ЛИЗОРИЛ (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

П N014842/01-2003

Торговое наименование

Лизорил

Международное непатентованное наименование

Лизиноприл

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка 5 мг содержит:

Активное вещество: лизиноприла дигидрат 5,45 мг эквивалентно безводному лизиноприлу 5,00 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 26,25 мг, маннитол 18,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 54,00 мг, магния стеарат 1,05 мг, краситель железа оксид красный 0,105 мг.

Каждая таблетка 10 мг содержит:

Активное вещество: лизиноприла дигидрат 10,89 мг эквивалентно безводному лизиноприлу 10,00 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 52,50 мг, маннитол 36,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 108,00 мг, магния стеарат 2,10 мг, краситель железа оксид красный 0,210 мг.

Каждая таблетка 20 мг содержит:

Активное вещество: лизиноприла дигидрат 21,78 мг эквивалентно безводному лизиноприлу 20,00 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 52,50 мг, маннитол 36,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 108,00 мг, магния стеарат 2,10 мг, краситель железа оксид красный 1,15 мг.

Описание

Таблетки 5 мг: От светло-розового до розового цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой "5" и разделительной риской на одной стороне и "BL" на другой.

Таблетки 10 мг: От светло-розового до розового цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой "10" на одной стороне и "BL" на другой.

Таблетки 20 мг: От светло-розового до розового цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой "20" на одной стороне и "BL" на другой.

Фармакотерапевтическая группа

АПФ ингибитор

Код АТХ

C09AA03

Фармакодинамика

Подавляет образование ангиотензина II из ангеотензина I. Снижает содержание ангеотензина II ведёт к прямому уменьшению выделения альдосьерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландина. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление (АД), преднагрузку, давление легочных капиллярах, вызывает увеличение сердечного выброса и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у больных с сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ретин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у больных сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности. Начало действия — через 1 час. Максимальный эффект определяется через 6-7 часов, длительность — 24 часа. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 1-2 месяца.

Фармакокинетика

Биодоступность препарата составляет 25 -50 %, слабо связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 7 часов. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Лизиноприл не метаболизируется и выводится в неизменённом виде мочой. Основная часть его выделяется во время начальной фазы (эффективный период полувыведения — 12 часов), за который следует терминальная отдалённая фаза (период полувыведения около 30 часов). Проницаемость через гематоэнцефалический барьер и плацентарный — низкая.

Показания к применению

- Артериальной гипертензии (в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами);

- хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии для лечения больных, принимающих препараты наперстянки и /или диуретики).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к лизиноприлу и другим ингибиторам АПФ,

- выраженные нарушения функции почек,

- двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние после трансплантации почки, азотемия,

- первичный гиперальдостеронизм,

- аортальный стеноз (и аналогичные препядствия току крови),

- наследственный отёк Квинке,

- беременность,

- период лактации,

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

- Артериальная гипотензия,

- угнетение костномозгового кроветворения,

- гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете),

- системные заболевания соединительной ткани,

- сахарный диабет,

- подагра,

- гиперурикемия,

- ишемическая болезнь сердца,

- цереброваскулярныя недостаточность,

- тяжёлая хроническая сердечная недостаточность,

- гиперкалиемия,

- пожилой возраст.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь до, во время или после еды.

Артериальная гипертензия

Начальная доза препарата Лизорил - 5 мг 1 раз в день. Доза изменяется в соответствии с изменением АД. Обычная доза - 10 мг в день при однократном приеме. Если адекватной реакции нет, дозу можно увеличить до 20 -40 мг в день. Максимальная суточная доза -80 мг.

Пациентам, принимающим диуретики, дозу подбирают индивидуально.

При нарушении функции почек: дозу устанавливают в зависимости от значений клиренса креатинина (КК). При КК более 30 мл/мин рекомендуемая начальная доза препарата Лизорил составляет 5-10 мг в сутки. При КК от 30 до 10 мл/мин начальная доза составляет 2,5-5 мг в сутки. При КК менее 10 мл/мин - 2,5 мг.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуется начальная доза 2,5 мг в день. Такая доза оказывается эффективной для некоторых пациентов, но чаще достигается дозами 5-20 мг в день.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД боль в груди, редко -ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, появление симптомов сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной проводимости.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ, редко — астенический синдром, лабильность настроения, спутанность сознания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, анорексия, изменение вкуса, боли в животе, диарея, сухость во рту.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия (снижение содержания гемоглобина, эритроцитопения).

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, апноэ.

Аллергические реакции: ангеоневротический отёк, кожные высыпания, зуд.

Лабораторные показатели: гиперкалиемия, гиперурикемия, редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилибинемия.

Прочие: сухой кашель, снижение потенции, редко — острая почечная недостаточность, артралгия, миалгия, лихорадка, отёк (языка, губ, конечностей), нарушение развития почек плода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не отмечено значимого взаимодействия Лизиноприла с пропраналолом, гидрохлортиазидом, дигоксином. Возможно снижение гипотензивного эффекта Лизиноприла при одновременном приеме с нестероидными противовоспалительными препаратами, эстрогенами, симпатомиметиками Гидрохлортиазид может потенцировать антигипертензивный эффект Лизоноприла. Комбинированное применение с бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов и диуретиками повышает гипотензивный эффект Лизиноприла. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триатерен, амилорид), калием, заменителями соли, содержащими калий поавшается риск развития гиперкалиемии, особенно у больных с нарушенной функцией почек. Лизноприл уменьшает потерю калия, вызванную диуретиками типа тиазида. При совместном назначении с препаратами лития Лизиноприл может замедлять выведение лития из организма. Антациды и колестирамин снижают всасывание Лизиноприла в желудочно-кишечном тракте.

Особые указания

Во время лечения необходим регулярный врачебный контроль. Для больных с нарушением функции почек необходимо снизить дозу или уменьшить частоту приема препарата Лизорил .

У больных, принимавших препарат Лизорил , сообщалось о развитии ангионевротического отёка лица, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. В таких случаях необходимо сразу же прекратить прием препарата Лизорил . У больных с хронической сердечной недостаточностью и сопутствующей почечной недостаточностью после приема препарата Лизорил наблюдается резкое снижение артериального давления. Лечение таких больных следует начинать под тщательным наблюдением врача с минимальной дозы 2,5 мг препарата Лизорил .

Форма выпуска

Таблетки 5, 10, 20 мг.

По 10 или 14 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и плёнки ПВХ.

По 2 блистера, содержащих 14 таблеток, или по 3 блистера, содержащих 10 таблеток, в пачке картонной, в комплекте с инструкцией по применению.

Хранение

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

IPCA LABORATORIES UK Ltd.,

Великобритания

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛИЗОРИЛ (ТАБЛЕТКИ)