ЛОПИРЕЛ - Побочное действие

Безопасность клопидогрела была исследована более чем у 44000 пациентов, в том числе у более 12000 пациентов, получавших лечение в течение года или более длительный срок. Общая переносимость клопидогрела была подобна переносимости ацетилсалициловой кислоты, независимо от возраста, пола и расовой принадлежности пациентов. Ниже перечислены клинически значимые нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях: CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE А. Переносимость клопидогрела в дозе 75 мг/сут в испытании CAPRIE соответствовала переносимости ацетилсалициловой кислоты в дозе 325 мг/сут. В том числе сообщалось о нежелательных реакциях в спонтанных сообщениях.

Чаще всего в клинических исследованиях, а также в ходе постмаркетингового применения клопидогрела сообщалось о развитии кровотечений, большая часть которых развивалась в первый месяц лечения.

В клиническом исследовании CAPRIE общая частота кровотечений у пациентов, получавших клопидогрел или ацетилсалициловую кислоту, составила 9,3 %. Частота тяжёлых кровотечений при применении клопидогрела была аналогична таковому значению при применении ацетилсалициловой кислоты.

В клиническом исследовании CURE не наблюдалось повышения частоты тяжёлых кровотечений при применении клопидогрела с ацетилсалициловой кислотой в течение семи дней после операции аортокоронарного шунтирования у пациентов, приостановивших терапию за более чем 5 дней до оперативного вмешательства. У пациентов, которые продолжали терапию в течение пяти дней до начала операции аортокоронарного шунтирования, частота данного события составила 9,6 % для комбинации клопидогрел с ацетилсалициловой кислотой и 6,3 % — для плацебо в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.

В клиническом исследовании CLARITY наблюдали общее повышение частоты кровотечений в группе клопидогрел + ацетилсалициловая кислота по сравнению с группой плацебо + ацетилсалициловая кислота. Частота больших кровотечений была в обеих группах аналогичной и практически не зависела от исходных характеристик пациентов и вида фибринолитической или гепариновой терапии.

В клиническом исследовании COMMIT общая частота нецеребральных больших кровотечений или церебральных кровоизлияний была низкой и достоверно не различалась в обеих группах.

В клиническом исследовании ACTIVE-A частота развития больших кровотечений в группе клопидогрелацетилсалициловая кислота была выше, чем в группе плацебо+ацетилсалициловая кислота (6,7 % против 4,3%). Большие кровотечения в основном были внечерепными в обеих группах (5,3 % против 3,5%), главным образом, наблюдались желудочно-кишечные кровотечения (3,5 % против 1,8%). В группе клопидогрелацетилсалициловая кислота внутричерепных кровоизлияний было больше по сравнению с группой плацебо+ ацетилсалициловая кислота (1,4 % против 0,8%, соответственно). Отсутствовали статистически значимые различия между этими группами лечения в частоте возникновения фатальных кровотечений (1,1 % против 0,7%) и геморрагического инсульта (0,8 % против 0,6%).

Далее представлены нежелательные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях или поступали в виде спонтанных сообщений. Частота реакций представлена согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10 000, <1/1000);

очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя установить по имеющимся данным). В каждой из подгрупп по классификации органов и систем органов нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Со стороны лимфатической и кровеносной системы: нечасто — тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия;

редко — нейтропения, в том числе тяжёлая нейтропения;

очень редко — тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) (см. раздел Особые указания), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжёлая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия типа А, гранулоцитопения, анемия.

Со стороны иммунной системы: очень редко — сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции;

частота неизвестна — перекрёстные реакции гиперчувствительности с тиенопиридинами (такими как тиклопидин, прасугрел) (см. раздел Особые указания).

Нарушения психики: очень редко — галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: нечасто — внутричерепное кровоизлияние (некоторые случаи были с летальным исходом), головная боль, парестезия, головокружение;

очень редко — нарушение вкуса.

Со стороны органа зрения: нечасто — глазные кровоизлияния (в конъюнктиву, в ткани глаза, сетчатку).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — вертиго.

Со стороны сосудов: часто — гематомы, очень редко — тяжёлые кровотечения, кровотечения из операционных ран, васкулит, снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: часто — носовое кровотечение;

очень редко — кровотечения из органов дыхания (кровохаркание, легочное кровотечение), бронхоспазм, интестинальный пневмонит, эозинофильная пневмония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — кровотечения желудочно-кишечного тракта, диарея, боль в животе, диспепсия;

нечасто — язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм;

редко — ретроперитонеальные кровотечения;

очень редко — желудочно-кишечные и ретроперитонеальные кровотечения с летальным исходом, панкреатит, колит (включая язвенный или лимфоцитарный), стоматит.

Со стороны печени и мочевыводящих путей: очень редко — острая печёночная недостаточность, гепатит, отклонения в лабораторных тестах функционального состояния печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кровоподтёки;

нечасто — сыпь, кожный зуд, пурпура (мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки);

очень редко — буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), ангионевротический отёк, синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), эритематозная или эксфолиативная сыпь, крапивница, экзема, плоский лишай.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — кровоизлияния в костно-мышечной системе (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — гематурия;

очень редко — гломерулонефрит, повышение концентрации креатинина в крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — кровотечение из места пункции;

очень редко — лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — удлинение времени кровотечения, снижение количества нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов.

На страницу препарата ЛОПИРЕЛ

Предыдущий пункт описания препарата ЛОПИРЕЛ

Следующий пункт описания препарата ЛОПИРЕЛ