ЛОМИЛАН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N016160/01

Торговое наименование

Ломилан

Международное непатентованное наименование

Лоратадин

Лекарственная форма

суспензия для приёма внутрь

Состав

1 мл суспензии содержит: активное вещество: лоратадин — 1,000 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 1,000 мг;

лимонной кислоты моногидрат — 1,550 мг;

натрия цитрата дигидрат — 0,600 мг;

натрия бензоат — 2,0 мг;

авицель RC 591 FMC — 16,000 мг;

белый сахар кристаллический — 300,0 мг;

аромат дикой вишни — 2,500 мг;

глицерол конц. — 70,000 мг;

пропиленгликоль — 50,000 мг;

вода очищенная — 690,313 мг.

Описание

Гомогенная суспензия от белого до почти белого цвета. Запах — аромат вишни.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX13

Фармакодинамика

Лоратадин относится к антигистаминным препаратам системного действия, блокаторам Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 минут после приёма препарата, достигает максимума через 8 — 12 ч и длится 24 ч. Не оказывает влияния на центральную нервную систему и не вызывает привыкания.

Фармакокинетика

Лоратадин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Присутствие пищи замедляет абсорбцию. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1 ч после приёма. Связь с белками плазмы крови составляет более 95 %. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина (ДЛ).

Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет около 8 ч, у пожилых людей и при хроническом алкоголизме период полувыведения увеличивается. Выводится с желчью и почками.

При хронической почечной недостаточности и проведении гемодиализа фамакокинетика практически не меняется.

Показания к применению

Профилактика и лечение следующих заболеваний:

- сезонный и круглогодичный аллергический ринит;

- аллергический конъюнктивит;

- лечение кожных заболеваний аллергического характера (в том числе хроническая идиопатическая крапивница);

- псевдоаллергические реакции;

- аллергические реакции на укусы насекомых.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- беременность, период лактации;

- детский возраст до 2 лет;

- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

С осторожностью следует применять при печёночной недостаточности, тяжёлая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата Ломилан во время беременности не установлена, поэтому применение препарата в этот период противопоказано.

Ломилан выделяется в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Возможен прием вместе с пищей. Запивать водой, молоком.

Детям младше 12 лет рекомендуется принимать Ломилан в виде суспензии.

Взрослые и дети старше 12 лет. 2 дозировочные ложки (10 мл) суспензии 1 раз в день.

Дети от 2 до 12 лет:

с массой тела более 30 кг:

2 дозировочные ложки (10 мл) суспензии 1 раз в день;

с массой тела менее 30 кг:

1 дозировочная ложка суспензии (5 мл) 1 раз в день.

Пациентам с нарушениями функции печени необходимо назначать уменьшенную суточную дозу препарата Ломилан :

взрослые и дети с массой тела более 30 кг: 2 дозировочные ложки суспензии (10 мл) через день.

Продолжительность лечения зависит от продолжительности проявления симптоматики заболевания. Если состояние пациента не улучшается в течение 3 дней после начала лечения, значит лоратадин не эффективен.

Пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин):

У взрослых и детей с 6-ти лет с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) стартовая доза должна составлять 10 мг (две дозировочные ложки) через день;

у детей с 3-х лет — стартовая доза должна составлять 5 мг (одна дозировочная ложка) через день.

Побочное действие

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000);

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы

очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе ангионевротический отёк и анафилактические реакции).

Со стороны нервной системы

часто: головная боль, сонливость, повышенная нервная возбудимость, повышенная утомляемость;

нечасто: бессонница;

очень редко: головокружение, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

очень редко: тахикардия, учащённое сердцебиение, синкопе, аритмия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

нечасто: повышение аппетита;

очень редко: тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожных покровов

очень редко: аллергические реакции (сыпь), алопеция.

Кроме вышеперечисленных реакций у детей возможно развитие седативного эффекта.

Нежелательные явления со стороны ЦНС (головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) и утомляемость (1 %)) выявлялись чаще, чем при приёме плацебо («пустышки»).

Передозировка

Симптомы: головная боль, сонливость, сердцебиение, которые могут продолжаться длительное время. Специфического антидота нет.

При передозировке препарата рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь). Ломилан не выводится с помощью гемодиализа. На сегодняшний день также не известно, выводится ли Ломилан при помощи перитонеального диализа. После проведения неотложной терапии необходимо вести медицинское наблюдение за пациентом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение индукторов микросомальных ферментов печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, трициклические антидепрессанты) снижает эффективность лоратадина.

Возможное взаимодействие препарата с ингибиторами изоферментов цитохрома, такими как CYP3A4 или CYP2D6 (кетоконазол, хинидин, итраконазол, эритромицин, флуоксетин), повышает концентрацию препарата Ломилан в плазме крови, что может привести к усилению побочных эффектов препарата.

Особые указания

Прием препарата следует прекратить не менее чем за двое суток перед проведением кожных аллергических проб, так как Ломилан может оказывать влияние на их результаты.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Ломилан.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суспензия для приёма внутрь, 5 мг/5 мл.

Первичная упаковка

По 120 мл суспензии во флакон темного стекла вместимостью 125 мл с кольцевой меткой на 100 мл или без неё, укупоренный полиэтиленовым навинчивающимся колпачком с контрольным кольцом первого вскрытия и прокладкой из полиэтилена низкой плотности внутри.

Вторичная упаковка

По одному флакону вместе с дозировочной ложечкой и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET, A.S.,

Турция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛОМИЛАН