ЛЕРКАМЕН ДУО - Побочное действие

Обзор данных по профилю безопасности

Безопасность препарата Леркамен Дуо оценивалась в пяти двойных слепых контролируемых клинических исследованиях и в двух долгосрочных открытых исследованиях длительного лечения. В общей сложности препарат Леркамен Дуо в дозах 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг и 20 мг/20 мг получал 1141 пациент.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при комбинированной терапии, были схожи с побочными эффектами, уже зарегистрированными при применении отдельных компонентов.

Наиболее часто наблюдавшиеся нежелательные реакции во время терапии препаратом Леркамен Дуо включали кашель (4,03 %), головокружение (1,67 %) и головную боль (1,67 %).

Сводная таблица нежелательных реакций

В приведённой ниже таблице представлены нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях препарата Леркамен Дуо применявшегося в дозах 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг и 20 мг/20 мг, для которых с достаточными основаниями можно предполагать наличие причинно-следственной связи;

эти явления представлены по классам систем органов MedDRA и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10 000 — < 1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся только у одного пациента, указаны в категории «редко».

Дополнительная информация по отдельным компонентам

Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении одного из отдельных компонентов (эналаприла или лерканидипина), также могут являться потенциальным побочным эффектом препарата Леркамен Дуо, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или в ходе постмаркетингового наблюдения.

Монотерапия эналаприлом

При применении эналаприла зарегистрированы следующие нежелательные лекарственные реакции:

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:

Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую)

Редко: нейтропения, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Неизвестно: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона

Нарушения со стороны метаболизма и питания:

Нечасто: гипогликемия

Нарушения со стороны нервной системы и психические расстройства:

Часто: головная боль, депрессия

Нечасто: спутанность сознания, сонливость, инсомния, нервозность, парестезия, вертиго

Редко: патологические сновидения, нарушения сна

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень часто: расфокусированность зрения

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

Очень часто: головокружение

Часто: артериальная гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), синкопальное состояние, боль в грудной клетке, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия

Нечасто: ортостатическая гипотензия, ощущение сильного сердцебиения, инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения*, возможно обусловленное чрезмерной гипотензией у пациентов из группы высокого риска

Редко: синдром Рейно

* Частота явлений была схожа с частотой в группах плацебо и активного контроля в клинических исследованиях.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень часто: кашель

Часто: одышка

Нечасто: ринорея, боль в глотке и охриплость голоса, бронхоспазм / астма

Редко: лёгочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота

Часто: диарея, боль в животе, нарушение вкуса

Нечасто: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение стенок желудка, сухость во рту, пептическая язва

Редко: стоматит / афтозные язвы, глоссит

Очень редко: кишечный ангионевротический отёк

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: печёночная недостаточность, гепатит — гепатоцеллюлярный или холестатический, гепатит, включая некроз печени, холестаз (включая желтуху)

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто: сыпь, гиперчувствительность / ангионевротический отёк: регистрировался ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани

Нечасто: диафорез, зуд, крапивница, алопеция

Редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия

Сообщалось о случаях регистрации симптомокомплекса, который может включать некоторые или все перечисленные ниже явления: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия / миозит, артралгия / артрит, положительный результат анализа на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Возможна сыпь, фотосенсибилизация или другие дерматологические проявления.

Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей:

Нечасто: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия

Редко: олигурия

Нарушения со стороны половой системы и молочных желёз:

Нечасто: импотенция

Редко: гинекомастия

Общие нарушения и нарушения в области введения препарата:

Очень часто: астения

Часто: усталость

Нечасто: спазмы мышц, приливы, тиннитум, недомогание, лихорадка

Результаты обследований:

Часто: гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке

Нечасто: повышение концентрации мочевины в крови, гипонатриемия

Редко: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина в сыворотке.

Монотерапия лерканидипином

Нежелательные лекарственные реакции, наиболее часто наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях, включали головную боль, головокружение, периферические отёки, тахикардию, ощущение сильного сердцебиения и гиперемию (каждое из явлений наблюдалось менее чем у 1 % пациентов).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: гиперчувствительность

Психические нарушения

Редко: сонливость

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия, ощущение сильного сердцебиения

Редко: стенокардия

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: гиперемия

Очень редко: синкопальное состояние

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: сыпь

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко: миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: полиурия

Общие нарушения и нарушения в области введения препарата

Нечасто: периферические отёки

Редко: астения, усталость

На основании спонтанных сообщений, полученных в ходе постмаркетингового наблюдения, были идентифицированы следующие очень редкие (<1/10000) нежелательные реакции: гипертрофия дёсен, обратимое повышение активности трансаминаз в сыворотке, артериальная гипотензия, учащённое мочеиспускание и боль в грудной клетке.

При применении некоторых дигидропиридинов в редких случаях возможно развитие боли в грудной клетке с прекордиальной локализацией или стенокардии. В очень редких случаях у пациентов с ранее существовавшей стенокардией возможно увеличение частоты, длительности или тяжести этих приступов. Возможны изолированные случаи инфаркта миокарда.

Лерканидипин, по-видимому, не обладает никакими неблагоприятными эффектами в отношении уровней глюкозы в крови или липидов сыворотки.

На страницу препарата ЛЕРКАМЕН ДУО

Предыдущий пункт описания препарата ЛЕРКАМЕН ДУО

Следующий пункт описания препарата ЛЕРКАМЕН ДУО