ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие
Резюме по профилю безопасности
Профиль нежелательных явлений, представленный ниже, составлен по результатам анализа плацебо-контролируемых клинических исследований леветирацетама по всем показаниям (общее количество пациентов — 3416).
Эти данные дополнены сведениями о применении леветирацетама в рамках открытых продлённых клинических исследований, а также пострегистрационными данными. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являлись назофарингит, сонливость, головная боль, слабость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии). Табличные данные о нежелательных реакциях
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в рамках постергистрационного мониторинга (у взрослых, подростков и детей старше 1-го месяца), представлены в таблице по системно-органным классам и частоте. Градация частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко 1/10 000).
| Системно- органный класс | Категория частоты | |||
| Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | |
| Инфекции и инвазии | Назофарингит | Инфекции | ||
| Со стороны крови и лимфатической системы | Тромбоцитопения, лейкопения1 | Панцитопения1,2, нейтропения1 | ||
| Нарушенияметаболизма и питания | Анорексия | Снижение1 или повышение массы тела | ||
| Психические нарушения | Депрессия, враждебность или агрессия1, нарушение сна, нервозность, раздражительность | Суицидальные попытки1, суицидальные мысли1, психотические расстройства1, нарушение поведения1, галлюцинации, злоба, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, изменения настроения, ажитация | Состоявшийся суицид1, расстройство личности, нарушение мышления | |
| Со стороны нервной системы | Сонливость, головная боль | Судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор | Амнезия, нарушение памяти, нарушение координации движений или атаксия, парестезия1, расстройство внимания | Хореоатетоз1, дискинезия1, гиперкинезия |
| Со стороны органа зрения | Диплопия, нарушение зрения | |||
| Со стороны органа слуха и равновесия | Вертиго | |||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Кашель | |||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Боли в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота | Панкреатит1 | ||
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Нарушение функциональных проб печени1 | Печеночная недостаточность1, гепатит1 | ||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Алопеция1, экзема, зуд | Токсический эпидермальный некролиз1, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема1 | |
| Со стороны мышечно- скелетной и соединительной тканей | Мышечная слабость, миалгия | |||
| Общие расстройства и расстройства в месте введения | Астения или утомляемость | |||
| Травмы, отравления и осложнения процедур | Травма | |||
2 В некоторых случаях установлено угнетение костномозгового кроветворения
Описание отдельных нежелательных реакций
При одновременном применении топирамата и леветирацетама риск развития анорексии возрастает.
В некоторых случаях алопеции она подвергалась обратному развитию после отмены леветирацетама.
Дети
В рамках плацебо-контролируемых и открытых продлённых исследований проходило лечение 645 пациентов в возрасте 4-16 лет, 233 из которых получали леветирацетам в рамках плацебо-контролируемых исследований. Для обоих возрастных диапазонов дополнительно имеются данные по пострегистрационному опыту применения леветирацетама.
Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии). За исключением поведенческих и психиатрических нежелательных реакций, которые у детей возникали чаще, чем у взрослых, в плацебо-контролируемых исследованиях профиль безопасности леветирацетама у детей был сопоставим с таковым у взрослых.
У детей в возрасте 4-16 лет рвота (очень часто, 11,2 %), ажитация (часто, 3,4 %), изменения настроения (часто, 2,1 %), эмоциональная лабильность (часто, 1,7 %), агрессия (часто, 8,2 %), нарушение поведения (часто, 5,6 %) и летаргия (часто, 3,9 %) отмечались чаще, чем в других возрастных диапазонах. Когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей 4-16 лет с парциальными судорогами оценивались в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях профиля безопасности с использованием дизайна не меньшей безопасности. Было показано, что леветирацетам не отличается (не менее безопасен) от плацебо по изменениям от исходных значений по шкале "Внимание и Память Лейтер-Р" (Leiter-R Attention and Memory), шкале «Комплексное Наблюдение за Памятью» (Memory Screen Composite) у пациентов, подвергнутых анализу «по протоколу». Результаты исследования поведенческих эмоциональных функций, подтверждающих, что на фоне применения леветирацетама возникает агрессивное поведение, получены с помощью стандартизированного метода с использованием валидированного инструмента — Опросника поведения детей Ахенбаха (Achenbach Child Behavior Checklist).
Однако у пациентов, принимавших леветирацетам долгосрочно в рамках открытых исследований, нарушений поведенческих и эмоциональных функций не возникало, в частности уровень агрессивного поведения не отличался от исходного.
На страницу препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ (ТАБЛЕТКИ)
Предыдущий пункт описания препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ (ТАБЛЕТКИ)
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ (ТАБЛЕТКИ)
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.