ЛИОРЕЗАЛ ИНТРАТЕКАЛЬНЫЙ - Особые указания

Необходимое медицинское обеспечение. Имплантацию инфузионной системы следует проводить только после тщательной оценки реакции данного пациента на однократное введение препарата Лиорезал Интратекальный и/или проведения подбора дозы препарата. Поскольку существует риск осложнений, связанных с первоначальным введением и подбором дозы препарата Лиорезал Интратекальный (общее угнетающее воздействие на функции ЦНС, сосудистый коллапс и/или угнетение дыхания), эти этапы применения препарата должны осуществляться под медицинским наблюдением, при наличии должного оборудования и в соответствии с инструкциями, изложенными в разделе «Способ применения и дозы». На случай возникновения выраженной, угрожающей жизни передозировки препаратом необходимо заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и лекарственные средства. Требуется соответствующее обучение врачей проведению постоянной интратекальной инфузионной терапии.

Мониторинг состояния пациента. После хирургической имплантации насосасостояние пациента должно тщательно мониторироваться до тех пор, пока нестанет ясно, что его реакция на введение препарата приемлема и достаточностабильна. Это особенно необходимо во время начальной фазы использованияинфузионной системы и каждый раз, когда изменяется скорость дозирования и/или концентрация баклофена в резервуаре насоса. Больной и врачи, а также все лица, участвующие в оказании помощи пациенту, должны обязательно получить полную информацию о возможных опасностях данного метода терапии. Каждого, кто участвует в лечении и оказании помощи пациенту, следует проинструктировать о признаках и симптомах передозировки препаратом, мероприятиях, которые следует проводить в случае её возникновения, а также о необходимом уходе в домашних условиях за инфузионной системой и местом её имплантации. Описаны случаи возникновения гранулемы на конце имплантированного катетера, приводящей к различным серьёзным неврологическим заболеваниям, включая параличи. Хотя случаи возникновения катетерных гранулем связывают с назначением препарата Лиорезал Интратекальный, исследованиями припомощи МРТ с контрастированием и гистопатологических методов. При назначении баклофена в качестве монотерапии случаев возникновения катетерных гранулем отмечено не было. Наиболее частыми симптомами катетерных гранулем были: снижение терапевтической эффективности (усиление спастичности, возобновление спастичности при ранее достигнутом положительном результате терапии, развитие синдрома «отмены», снижение эффективности препарата при частом или существенном увеличении дозы), боль, неврологические нарушения/дисфункции. Следует проявлять особое внимание к пациентам при появлении любых новых неврологических симптомов, а также для выявления продромальных симптомов катетерных гранулем, особенно в случае совместного применения наркотических анальгетиков. При появлении любых новых неврологических симптомов, напоминающих симптомы и признаки катетерной гранулемы, рекомедуется консультация нейрохирурга, так как симптомы катетерной гранулемы являются схожими с симптомами выраженной спастичности. В некоторых случаях требуется диагностическая визуализация для подтверждения или исключения катетерной гранулемы.

Фаза подбора дозы. Во время применения первой тестовой дозы препарата Лиорезал Интратекальный (начальная фаза лечения), особенно у пациентов с заболеваниями сердца, лёгких, слабостью дыхательных мышц, а также приодновременном применении препаратов бензодиазепинового ряда или наркотических анальгетиков (то есть при наличии повышенного риска угнетения дыхания), необходимо тщательно мониторировать функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем.

Имплантация инфузионного насоса. Перед имплантацией инфузионного насосаследует убедиться в отсутствии у пациента инфекционных заболеваний, так как они могут повышать риск хирургических осложнений. Кроме того, наличиесистемного инфекционного процесса может затруднять подбор дозы препарата.

Инфицирование места установки катетера или смещение катетера может приводить к нарушению поступления препарата и возникновению симптомов «отмены».Повторное заполнение резервуара инфузионного насоса. Повторное заполнение резервуара инфузионного насоса должно осуществляться персоналом, имеющим должный опыт и квалификацию, и в соответствии с инструкциями, предоставляемыми компанией-производителем данного насоса. В целяхпредупреждения полного опорожнения резервуара инфузионного насоса (что может привести к рецидиву выраженной спастичности или потенциальнымжизнеугрожающим симптомам, связанным с внезапным прекращением приёма препарата Лиорезал интратекальный) следует тщательно рассчитывать интервалы между повторными его заполнениями. Заполнение резервуара должнопроисходить в строго асептических условиях во избежание микробной контаминации и серьёзных инфекционных заболеваний центральной нервной системы. Требуется крайняя осторожность при заполнении имплантируемого насоса, оснащенного инъекционным портом, который обеспечивает прямой доступ к интратекальному катетеру. Непосредственная инъекция в катетер через порт доступа может вызвать передозировку с жизнеугрожающими симптомами.

Дополнительные предостережения в отношении подбора дозы. Во избежание развития чрезмерной мышечной слабости и обусловленных этим падений пациента препарат должен применяться с осторожностью в тех случаях, когда сохранение определённой степени спастичности необходимо для поддержания вертикального положения и баланса равновесия во время ходьбы, а также и в других ситуациях, когда спастичность мышц необходима для обеспечения оптимальной активности пациента и его способности ухаживать за собой.

Сохранение мышечного тонуса на определённом уровне и допущение периодического усиления спастичности может иметь важное значение дляподдержания периферического кровообращения и, возможно, способствовать предупреждению тромбоза глубоких вен. Во избежание возможной передозировки препаратом Лиорезал Интратекальный или развития неблагоприятных лекарственных взаимодействий желательно под тщательным контролем врача предпринять попытку прекратить прием внутрь одновременно применяемых миорелаксантов (предпочтительнее перед началом интратекального введения препарата). В период проведения постоянной интратекальной инфузионной терапии препарата Лиорезал Интратекальный следует избегать быстрого снижения дозы или внезапной отмены одновременно применяемых миорелаксантов.

Применение у особых категорий пациентов.

Специальных исследований по применению препарата Лиорезал Интратекальный у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Поскольку баклофен выделяется почками в неизменённом виде, необходимо соблюдать осторожность при назначении у данной категории пациентов.

У пациентов с нарушенной циркуляцией спинномозговой жидкости (СМЖ) антиспастическая активность препарата может отличаться от таковой у больных с нормальной циркуляцией СМЖ, вследствие неравномерного распределения баклофена в субарахноидальном пространстве. Применение препарата Лиорезал Интратекальный у пациентов с психическими расстройствами, шизофренией, спутанностью сознания и болезнью Паркинсона должно осуществлять с осторожностью и при условии тщательного наблюдения за пациентами, так как известны случаи обострения этих заболеваний (состояний) при применении баклофена внутрь. Особое внимание должно уделяться пациентам с эпилепсией, поскольку известны случаи развития судорог при передозировке препаратом, а также во время поддерживающей терапии и после её прекращения. Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с вегетативной дисфункцией (дисрефлексией) в анамнезе. Возникновение пароксизма вегетативной дисфункции может провоцироваться болевым стимулом или внезапным прекращением введения препарата. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с цереброваскулярной или дыхательной недостаточностью, так как баклофен может ухудшать течение этих состояний. Ухудшение течения сопутствующих заболеваний, не связанных с патологией ЦНС, на фоне терапии препаратом, маловероятно, так как при интратекальном введении системное воздействие баклофена значительно менее выражено по сравнению с приёмом его внутрь. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенным поражением желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе), гипертонусом сфинктеров, нарушением функции почек. Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом.

Прекращение лечения. Прекращение лечения должно всегда осуществляться постепенно, путём последовательного уменьшения дозы препарата. Исключение составляют случаи внезапно возникающей передозировки или серьёзные побочные явления, когда требуется неотложная отмена препарата.

При резком прекращении применения препарата, независимо от причины, возрастает спастичность, развиваются зуд, парестезии, снижение артериального давления;

возникают осложнения, включая гиперактивные состояния с судорогами, повышение температуры, а также симптомы, соответствующие злокачественному нейролептическому синдрому (нарушение психического состояния и мышечная ригидность). В редких случаях возникают эпилептический припадок/эпилептический статус, рабдомиолиз, коагулопатии, полиорганная недостаточность и смерть. Все пациенты получающие терапию препаратом Лиорезал Интратекальный находятся в риске внезапного прекращения поступления препарата. Развиваются клинические проявления, схожие с дисрефлексией, сепсисом, злокачественной гипертермией, злокачественным нейролептическим синдромом или другими состояниями, связанными с гиперметаболическим состоянием или распространённым рабдомиолизом.

Пациенты, а также ухаживающий персонал, должны быть проинформированы о важности регулярных визитов для своевременного заполнения помпы, а также о признаках и ранних симптомах, возникающих при резкой отмене препарата.

В большинстве случаев, симптомы возникают в течение от нескольких часов до нескольких дней после внезапной отмены препарата Лиорезал Интратекальный. Частыми причинами внезапной отмены терапии препаратом Лиорезал Интратекальный являются нарушения функции катетера и низкий объём резервуара помпы. Предупреждение случаев внезапной отмены терапии препаратом Лиорезал Интратекальный требует внимания к соблюдению правил по программированию и мониторингу инфузионной системы, по своевременному заполнению имплантируемой системы.

Инструкции по имлантации, программированию и заполнению имплантируемой системы прилагаютсяпроизводителем помпы и должны строго выполняться.

Методом терапии симптомов, вызванных прекращением применения препарата, является возобновление приёма препарата Лиорезал Интратекальный в прежней или приблизительно такой же дозе. Если возобновление терапии путём интратекального введения откладывается, то пероральное или парентеральное введение агонистов ГАМК-рецепторов таких как препарат Лиорезал с внутривенным введением бензодиазепинов может предотвратить развитие смертельных осложнений. Пероральное или парентеральное изолированное назначение препарата Лиорезал не обеспечивает замедления симптомов прекращения применения баклофена.

Формирование гранулемы на конце интратекального катетера. Описаны случаи возникновения гранулемы на конце имплантированного катетера, приводящей к различным серьёзным неврологическим заболеваниям, включая параличи. Хотя случаи возникновения катетерных гранулем связывают с назначением препарата Лиорезал Интратекальный, исследованиями при помощи МРТ с контрастированием и гистопатологических методов. При назначении баклофена в качестве монотерапии случаев возникновения катетерных гранулем отмечено не было. Наиболее частыми симптомами катетерных гранулем были: снижение терапевтической эффективности (усиление спастичности, возобновление спастичности при ранее достигнутом положительном результате терапии, развитие синдрома «отмены», снижение эффективности препарата при частом или существенном увеличении дозы), боль, неврологические нарушения/дисфункции. Следует проявлять особое внимание к пациентам при появлении любых новых неврологических симптомов, а также для выявления продромальных симптомов катетерных гранулем, особенно в случае совместного применения наркотических анальгетиков. При появлении любых новых неврологических симптомов, напоминающих симптомы и признаки катетерной гранулемы, рекомедуется консультация нейрохирурга, так как симптомы катетерной гранулемы являются схожими с симптомами выраженной спастичности. В некоторых случаях требуется диагностическая визуализация для подтверждения или исключения катетерной гранулемы.

На страницу препарата ЛИОРЕЗАЛ ИНТРАТЕКАЛЬНЫЙ

Предыдущий пункт описания препарата ЛИОРЕЗАЛ ИНТРАТЕКАЛЬНЫЙ

Следующий пункт описания препарата ЛИОРЕЗАЛ ИНТРАТЕКАЛЬНЫЙ