ЛОКЕЛМА - Побочное действие

Безопасность препарата Локелма оценивали в клинических исследованиях с участием 1760 пациентов, при этом 507 пациентов принимали препарат один год.

Нежелательные реакции, которые отмечались наиболее часто: гипокалиемия (4,1 %) и явления, связанные с отёками (5,7 %).

Список нежелательных реакций в виде таблицы

Нежелательные реакции, выявленные в контролируемых клинических исследованиях, представлены в таблице. Частота возникновения нежелательных реакций указана с использованием следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Класс систем и органов и частота Часто Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипокалиемия Общие расстройства и нарушения в месте введения Явления, связанные с отёками Гипокалиемия

В клинических исследованиях у 4,1 % пациентов в группе препарата Локелма развилась гипокалиемия с концентрацией калия в сыворотке крови менее 3,5 ммоль/л, которая разрешалась при коррекции дозы или прекращении применения препарата.

Явления, связанные с отёками

Явления, связанные с отёками, включая избыток жидкости, задержку жидкости, генерализованный отёк, гиперволемию, локализованный отёк, отёк, периферический отёк и периферическую пастозность, были зарегистрированы у 5,7 % пациентов, принимавших препарат Локелма. Данные явления отмечались только в поддерживающей фазе терапии и чаще наблюдались у пациентов, получавших препарат в дозе 15 г. До 53 % случаев разрешались с началом применения диуретика или коррекцией дозы диуретика;

остальные случаи не потребовали терапии.

Долгосрочное воздействие

В 2 клинических исследованиях с открытым применением препарата Локелма длительностью до 1 года у 874 пациентов, сообщалось о следующих явлениях, по мнению исследователей связанных с проводимой терапией: явления со стороны желудочно-кишечного тракта (запор (2,9 %), диарея (0,9 %), боль в области живота/вздутие живота (0,5 %), тошнота (1,6 %) и рвота (0,5 %)) и реакции гиперчувствительности (сыпь (0,3 %) и зуд (0,1 %)). Данные явления были слабыми или умеренными, ни одно не было серьёзным, и в основном явления разрешались на фоне продолжающейся терапии. В связи с тем, что исследования имели открытый дизайн, причинно-следственную связь между данными явлениями и препаратом Локелма достоверно установить невозможно.

На страницу препарата ЛОКЕЛМА

Предыдущий пункт описания препарата ЛОКЕЛМА

Следующий пункт описания препарата ЛОКЕЛМА