ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ - ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ - Побочное действие

На основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта применения леветирацетама наиболее частыми нежелательными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.

Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до< 1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространённости побочных реакций отсутствуют).

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения.

Редко: агранулоцитоз, панцитопения (в некоторых случаях с угнетением функции костного мозга), нейтропения.

Со стороны иммунной системы

Редко: лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Со стороны обмена веществ

Часто: анорексия.

Нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела.

Редко: гипонатриемия.

Со стороны психики

Часто: депрессия, изменения настроения, враждебность, агрессивность, бессонница, нервозность, раздражительность, тревога.

Нечасто: спутанность сознания, ажитация, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, психотические нарушения, попытки самоубийства и суицидальные мысли, поведенческие расстройства, гневливость, панические атаки, переменчивость настроения.

Редко: завершенное самоубийство, расстройство личности, нарушение мышления.

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, головная боль.

Часто: судороги, головокружение, тремор, нарушение равновесия, летаргия.

Нечасто: парестезии, амнезия, нарушение координации/атаксия, ухудшение памяти, снижение концентрации внимания.

Редко: гиперкинезия, хореоатетоз, дискинезия.

Со стороны органа зрения

Нечасто: диплопия, нарушение аккомодации.

Со стороны органа слуха

Часто: вертиго.

Со стороны дыхательной системы

Часто: кашель.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Нечасто: панкреатит, изменения функциональных печёночных проб.

Редко: печёночная недостаточность, гепатит, снижение массы тела.

Со стороны кожных покровов

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: экзема, зуд, алопеция (в ряде случаев восстановление волосяного покрова наблюдалось после отмены препарата).

Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы

Нечасто: мышечная слабость, миалгия.

Инфекции и инвазии

Очень часто: назофарингит.

Редко: инфекции.

Общие расстройства

Нечасто: астения, усталость, случайные травмы.

Риск анорексии выше при совестном применении леветирацетама с топираматом.

В плацебо-контролируемых исследованиях профиль безопасности леветирацетама у детей (пациенты в возрасте 4-16 лет) был сопоставим с таковым у взрослых, за исключением поведенческих и психиатрических нежелательных реакций, которые у детей возникали чаше, чем у взрослых. У детей и подростков в возрасте 4-16 лет такие нежелательные реакции как рвота (очень часто — 11,2 %), ажитация (часто- 3,4 %), изменения настроения (часто — 2,1 %), эмоциональная лабильность (часто- 1,7 %), агрессия (часто — 8,2 %), нарушение поведения (часто — 5,6 %) и летаргия (часто — 3,9 %) отмечались чаще, чем в других возрастных диапазонах.

Оценка когнитивных и нейропсихологических эффектов леветирацетама у детей 4-16 лет с парциальными судорогами (по данным двойных слепых плацебо-контролируемых исследований профиля безопасности) показала, что леветирацетам не отличается (не менее безопасен) от плацебо по изменениям от исходных значений по шкале "Внимание и память Лейтер-Р" (Leiter-R Attention and Memory), шкале «Комплексное наблюдение за памятью» (Memory Screen Composite). Результаты исследования поведенческих и эмоциональных функций, подтверждающие, что на фоне применения леветирацетам а возникает агрессивное поведение, получены с помощью стандартизированного метода с использованием валидированного инструмента- «Опросник поведения детей Ахенбаха» (Achenbach Child Behavior Checklist). Однако у пациентов, принимавших леветирацетам долгосрочно, в рамках открытых исследований, нарушений поведенческих и эмоциональных функций не возникало, в частности уровень агрессивного поведения не отличался от исходного.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ - ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ

Предыдущий пункт описания препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ - ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ

Следующий пункт описания препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ - ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ