ЛОПИНАВИР+РИТОНАВИР (РАСТВОР) - Побочное действие

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с терапией комбинацией лопинавира+ритонавира во время клинических исследований, были диарея, тошнота, рвота, гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия. Диарея, тошнота и рвота могут возникнуть в начале лечения, в то время как гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия могут возникнуть позже.

Важно отметить, что случаи панкреатита были Зарегистрированы у пациентов, принимающих комбинацию лопинавир+ритонавир, включая пациентов, у которых развилась гипертриглицеридемия. Кроме того, были зарегистрированы редкие случаи удлинения интервала PR в ходе лечения (см. раздел «Особые указания»).

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и в рамках пострегистрационного применения, у взрослых и детей

Частота нежелательных реакций приведена с учётом всех зафиксированных нежелательных явлений умеренной и сильной интенсивности, независимо от индивидуальной оценки достоверности причинно-следственной связи. Нежелательные реакции приведены согласно системно-органным классам. В каждой группе частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьёзности: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1000, но <1/100) и частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным, полученным в ходе постмаркетингового наблюдения).

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и в рамках пострегистрационного применения, у взрослых и детей

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей;

часто — инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи и подкожной жировой клетчатки, в том числе целлюлит, фолликулит и фурункулёз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия, лейкопения, нейтропения, лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница и ангионевротический отёк;

нечасто — синдром восстановления иммунитета.

Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто — гипогонадизм.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — нарушения, связанные с повышением глюкозы в крови, включая сахарный диабет, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, снижение аппетита;

нечасто — повышение массы тела, повышение аппетита.

Нарушения психики: часто — тревожность;

нечасто — необычные сновидения, снижение либидо.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль (в том числе мигрень), нейропатия (в том числе периферическая нейропатия), головокружение, бессонница;

нечасто — цереброваскулярные нарушения, судороги, дисгевзия, агевзия, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: нечасто — шум в ушах, вестибулярное головокружение.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — атеросклероз, инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада, недостаточность трёхстворчатого клапана.

Нарушения со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия;

нечасто — тромбоз глубоких вен.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, тошнота;

часто — панкреатит, рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроэнтерит, колит, боль в животе (верхних и нижних отделах), вздутие живота, диспепсия, геморрой, метеоризм;

нечасто — желудочно-кишечное кровотечение (в том числе язвенная болезнь желудка и кишечника), дуоденит, гастрит, ректальное кровотечение, стоматит, язвы слизистой оболочки полости рта, недержание кала, запор, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — гепатит, в том числе повышение активности сывороточной аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП);

нечасто — стеатоз печени, гепатомегалия, холангит, гипербилирубинемия, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь, в том числе макулопапулезная, дерматит, в том числе экзема и себорея, усиленное потоотделение в ночное время, зуд;

нечасто — алопеция, капиллярит, васкулит;

частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — миалгия, скелетно-мышечная боль, в том числе артралгия и боль в спине, мышечная слабость, спазмы мышц;

нечасто — рабдомиолиз, остеонекроз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — снижение клиренса креатинина, нефрит, гематурия;

частота неизвестна — нефролитиаз.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — эректильная дисфункция, аменорея, меноррагия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — слабость, включая астению. Описание отдельных нежелательных реакций

Синдром Кушинга был отмечен у пациентов, получающих ритонавир и принимающих интраназально или ингаляционно флутиказона пропионат. Данный эффект потенциально может иметь место и в случае применения других кортикостероидов, метаболизирующихся посредством Р450 ЗА, например, будесонидом.

Повышение активности креатинфосфокиназы, миалгия, миозит, а также в редких случаях рабдомиолиз были зафиксированы при лечении ингибиторами протеаз, особенно в сочетании с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.

Метаболические показатели

Вес, а также концентрации липидов и глюкозы в плазме крови могут повыситься во время антиретровирусной терапии.

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунным дефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) могут возникнуть бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщалось об аутоиммунных нарушениях (таких как болезнь Грейвса, аутоиммунный гепатит), время начала которых, однако, более вариабельно — заболевание может начаться через продолжительный срок после начала лечения.

Были отмечены случаи остеонекроза, в особенности у пациентов с факторами риска в анамнезе, прогрессирующей ВИЧ-инфекцией или после продолжительного применения антиретровирусной терапии. Частота их возникновения неизвестна.

Пострегистрационный опыт применения

Дети

У детей в возрасте 14 дней и старше профиль безопасности идентичен профилю безопасности у взрослых.

На страницу препарата ЛОПИНАВИР+РИТОНАВИР (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата ЛОПИНАВИР+РИТОНАВИР (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата ЛОПИНАВИР+РИТОНАВИР (РАСТВОР)