ЛИПОБОН - Побочное действие

В клинических исследованиях длительностью от 8 до 14 недель, в которые было включено 3366 пациентов, эзетимиб в дозе 10 мг в сутки в монотерапии или в комбинации со статином показал хорошую переносимость. Нежелательные аффекты обычно были лёгкими и преходящими. Общая частота побочных эффектов и частота случаев отмены лечения в связи с нежелательными эффектами при приёме эзетимиба не отличались от данных показателей при приёме плацебо.

Нежелательные реакции описаны ниже по системам органов и частоте. Частота побочных

эффектов приведена в соответствии со следующей шкалой по классификации Всемирной

организации здравоохранения:

очень часто: ≥ 1/10:

часто: ≥ 1/100 — <1/10:

нечасто: ≥ 1/1000 — <1/100;

редко: ≥ 1/10000-<1/1000;

очень редко, включая отдельные случаи: <1/10000.

У пациентов, принимавших эзетимиб в мопотерапии, наиболее частыми были следующие нежелательные эффекты: головная боль, утомляемость, боль в животе, диарея, метеоризм.

У пациентов, принимавших эзетимиб в монотерапии, нечасто встречались: диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, кашель, «приливы» крови к коже лица, повышение АД, боль в шее. боль, повышение активности гамма-глютамилтрансферазы, нарушение функции печени.

У пациентов, принимавших эзетимиб в комбинированной терапии со статинами, наиболее часто наблюдались следующие нежелательные эффекты: головная боль, миалгия, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT).

У пациентов, принимавших эзетимиб в комбинированной терапии со стати нами, нечасто встречались: гастрит, боль в конечностях, астения, периферические отёки.

При комбинировании эзетимиба с фибратами наиболее часто наблюдалась боль в животе. Лабораторные показатели

Частота клинически значимого повышения активности ферментов в сыворотке крови АЛТ и/или ACT, в 3 или более раз превышающего верхнюю границу нормы (ВГН), была сходна при назначении препарата эзетимнба в монотерапии (0,5 %) и приёме плацебо (0,3 %). При изучении безопасности комбинированной терапии частота клинически значимого повышения ферментов в сыворотке крови составила 1,3 % у пациентов, принимавших эзетимиб в комбинации со статином, и 0.4 % у пациентов, принимавших статин в монотерапии. Повышение активности ферментов в сыворотке крови обычно было бессимптомным, но сопровождалось развитием холестаза и проходило как при продолжении лечения, так и после отмены препарата.

Частота возникновения клинически значимого повышения активности креатинфосфокиназы (КФК) (≥ 10хВГН) у пациентов, получавших эзетимиб в монотерапии, была схожей с данным показателем у пациентов, получавших плацебо или статин в монотерапии.

Постмаркетинговый клинический опыт применения

При применении эзегимиба в клинической практике сообщалось о следующих нежелательных реакциях: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отёк и кожную сыпь;

миалгия;

повышение активности ферментов КФК, ACT, АЛТ;

гепатит;

тромбоцитопения;

панкреатит;

тошнота;

парестезия;

миопатия/рабдомиолиз.

Причинно-следственная связь с возникновением депрессии, холелитиаза, холецистита, мультиформной эритемы в ходе постмаркетингового клинического опыта применения эзетимиба не установлена.

На страницу препарата ЛИПОБОН

Предыдущий пункт описания препарата ЛИПОБОН

Следующий пункт описания препарата ЛИПОБОН