ЛЕВЕТИНОЛ (РАСТВОР) - Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В постмаркетинговых данных, полученных из нескольких проспективных регистров беременностей, зафиксировано более 100 случаев назначения монотерапии леветирацетамом в первом триместре беременности. В целом, эти данные не свидетельствуют о существенном повышении риска серьёзных врожденных пороков развития, хотя тератогенный риск не может быть полностью исключён. Терапия несколькими противоэпилептическими средствами связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, чем монотерапия, вследствие чего монотерапия у беременных женщин является более целесообразной. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных не проводились, поэтому препарат не следует назначать во время беременности и у женщин с сохраненной детородной функцией, за исключением случаев клинической необходимости.

Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, как и других противоэпилептических препаратов. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в третьем триместре (до 60 % от базовой концентрации в течение третьего триместра).

Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью как матери, так и плода.

Для осуществления мониторинга последствий применения леветирацетама у беременных женщин врачам рекомендуется регистрировать данных пациенток в Европейском и Международном Регистре по противоэпилептическим препаратам (EURAP).

Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание при лечении препаратом не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо в период кормления, соотношение риск / польза лечения должно быть тщательно взвешено относительно важности кормления.

В исследованиях на животных не обнаружено влияния на фертильность.

Клинические данные влияния на фертильность отсутствуют, потенциальный риск для человека неизвестен.

На страницу препарата ЛЕВЕТИНОЛ (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата ЛЕВЕТИНОЛ (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата ЛЕВЕТИНОЛ (РАСТВОР)