ЛИВАЗО - Побочное действие

В контролируемых клинических исследованиях при приёме рекомендованных доз менее 4 % пациентов, получавших лечение препаратом Ливазо, было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных реакций. Наиболее распространённой была миалгия.

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие нежелательные реакции в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто: ≥ 10, часто: от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100, редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко: < 1/10000 и частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Со стороны органов кроветворения

Нечасто: анемия

Со стороны обмена веществ

Нечасто: анорексия

Нарушение психики:

Часто: бессонница

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль

Нечасто: головокружение, нарушение вкуса, сонливость

Со стороны органов чувств

Нечасто: звон в ушах

Редко: снижение остроты зрения

Со стороны кожных покровов

Нечасто: кожный зуд, сыпь

Редко: крапивница, эритема

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто: миалгия, артралгия

Нечасто: мышечные спазмы

Частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

Со стороны мочевыделительной системы

Нечасто: поллакиурия

Со стороны пищеварительной системы

Часто: запор, диарея, диспепсия, тошнота

Нечасто: боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота

Редко: глоссодиния, острый панкреатит, холестатическая желтуха

Лабораторные показатели

Нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз — аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).

В клинических исследованиях после приёма Ливазо наблюдалось повышение активности КФК в 3 раза выше ВГН у 49 пациентов из 2800 (1,8 %). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко, и наблюдались только у одного пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг Ливазо (0,04 %) в программе клинических исследований.

Прочие

Нечасто: астения, недомогание, повышенная утомляемость, периферические отёки

Опыт постмаркетингового применения

Выло проведено двухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения 20000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг. но не 4 мг. У 10,4 % пациентов были зарегистрированы нежелательные реакции, у которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7,4 % пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных реакций. Частота возникновения миалгии составляла 1,08 %. Большинство нежелательных реакций были лёгкими. На протяжении 2-х лет частота нежелательных реакций была выше у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20,4 %) или заболевание печени или почек (13,5 %).

Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрационного наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях, при применении препарата в рекомендуемых дозах, приведены ниже.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: нарушение функции печени, заболевание печени

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко: миопатия, рабдомиолиз

В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись два сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0,01 % пациентов).

Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию у пациентов, лечившихся Ливазо во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без неё, в том числе, о рабдомиолизе с летальным исходом.

Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях):

Со стороны нервной системы

Нечасто: гипестезия

Со стороны пищеварительной системы

Редко: дискомфорт в животе

Нежелательные явления при применении других статинов:

- нарушение сна, включая кошмарные сновидения;

- амнезия;

- сексуальная дисфункция;

- депрессия;

- интерстициальное заболевание лёгких;

- сахарный диабет: частота возникновения зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе);

- повышение гликозилированного гемоглобина.

На страницу препарата ЛИВАЗО

Предыдущий пункт описания препарата ЛИВАЗО

Следующий пункт описания препарата ЛИВАЗО