ЛЕВЕТИНОЛ (РАСТВОР) - Побочное действие

Представленный ниже профиль нежелательных явлений основан на анализе результатов плацебо-контролируемых исследований, а также опыте постмаркетингового применения леветирацетама. Самые частые нежелательные реакции были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.

Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1 000, <1/100);

редко (≥1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии

Очень часто: назофарингит

Редко: инфекции

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения

Редко: панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения

Со стороны иммунной системы

Редко: лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

Со стороны обмена веществ

Часто: анорексия

Нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела

Психические расстройства

Часто: депрессия, враждебность/агрессивность, тревога, бессонница, нервозность, раздражительность

Нечасто: попытки суицида, суицидальные намерения, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, переменчивость настроения, возбуждение, панические атаки

Редко: суицид, расстройство личности, нарушение мышления

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, головная боль

Часто: судороги, нарушения равновесия, головокружение, летаргия, тремор

Нечасто: амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания

Редко: хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия

Со стороны органа зрения

Нечасто: диплопия, нечеткость зрения

Со стороны органа слуха

Часто: вертиго

Со стороны дыхательной системы

Часто: кашель

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота

Редко: панкреатит

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: изменение функциональных проб печени

Редко: печёночная недостаточность, гепатит

Со стороны кожных покровов

Часто: сыпь

Нечасто: алопеция, экзема, зуд

Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема

Со стороны костно-мышечной системы

Нечасто: мышечная слабость, миалгия

Общие расстройства

Часто: астения/усталость

Травмы, осложнения процедур

Нечасто: случайные повреждения

Риск анорексии выше при одновременном применении леветирацетама и топирамата.

В ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама.

В некоторых случаях панцитопении регистрировалось угнетение костного мозга.

Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых.

У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2 %), возбуждение (часто, 3,4 %), переменчивость настроения (часто, 2,1 %), эмоциональная лабильность (часто, 1,7 %), агрессивность (часто, 8,2 %), поведенческие расстройства (часто, 5,6 %) и летаргия (часто, 3,9 %). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7 %) и нарушение координации (часто, 3,3 %).

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, целью которого было показать, что препарат по безопасности не уступает плацебо, оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты препарата Леветинол у детей от 4 до 16 лет с парциальными приступами. По результатам исследования было сделано заключение, что Леветинол не отличался от плацебо (не уступал ему) в отношении изменений суммы баллов по разделам «Внимание и Память» и «Комбинированный Скрининг Памяти» шкалы Лейтер-Р (Leiter-R) у пациентов, прошедших исследование в соответствии с протоколом, по сравнению с исходным визитом.

В результате анализа поведенческого и эмоционального статуса при помощи прошедшего валидацию инструмента — опросника Аченбаха (Achenbach) — было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов, принимающих препарат Леветинол. Однако пациенты, принимавшие препарат Леветинол в ходе долгосрочного наблюдения в открытой фазе исследования, не демонстрировали ухудшения поведенческого и эмоционального статуса, в частности, показатели агрессивного поведения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.

На страницу препарата ЛЕВЕТИНОЛ (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата ЛЕВЕТИНОЛ (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата ЛЕВЕТИНОЛ (РАСТВОР)