ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ (РАСТВОР) - Побочное действие

Представленный ниже профиль нежелательных явлений основан на анализе результатов плацебо-контролируемых исследований, а также опыте постмаркетингового применения леветирацетама. Самые частые нежелательные реакции были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.

Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000) и очень редко (<1/10 000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит;

редко — инфекции.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения, лейкопения;

редко — панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), гиперчувствительность (включая ангионевротический отёк и анафилаксию).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия;

нечасто — снижение массы тела, увеличение массы тела;

редко — гипонатриемия.

Нарушения психики: часто — депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;

нечасто — попытки суицида, суицидальные намерения, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, переменчивость настроения, возбуждение, панические атаки;

редко — суицид, расстройство личности, нарушение мышления, бред.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головная боль;

часто — судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор;

нечасто — амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации, атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания: редко — хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия, нарушение походки, энцефалопатия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, нечёткость зрения.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота;

редко — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменения функциональных проб печени;

редко — печёночная недостаточность, гепатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь;

нечасто — экзема, зуд, алопеция;

редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость, миалгия;

редко — рабдомиолиз и увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения, усталость.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто — случайные повреждения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Риск анорексии возрастает при одновременном применении топирамата и леветирацетама.

В ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама. В некоторых случаях панцитопении регистрировалось угнетение костного мозга. Распространенность рабдомиолиза и увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови существенно выше у пациентов из Японии, по сравнению с представителями других национальностей. Случаи энцефалопатии обычно возникали в начале лечения (от нескольких дней до нескольких месяцев) и были обратимыми после прекращения лечения.

ДетиВ плацебо-контролируемых и открытых расширенных исследованиях лечение леветирацетамом получали 190 пациентов в возрасте от 1 месяца до 4 лет. Шестьдесят из них получали леветирацетам в плацебо-контролируемых исследованиях. В плацебо-контролируемых и открытых расширенных исследованиях лечение леветирацетамом получили 645 пациентов в возрасте от 4 до 16 лет. 233 из них получали леветирацетам в плацебо-контролируемых исследованиях. Данные для обеих возрастных групп дополнены результатами применения леветирацетама в пострегистрационный период.

Кроме того, в пострегистрационном исследовании безопасности леветирацетам получал 101 грудной ребёнок в возрасте младше 12 месяцев. Не было выявлено никаких новых угроз со стороны безопасности, связанных с применением леветирацетама у грудных детей с эпилепсией в возрасте младше 12 месяцев. Профиль безопасности леветирацетама в целом сопоставим для разных возрастных групп и утвержденных показаний к применению при эпилепсии. Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых, за исключением отклонений поведения и психических нарушений, которые чаще наблюдались у детей, чем у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет по сравнению с другими возрастными группами и профилем безопасности в целом чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2 %), возбуждение (часто, 3,4 %), переменчивость настроения (часто, 2,1 %), эмоциональная лабильность (часто, 1,7 %), агрессивность (часто, 8,2 %), поведенческие расстройства (часто, 5,6 %) и летаргия (часто, 3,9 %). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет по сравнению с другими возрастными группами и профилем безопасности в целом чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7 %) и нарушение координации (часто, 3,3 %).

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, по оценке профиля безопасности у детей оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей в возрасте от 4 до 16 лет с парциальными приступами. По результатам исследования было сделано заключение, что леветирацетам не отличался от плацебо (не уступал ему) в отношении изменений суммы баллов по разделам «Внимание и Память» и «Комбинированный Скрининг Памяти» шкалы Лейтер-Р (Leiter-R) у пациентов, прошедших исследование в соответствии с протоколом.

В результате анализа поведенческого и эмоционального статуса при помощи прошедшего валидацию инструмента — опросника Аченбаха (Achenbach) было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов, принимающих леветирацетам. Однако, пациенты, принимавшие леветирацетам в ходе долгосрочного наблюдения в открытой фазе исследования, не демонстрировали ухудшения поведенческого и эмоционального статуса, в частности, показатели агрессивного поведения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.

На страницу препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ (РАСТВОР)