ЛЕСКОЛ ФОРТЕ - Особые указания

Функция печени

Всем пациентам рекомендуется проводить оценку функции печени перед началом лечения препаратом Лескол Форте, через 12 недель после начала лечения или повышения дозы и периодически в процессе лечения. Если активность ACT или АЛТ в 3 раза превышает верхнюю границу нормы и стойко сохраняется на этом уровне, лечение следует прекратить. В очень редких случаях выявляли гепатит, который возможно был связан с приёмом препарата, и разрешался после прекращения лечения.

Скелетная мускулатура

При применении препарата Лескол Форте описаны редкие случаи развития миопатии, и имеются отдельные сообщения о развитии миозита и рабдомиолиза. При появлении у пациентов жалоб на необъяснимые диффузные миалгии, мышечную слабость или болезненность и/или выявления выраженного повышения активности КФК следует заподозрить миопатию, миозит или рабдомиолиз. Пациентам необходимо рекомендовать незамедлительно сообщать о мышечных болях неизвестной этиологии, болезненности или слабости мышц, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или повышением температуры тела.

Измерение активности креатинфосфокиназы

В настоящий момент нет доказательств необходимости обязательного контроля активности КФК или других мышечных ферментов в плазме крови при отсутствии вышеперечисленных симптомов. Не следует проводить измерение активности КФК после интенсивных физических нагрузок, а также при наличии любых других факторов, вызывающих повышение активности КФК.

Перед началом лечения рекомендуется провести определение активности КФК в следующих случаях:

- почечная недостаточность;

- гипотиреоз;

- наследственные заболевания мышц (собственный или семейный анамнез);

- проявления мышечной токсичности при применении гиполипидемических средств в анамнезе;

- злоупотребление алкоголем;

- сепсис;

- артериальная гипотензия;

- травма;

- обширное оперативное вмешательство;

- тяжёлые метаболические, эндокринные или водноэлектролитные нарушения;

- неконтролируемая эпилепсия;

- у пожилых пациентов (старше 65 лет) следует оценить необходимость определения активности КФК при наличии других факторов предрасположенности к рабдомиолизу.

В перечисленных случаях следует оценить соотношение ожидаемой пользы терапии и риска возникновения нежелательных явлений и тщательно наблюдать за пациентом. При выраженном повышении активности КФК в 5 раз и более по сравнению с верхней границей нормы (ВГН), следует провести повторное измерение через 5-7 дней для подтверждения результата. При стойком выраженном повышении активности КФК (>5 ВГН) лечение начинать не следует.

В процессе лечения препаратом Лескол Форте при возникновении мышечных симптомов (боль, слабость, судороги), следует определить активность КФК. Лечение должно быть прекращено при выраженном повышении активности КФК (>5 ВГН).

При выраженных мышечных симптомах, вызывающих постоянный дискомфорт, даже если повышение активности КФК < 5 ВГН, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии.

При прекращении мышечных болей, слабости, судорог и нормализации активности КФК возобновление лечения препаратом Лескол Форте или любым другим ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы следует начинать с минимальной дозы и под тщательным наблюдением.

Было отмечено повышение риска развития миопатии при совместном назначении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и таких препаратов как иммунодепрессанты (в частности, циклоспорин), фибраты, никотиновая кислота в липидснижающих дозах или эритромицин. Однако, в клинических исследованиях при применении препарата Лескол Форте в комбинации с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (≥1 г/сут), фибратами или циклоспорином случаи миопатии не отмечались. Имеются отдельные постмаркетинговые сообщения о случаях миопатии при одновременном применении препарата Лескол Форте с циклоспорином или колхицином. У пациентов, получающих подобную сопутствующую терапию, препарат Лескол Форте следует применять с осторожностью.

Влияние на метаболизм глюкозы

У пациентов принимающих ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы наблюдались повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlC) и/или концентрации глюкозы в плазме крови натощак. Также встречались случаи вновь возникшего сахарного диабета 2 типа у пациентов с факторами риска сахарного диабета.

Применение препарата Лескол Форте у детей и подростков младше 18 лет

Эффективность и безопасность применения препарата Лескол Форте у детей и подростков младше 18 лет в течение периода, превышающего 2 года, не установлена.

Было изучено применение препарата Лескол Форте у детей и подростков старше 9 лет только с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.

Гомозиготная семейная гиперхолистеринемия

В настоящее время нет данных о применении препарата Лескол Форте у пациентов с таким редким заболеванием, как гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.

На страницу препарата ЛЕСКОЛ ФОРТЕ

Предыдущий пункт описания препарата ЛЕСКОЛ ФОРТЕ

Следующий пункт описания препарата ЛЕСКОЛ ФОРТЕ