1/1000 до < 1/100 |
| редко | от ≥ 1/10000 до < 1/1000 |
| очень редко | < 1/10000 |
| частота неизвестна | не может быть оценена на основе имеющихся данных. |
Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и при пострегистрационном применении
| Нежелательная реакция | Частота встречаемости нежелательной реакции в соответствии с показанием к применению | Другое | ||||
| Артериальная гипертензия | Артериальная гипертензия у пациентов с гипертрофией левого желудочка | Хроническая сердечная недостаточность | Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек | Пострегистрационное наблюдение | ||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | ||||||
| анемия | часто | частота неизвестна | ||||
| тромбоцитопения | частота неизвестна | |||||
| Нарушения со стороны иммунной системы | ||||||
| реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек* и васкулит** | редко | |||||
| Нарушения психики | ||||||
| депрессия | частота неизвестна | |||||
| Нарушения со стороны нервной системы | ||||||
| головокружение | часто | часто | часто | часто | ||
| сонливость | нечасто | |||||
| головная боль | нечасто | нечасто | ||||
| нарушения сна | нечасто | |||||
| парестезия | редко | |||||
| мигрень | частота неизвестна | |||||
| дисгевзия | частота неизвестна | |||||
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | ||||||
| вертиго | часто | часто | ||||
| шум в ушах | частота неизвестна | |||||
| Нарушения со стороны сердца | ||||||
| ощущение сердцебиения | нечасто | |||||
| стенокардия | нечасто | |||||
| обморок | редко | |||||
| фибрилляция предсердий | редко | |||||
| острое нарушение мозгового кровообращения | редко | |||||
| Нарушения со стороны сосудов | ||||||
| (ортостатическая) артериальная гипотензия (включая связанные с дозой ортостатические эффекты)II | нечасто | часто | часто | |||
| Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения | ||||||
| одышка | нечасто | |||||
| кашель | нечасто | частота неизвестна | ||||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ||||||
| боль в животе | нечасто | |||||
| запор | нечасто | |||||
| диарея | нечасто | частота неизвестна | ||||
| тошнота | нечасто | |||||
| рвота | нечасто | |||||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | ||||||
| панкреатит | частота неизвестна | |||||
| гепатит | редко | |||||
| нарушения функции печени | частота неизвестна | |||||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ||||||
| крапивница | нечасто | частота неизвестна | ||||
| кожный зуд | нечасто | частота неизвестна | ||||
| кожная сыпь | нечасто | нечасто | частота неизвестна | |||
| светочувствительность | частота неизвестна | |||||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | ||||||
| миалгия | частота неизвестна | |||||
| артралгия | частота неизвестна | |||||
| рабдомиолиз | частота неизвестна | |||||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | ||||||
| нарушение функции почек | часто | |||||
| почечная недостаточность | часто | |||||
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | ||||||
| эректильная дисфункция/импотенция | частота неизвестна | |||||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||||||
| астения | нечасто | часто | нечасто | часто | ||
| утомляемость | нечасто | часто | нечасто | часто | ||
| отек | нечасто | |||||
| недомогание | частота неизвестна | |||||
| Лабораторные и инструментальные данные | ||||||
| гиперкалиемия | часто | нечасто† | часто‡ | |||
| повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови§ | редко | |||||
| повышение сывороточной концентрации мочевины, креатинина и содержания калия в сыворотке крови | часто | |||||
| гипонатриемия | частота неизвестна | |||||
| гипогликемия | часто | |||||
*Включая отёк гортани, сужение голосовой щели, отёк лица, губ, глотки и/или языка (что приводит к нарушению проходимости дыхательных путей), у некоторых из этих пациентов ангионевротический отёк был зарегистрирован ранее в связи с применением других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АПФ.
**Включая геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха).
IIОсобенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с сердечной недостаточностью тяжёлой степени или получающих лечение диуретиками в высоких дозах.
†Часто у пациентов, получавших лечение лозартаном в дозе 150 мг вместо 50 мг.
‡В клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа с нефропатией, у 9,9 % пациентов, получавших лечение таблетками лозартана, развилась гиперкалиемия > 5,5 ммоль/л, как и у 3,4 % пациентов, получавших лечение плацебо.
§Обычно разрешалось после прекращения применения препарата.
Следующие дополнительные нежелательные реакции развивались чаще у пациентов, принимавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
У пациентов из группы риска вследствие подавления РААС были зарегистрированы нарушения функции почек, включая почечную недостаточность. Данные изменения функции почек могут носить обратимый характер в случае отмены лечения (см. раздел «Особые указания»).
На страницу препарата ЛОРИСТА
Предыдущий пункт описания препарата ЛОРИСТА
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ЛОРИСТА
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.