ЛИНПАРЗА - Побочное действие
Обзор профили безопасности
Монотерапия олапарибом ассоциировалась с нежелательными реакциями обычно слабой или умеренной степени тяжести (1 или 2 степени по Общей классификации терминологии нежелательных явлений (СТСАЕ)), не требующими прекращения терапии. Наиболее частыми нежелательными реакциями в ходе клинических исследований у пациентов, получавших монотерапию олапарибом (≥ 10 %), были тошнота, рвота, диарея, диспепсия, утомляемость, головная боль, извращение вкуса, снижение аппетита, головокружение, анемия, нейтропения, лимфопения, увеличение среднего объёма эритроцитов и повышение концентрации креатинина.
Перечень нежелательных реакций
В Таблице 1 приведены нежелательные реакции, выявленные у пациентов, получавших монотерапию препаратом Линпарза в завершенных клинических исследованиях. Нежелательные реакции представлены с использованием предпочтительных терминов по классам систем и органов и с указанием абсолютной частоты. Частота возникновения реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Таблица 1. Нежелательные реакции на препарат Линпарза, выявленные в клинических исследованиях монотерапии
| Нежелательные реакции | ||
| Класс систем и органов | Частота реакций всех степеней СТСАЕ | Частота реакций 3 и выше степеней СТСАЕ |
| Нарушения метаболизма и питания | Очень часто Снижение аппетита | Нечасто Снижение аппетита |
| Нарушения со стороны нервной системы | Очень часто Головная боль, головокружение, извращение вкуса | Нечасто Головная боль, головокружение |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Очень часто Тошнота, рвота, диарея, диспепсия Часто Боль в верхней части живота, стоматит | Часто Тошнота, рвота, диарея Нечасто Боль в верхней части живота, стоматит |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Очень часто Утомляемость (включая астению) | Часто Утомляемость (включая астению) |
| Изменения параметров лабораторных и инструментальных исследований | Очень часто Анемия (снижение концентрации гемоглобина)1,2, нейтропения (снижение абсолютного количества нейтрофилов)1,2, лимфопения (снижение количества лимфоцитов)1,2, повышение концентрации креатинина в крови 1,4, увеличение среднего объёма эритроцитов 1,3 Часто Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)1,2 | Очень часто Анемия (снижение концентрации гемоглобина)1,2, лимфопения (снижение количества лимфоцитов)1,2 Часто Нейтропения (снижение абсолютного количества нейтрофилов)1,2, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)1,2 Нечасто Повышение концентрации креатинина в крови 1,4 |
2Снижение концентрации гемоглобина, абсолютного количества нейтрофилов, количества тромбоцитов и лимфоцитов были 2 степени СТСАЕ или выше.
3Увеличение среднего объёма эритроцитов выше верхней границы нормы от исходного значения. Показатель возвращался в норму после прекращения терапии, без клинических последствий.
4Данные из двойного слепого плацебоконтролируемого исследования показали, что медиана увеличения (изменение в процентах от исходного значения) до 23 % остается постоянной во времени;
после отмены терапии показатель возвращается к исходному значению без явных клинических последствий. У 90 % пациентов исходно была 0 степень СТСАЕ, а у 10 % больных — 1 степень СТСАЕ.
Описание некоторых нежелательных реакций
Проявления токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта часто отмечаются на фоне терапии олапарибом, обычно представлены явлениями 1 или 2 степени СТСАЕ и являются периодическими. Эти явления могли купироваться приостановкой терапии, снижением дозы препарата и/или сопутствующими лекарственными препаратами (например, противорвотными средствами). Профилактический прием противорвотных средств не требуется.
Анемия и другие явления гематологической токсичности обычно были 1 или 2 степени СТСАЕ, однако, отмечено и развитие явлений 3 и более высоких степеней СТСАЕ. Рекомендуется выполнить клинический анализ крови до начала терапии, повторять его ежемесячно в течение первых 12 месяцев терапии, и затем — периодически для мониторинга клинически значимых изменений гематологических параметров во время лечения, которые могут потребовать приостановки терапии или снижения дозы препарата и/или дополнительного лечения.
Дети
Исследования с участием детей не проводились.
Другие особые группы пациентов
Данные о применении препарата у пожилых пациентов (возраст ≥ 75 лет) и пациентов не европеоидной расы ограничены.
На страницу препарата ЛИНПАРЗА
Предыдущий пункт описания препарата ЛИНПАРЗА
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ЛИНПАРЗА
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.