ЛОРАТАДИН-ХЕМОФАРМ (СИРОП) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N016086/03

Торговое наименование

Лоратадин-Хемофарм

Международное непатентованное наименование

Лоратадин

Лекарственная форма

сироп

Состав

5 мл сиропа содержат:

действующее вещество: лоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: глицерол — 500 мг, пропиленгликоль — 500 мг, сахароза — 2750 мг, натрия бензоат — 5 мг, лимонной кислоты моногидрат — 42,5 мг, ароматизатор вишневый — 7,5 мг, динатрия эдетат — 1,25 мг, вода — до 5 мл.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета, с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX13

Фармакодинамика

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается в течение 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Продолжительности действия значительно способствует активный метаболит дезлоратадин. Не влияет на центральную нервную систему и не вызывает привыкания (так как не проникает через гематоэнцефалический барьер).

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,3 — 2,5 ч; прием пищи замедляет её на 1 ч. Максимальная концентрация у пожилых людей возрастает на 50 %, при алкогольном поражении печени — с увеличением тяжести заболевания.

Связь с белками плазмы — 97 %.

Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома P450 CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6.

Равновесная концентрация лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сутки введения.

Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения лоратадина — 3-20 ч (в среднем 8,4), активного метаболита — 8,8-92 ч (в среднем 28 ч);

у пожилых пациентов соответственно — 6,7-37 ч (в среднем 18 ч) и 11- 38 ч (17,5 ч). При алкогольном поражении печени период полувыведения возрастает с увеличением тяжести заболевания.

Выводится почками и через кишечник.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Показания к применению

Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный), конъюнктивит, поллиноз, крапивница (в том числе хроническая идиопатическая), отёк Квинке, зудящие дерматозы;

псевдоаллергические реакции, аллергические реакции на укусы насекомых.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 2-х лет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит сахарозу).

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Способ применения и дозы

Внутрь.

Детям от 2 до 6 лет (с массой тела менее 30 кг): 1 мерная ложка (5 мл) сиропа 1 раз в сутки.

Детям старше 6 лет (с массой тела более 30 кг) и взрослым: 2 мерные ложки (10 мл) сиропа 1 раз в сутки.

У больных с печёночной и/или почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) препарат применяют через день.

Людям пожилого возраста нет необходимости в уменьшении дозы.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изменение вкуса, анорексия, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение аппетита, стоматит, тошнота, рвота, транзиторное нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: тревожность, возбуждение (у детей), астения, сонливость, блефароспазм, дисфония, гиперкинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия, повышенная утомляемость.

Со стороны кожных покровов: дерматит, алопеция.

Со стороны мочеполовой системы: изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание;

дисменорея, меноррагия, вагинит.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, потливость, жажда.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия.

Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, сердцебиение.

Аллергические реакции: ангионевротический отёк, анафилаксия, крапивница, зуд, сыпь. Прочие: фотосенсибилизация, боль в спине, боль в груди, лихорадка, озноб, боль в молочных железах, головная боль (у детей).

Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эритромицин, циметидин, кетоконазол увеличивают концентрацию лоратадина в плазме крови, не вызывая клинических проявлений и не влияя на ЭКГ. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.

Особые указания

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 мерной ложке сиропа (5 мл) содержится 2,75 г сахарозы (0,23 хлебные единицы).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения сонливости.

Форма выпуска

Сироп 5 мг/5 мл.

По 120 мл сиропа во флакон темного стекла III гидролитической группы, укупоренный навинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия, снабжённой системой защиты от случайного вскрытия детьми. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 флакон в комплекте с мерной ложкой (объёмом 5 мл, с риской для объёма 2,5 мл) и инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

При температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Hemofarm A.D.,

Сербия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛОРАТАДИН-ХЕМОФАРМ (СИРОП)