ЛОРАТАДИН - ВЕРОФАРМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-001333

Торговое наименование

Лоратадин

Международное непатентованное наименование

Лоратадин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

На одну таблетку.

Активное вещество — лоратадин 10 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 141,6 мг;

лактоза (сахар молочный) — 229,6 мг;

целлюлоза микрокристаллическая — 12,0 мг;

кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,8 мг;

магния стеарат — 4,0 мг.

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX13

Фармакодинамика

Блокатор Н1-гистаминорецепторов (длительного действия). Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на центральную нервную систему (ЦНС) и не вызывает привыкания (так как не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ)).

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). TCmax (время достижения максимальной концентрации в плазме крови) — 1.3-2.5 ч; прием пищи замедляет её на 1 ч. Cmax (максимальная концентрация в плазме крови) у пожилых людей возрастает на 50 %, при алкогольном поражении печени — с увеличением тяжести заболевания.

Связь с белками плазмы — 97 %.

Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома P450 — CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6.

Css (равновесная концентрация) лоратадина и метаболита в плазме крови достигаются на 5 сутки введения.

Не проникает через ГЭБ.

Т1/2 (период полувыведения) лоратадина — 3-20 ч (в среднем 8.4), активного метаболита — 8.8-92 ч (в среднем 28 ч);

у пожилых пациентов соответственно — 6.7-37 ч (в среднем 18.2 ч) и 11-38 ч (17.5 ч). При алкогольном поражении печени Т1/2 возрастает пропорционально тяжести заболевания.

Выводится почками и с желчью.

У пациентов с ХПН (хроническая почечная недостаточность) и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Показания к применению

Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный), конъюнктивит, поллиноз, крапивница (в том числе хроническая идиопатическая), отёк Квинке, зудящий дерматоз;

псевдоаллергические реакций, вызванные высвобождением гистамина;

аллергические реакции на укусы насекомых, зуд различной этиологии.

Противопоказания

Гиперчувствительность. Беременность, период лактации, детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы). Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Лоратадин не следует применять при беременности и в период лактации.

В экспериментальных исследованиях на животных лоратадин в средних дозах не оказывал отрицательного влияния на плод, при введении в высоких дозах наблюдались некоторые фетотоксические эффекты.

Способ применения и дозы

Препарат применяется внутрь, до еды.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 30 кг: по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Суточная доза 10 мг.

Детям от 3 до 12 лет с массой тела менее 30 кг: 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки. Суточная доза5 мг.

При печёночной недостаточности начальная доза — 5 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль, тревожность, возбуждение (у детей), астения, сонливость, блефароспазм, дисфония, гиперкинезия, парестезий, тремор, амнезия, депрессия, повышенная утомляемость;

у детей: повышенная нервная возбудимость, седация.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: дерматит, алопеция.

Со стороны мочеполовой системы: изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание;

дисменорея, меноррагия, вагинит.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, потливость, жажда.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, изменение вкуса, анорексия, запор или диарея;

диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение аппетита, стоматит, тошнота, рвота, нарушения функции печени.

Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления (АД), ощущение сердцебиения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, анафилаксия.

Прочие: реакция фотосенсибилизации, боль в спине, боль в груди, лихорадка, озноб, боль в молочных железах.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Не выводится с помощью гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы изофермента CYP3A4 (в том числе кетоконазол, эритромицин) и изофермента CYP2D6 (циметидин и др.) увеличивают концентрацию лоратадина в крови, не вызывая клинических проявлений и не влияя на ЭКГ. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.

Особые указания

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации, внимания и быстроты психомоторных реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения сонливости. В дальнейшем степень ограничения устанавливают индивидуально для каждого пациента.

Данных об отрицательном влиянии лоратадина в рекомендуемых дозах на способности управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, превысившим дозу препарата или отмечающим нестандартные эффекты при приёме Лоратадина, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг.

По 7, 10, 12 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 30 или 50 таблеток в банку из полимерных материалов.

Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку по 7, 10, 12 или 14 таблеток, или 2 контурные ячейковые упаковки по 7 или 10 таблеток, или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку.

Банку полимерную без пачки снабжают клеевой инструкцией по применению и помещают в групповую упаковку.

Хранение

В сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Верофарм, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛОРАТАДИН - ВЕРОФАРМ