ЛЕПТИНОРМ - Особые указания

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами

При шизофрении, в начале применения препарата Лептинорм рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациент переводится с терапии депоформами антипсихотических препаратов, то применение препарата Лептинорм рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость в продолжении текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

Применение у пожилых пациентов с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими средствами наблюдается повышенная смертность по сравнению с плацебо в исследованиях атипичных антипсихотических средств, включая рисперидон. При применении рисперидона для данной популяции частота смертельных случаев составила 4,0 % для пациентов, принимающих рисперидон, по сравнению с 3,1 % для плацебо. Средний возраст умерших пациентов составляет 86 лет (диапазон 67-100 лет).

Применение в сочетании с фуросемидом

У пожилых пациентов с деменцией, наблюдалась повышенная смертность у пациентов, принимавших фуросемид в сочетании с рисперидоном (7,3 %. средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с группой, принимавшей только рисперидон (3,1 %, средний возраст 84 года, диапазон 70-96 лет) и группой, принимавшей только фуросемид (4,1 %, средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет).

Не установлено патофизиологических механизмов, объясняющих данное наблюдение. Тем не менее следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях.

Увеличение смертности у пациентов, принимающих одновременно фуросемид и рисперидон, наблюдалось в двух из четырёх клинических испытаний. Не обнаружено увеличения смертности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики (главным образом, тиазидные диуретики, применяемые в низкой дозе) вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация является общим фактором риска смертности и должна тщательно контролироваться у пожилых пациентов с деменцией.

Цереброваскулярные нарушения

У пациентов с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими средствами наблюдалось значительное (приблизительно 3-х кратное) увеличение риска развития цереброваскулярных нежелательных реакций в рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаниях.

Обобщённый анализ результатов шести плацебо-контролируемых исследований рисперидона, в основном у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) с деменцией показал, что цереброваскулярные нежелательные реакции (серьезные и несерьезные, комбинированные) проявились у 3,3 % (33/1009) пациентов, получавших рисперидон и у 1,2 % (8/712) пациентов, получавших плацебо. Отношение шансов 2,96 (95 % доверительный интервал). Механизм данного увеличения риска не изучен. Нельзя исключать возможность повышенного риска для других антипсихотических препаратов и других групп пациентов. Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта.

Риск развития нежелательных цереброваскулярных реакций достоверно выше у пациентов с деменцией смешанного или васкулярного типа, чем у пациентов с деменцией Альцгеймера. Поэтому пациентам с деменцией смешанного или васкулярного типа не рекомендуется назначать рисперидон.

Необходимо оценить риски и терапевтические преимущества применения рисперидона у пациентов пожилого возраста с деменцией, учитывая прогностические факторы риска инсульта у конкретного пациента. Пациента и его окружение следует предупредить о необходимости немедленного сообщения о появлении признаков и симптомов потенциальных цереброваскулярных нежелательных реакций, таких как внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, нарушении речи или зрения. В этом случае срочно рассматривают все возможные варианты лечения, включая отмену рисперидона. При устойчивой агрессии у пациентов с деменцией Альцгеймера рисперидон назначают только для кратковременного применения в виде дополнения к нефармакологическим методам при их ограниченности или неэффективности, и при наличии риска причинения вреда пациентом самому себе или третьим лицам.

Необходим постоянный контроль н оценка состояния пациента, а также обоснование необходимости продолжения лечения рисперидоном.

Ортостатическая гипотензия

В связи с α-адреноблокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотония, особенно в период начального подбора дозы. Клинически значимое снижение артериального давления (АД) наблюдалось при совместном применении рисперидона с антигипертензивными препаратами. При снижении АД следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с известными заболеваниями сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение сердечной проводимости, обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярные нарушения) и дозу следует увеличивать постепенно согласно рекомендациям. Рекомендуется оценить возможность снижения дозы в случае возникновения гипотензии.

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз отмечались при применении антипсихотических средств, в том числе при применении рисперидона.

Агранулоцитоз отмечался очень редко в течение пострегистрационных наблюдений.

Пациентам с клинически значимым уменьшением количества лейкоцитов в анамнезе или препарат-зависимой лейкопенией/нейтропенией рекомендуется проведение полного анализа крови в течение первых месяцев терапии. Необходимо определить целесообразность прекращения терапии препаратом Лептинорм при первом клинически значимом уменьшении количества лейкоцитов при отсутствии других факторов, способных привести к развитию лейкопении.

Пациентам с клинически значимой нейтропенией необходимо наблюдаться на предмет повышения температуры или возникновения симптомов инфекции и начинать лечение немедленно при обнаружении таких симптомов.

Пациенты с тяжёлой формой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов менее 1 × 109/л) должны прекратить применение препарата Лептинорм до тех пор, пока количество лейкоцитов не нормализуется.

Поздняя дискинезия / экстрапирамидные расстройства

Препараты, обладающие свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов, могут вызывать позднюю дискинезию, которая характеризуется ритмическими непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или мимической мускулатуры. Имеются сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. При появлении признаков и симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

При выявлении ЗНC, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью автономных функций, нарушениями сознания и повышением активности креатинфосфокиназы (также может наблюдаться миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность) необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая Лептинорм.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви

Необходимо соблюдать осторожность при назначении антипсихотических препаратов, включая Лептинорм, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Рисперидон может усугублять течение болезни Паркинсона. У обеих групп пациентов повышен риск развития ЗНC и увеличена чувствительность к антипсихотическим препаратам (включая экстрапирамидные симптомы, а также спутанность сознания, притупление болевой чувствительности, постуральную нестабильность с частыми падениями).

Гипергликемия и сахарный диабет

Сообщалось, что при применении рисперидона может наблюдаться гипергликемия, развитие сахарного диабета или обострение имеющегося сахарного диабета. Вероятно, что предшествующее лечению увеличение массы тела также является предрасполагающим к этому фактором. Очень редко может наблюдаться кетоацидоз и редко — диабетическая кома. У всех пациентов необходимо проводить клинический контроль па наличие симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). У пациентов с сахарным диабетом должно проводиться регулярное наблюдение на предмет ухудшения контроля уровня глюкозы.

Увеличение массы тела

При лечении рисперидоном может наблюдаться значительное увеличение массы тела. Необходимо проводить контроль массы тела пациентов.

Гиперпролактинемия

Исследования на культурах тканей показали, что рост опухолевых клеток в молочной железе может стимулироваться пролактином. Лептинорм следует применять с осторожностью у пациентов с гиперпролактинемией и у пациентов с пролактин-зависимыми опухолями.

Удлинение интервала QТ

Удлинение интервала QT очень редко наблюдалось в постмаркетинговом периоде.

Как и для других антипсихотических средств следует соблюдать осторожность при назначении препарата Лептинорм пациентам с известными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, удлинением интервала QТ в семейном анамнезе, брадикардией или нарушением электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку это может увеличить риск аритмогенного эффекта, а также при совместном применении с препаратами, увеличивающими интервал QT.

Порог судорожной активности

Следует с осторожностью назначать Лептинорм пациентам с эпилепсией в анамнезе или с другими медицинскими состояниями, при которых может снижаться порог судорожной активности.

Приапизм

Препараты, обладающие альфа-адреноблокирующими свойствами, в том числе Лептинорм, могут вызывать приапизм.

Регуляция температуры тела

Антипсихотическим препаратам приписывается такой нежелательный эффект как нарушение способности организма регулировать температуру. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Лептинорм пациентам с состояниями, которые могут способствовать повышению внутренней температуры тела, к которым относятся интенсивная физическая нагрузка, обезвоживание организма, воздействие высоких внешних температур или одновременное использование препаратов с антихолинергической активностью.

Противорвотный эффект

В доклинических исследованиях был выявлен противорвотный эффект рисперидона. Этот эффект, в случае возникновения у людей, может маскировать объективные и субъективные симптомы передозировки некоторых препаратов, а также такие заболевания, как непроходимость кишечника, синдром Рейе и опухоли головного мозга.

Венозная тромбоэмболия

При применении антипсихотических препаратов были отмечены случаи венозной тромбоэмболии. Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические препараты, часто имеют риск развития венозной тромбоэмболии, все возможные факторы риска должны быть выявлены до и во время лечения препаратом Лептинорм и должны быть приняты предупреждающие меры.

Интраоперационный синдром дрожащей радужки (ИСДР)

ИСДР наблюдался во время проведения оперативного вмешательства по поводу наличия катаракты у пациентов, получающих терапию препаратами, обладающими активностью антагонистов α1-адренорецепторов.

ИСДР увеличивает риск возникновения осложнений, связанных с органом зрения, во время и после проведения операционного вмешательства. Врач, проводящий такую операцию, должен быть заблаговременно проинформирован о том, что пациент принимал или принимает в настоящее время препараты, обладающие активностью антагонистов α1-адренорецепторов.

Потенциальная польза отмены терапии антагонистами α1-адренорецепторов перед оперативным вмешательством не установлена, и должна оцениваться с учетом рисков, связанных с отменой терапии антипсихотическими препаратами.

Дети и подростки

Перед назначением препарата Лептинорм детям или подросткам с умственной отсталостью необходимо провести тщательную оценку их состояния на предмет наличия физических или социальных причин агрессивного поведения, таких как боль или неадекватные требования социальной среды. Седативный эффект рисперидона должен тщательно отслеживаться в данной популяции из-за возможного влияния на способность к обучению. Изменение времени приёма рисперидона может улучшить контроль влияния седации на внимание подростков и детей.

В связи с возможным влиянием продолжительной гиперпролактинемии на рост и половое развитие у детей и подростков, должна проводиться регулярная клиническая оценка гормонального статуса, в том числе измерение роста, веса, наблюдение за половым развитием, менструальным циклом и другими возможными пролактин-зависимыми аффектами.

Во время лечения должна проводиться регулярная проверка наличия экстрапирамидных симптомов и других расстройств движения.

На страницу препарата ЛЕПТИНОРМ

Предыдущий пункт описания препарата ЛЕПТИНОРМ

Следующий пункт описания препарата ЛЕПТИНОРМ