ЛЕВОТЕК (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-006396/10

Торговое наименование

Левотек

Международное непатентованное наименование

Левофлоксацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

В каждой таблетке, покрытой плёночной оболочкой содержится: действующее вещество — левофлоксацина гемигидрата (в пересчёте на левофлоксацин безводный) 250 мг или 500 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон К-30, магния стеарат, тальк очищенный, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия.

Состав плёночной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000, тальк очищенный.

Описание

Таблетки 250 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые, покрытые плёночной оболочкой таблетки, с риской на одной стороне.

Таблетки 500 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые, овальной формы таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ

J01MA12

Фармакодинамика

Фторхинолон, антибактериальное (бактерицидное) средство. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.

Эффективен в отношении:

грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в том числе Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. коагулазонегативные и метициллин-чувствительные (в том числе умеренно чувствительные), включая Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Staphylococcus epidermidis (метициллин- чувствительные), Streptococcus spp. (группы С и G), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные, умеренно чувствительные, резистентные), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (пенициллин-чувствительные, умеренно чувствительные, резистентные);

грамотрицательных микроорганизмов: Acinetobacter spp. (в том числе Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в том числе Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные и резистентные), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (пенициллин-чувствительные, умеренно чувствительные, резистентные), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в том числе Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в том числе Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (в том числе Serratia marcescens);

анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.;

других микроорганизмов: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (в том числе Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (в том числе Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Фармакокинетика

Всасывание. После приёма внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация определяется в плазме через 1- 2 ч. Среднее значение максимальной концентрации после приёма 250 мг — 2.8 мкг/мл, 500 мг — 5.2 мкг/мл.

Распределение.

Связь с белками плазмы — 30-40 %. Хорошо проникает в ткани и жидкости организма: лёгкие, слизистую оболочку бронхов, органы мочеполовой системы, костную ткань, мокроту, спинномозговую жидкость;

лейкоциты, макрофаги. Концентрация левофлоксацина в легочной ткани выше, чем в плазме крови. Средний объём распределения левофлоксацина колеблется от 89 до 112 л после разового и многократного приёма 500 мг препарата. 24-38 % препарата связываются с белками плазмы крови. Незначительная кумуляция отмечается только при приёме левофлоксацина по 500 мг 2 раза в сутки.

Метаболизм.

Незначительная часть подвергается печёночному метаболизму (окисляется и/или дезацетилируется).

Выведение.

Препарат частично метаболизируется. Период полувыведения — 6-8 ч.

Выводится, главным образом, почками в неизменённом виде (около 87 %) и 5% — в виде неактивных метаболитов в течение 48 часов. Менее 4 % — кишечником в течение 72 часов.

Особые группы больных.

Почечная недостаточность.

У больных с нарушенной функцией почек увеличен период полувыведения левофлоксацина из плазмы, что требует коррекции дозы во избежание кумуляции. Левофлоксацин не элиминируется из организма путём гемодиализа или продолжительного амбулаторного перитонеального диализа.

Печеночная недостаточность.

Нарушение функции печени не оказывает существенного влияния на метаболизм левофлоксацина.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- ЛОР-органов (в том числе острый гайморит);

- нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная — пневмония);

- мочевыводящих путей и почек (в том числе острый пиелонефрит);

- бактериальный простатит;

- инфекции кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулез);

- интраабдоминальные инфекции;

- в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулёза.

Противопоказания

Гиперчувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или другим компонентам препарата, эпилепсия, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, беременность, период лактации, детский и подростковый возраст (до 18 лет).

С осторожностью

Лицам пожилого возраста, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды или в перерыве между приёмами пищи, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность лечения зависит от вида и тяжести течения заболевания, курс лечения — 7-14 дней. После уменьшения симптомов острого воспаления и нормализации температуры терапия левофлоксацином продолжается ещё, как минимум, в течение 48-72 часов.

Дозирование препарата у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)

Острый гайморит: 500 мг 1 раз в сутки, в течение 10-14 дней.

Внебольничная пневмония: 500 мг 1-2 раза в сутки, 7-14 дней.

Обострение хронического бронхита: 250-500 мг 1 раз в сутки, в течение 7-10 дней. Неосложненные инфекции мочевыводящих путей — 250 мг 1 раз в сутки, курс лечения — 3 дня.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит) — 250 мг 1 раз в сутки (при тяжёлом течении заболевания дозу следует увеличить), курс лечения — 7-10 дней. Бактериальный простатит — 500 мг 1 раз в сутки, курс лечения — 28 дней.

Инфекции кожи и мягких тканей — 250-500 мг 2 раза в сутки, курс лечения-7-14 дней Интраабдоминальная инфекция — 500 мг 1 раз в сутки, курс лечения 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами действующими на анаэробную флору). Комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм туберкулёза — 500 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения — до 3-х месяцев

Дозирование препарата у пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин)

Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, боли в животе, псевдомембранозный колит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, удлинение интервала QT, сосудистый коллапс, тахикардия, крайне редко — мерцательная аритмия.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, потоотделение, нервозность, дрожь).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, парестезии, беспокойство, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, миастения, разрыв сухожилий, рабдомиолиз, тендинит.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.

Аллергические реакции: зуд, отёк кожи и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.

Прочие — обострение порфирии, фотосенсибилизация, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.

Передозировка

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота), эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, изменение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия, диализ не эффективен, специфический антидот не известен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат увеличивает период полувыведения циклоспорина.

При одновременном применении антагонистов витамина K необходим контроль за свертывающей системой крови.

Циметидин и лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение.

Эффект снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, магний- или алюминийсодёржащие антацидные средства, соли железа и цинка (необходим перерыв между приёмом не менее 2 ч).

Гипогликемические препараты: необходим строгий контроль за уровнем глюкозы в крови, так как имеется вероятность гипер- и гипогликемии при одновременном использовании их с левофлоксацином.

Нестероидные противовоспалительные препараты и теофиллин: при применении с левофлоксацином повышают судорожную готовность.

Глюкокортикостероиды: повышают риск разрыва сухожилий.

Особые указания

Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного УФ облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжёлая травма) возможно развитие судорог.

У пациентов, получавших терапию хинолонами, включая левофлоксацин, в редких случаях были отмечены реакции гиперчувствительности немедленного типа, вплоть до анафилаксии. При появлении признаков гиперчувствительности немедленного типа, прием препарата необходимо прекратить.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника. Редко наблюдаемый при применении препарата тендинит (прежде всего, воспаление Ахиллова сухожилия) может приводить к разрыву сухожилий.

Больные пожилого возраста более склонны к тендиниту. Лечение глюкокортикостероидами повышает риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему состояние покоя.

Больные с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут реагировать на фторхинолоны разрушением эритроцитов (гемолиз). В связи с этим лечение таких больных левофлоксацином следует проводить с большой осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Такие побочные эффекты левофлоксацина, как головокружение или оцепенение, сонливость и расстройства зрения, могут ухудшать способность к быстроте реакций и к концентрации внимания, что представляет собой определённый риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем, при обслуживании машин и механизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг, 500 мг.

10 таблеток в контурную ПВХ/алюминиевую упаковку (блистер). По 1 или 10 контурных упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

PROTECH BIOSYSTEMS, PVT. Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛЕВОТЕК (ТАБЛЕТКИ)