ЛЕКОКЛАР - Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Наиболее часто на фоне применения препарата отмечается развитие таких побочных эффектов, как боль в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Как правило, их выраженность является умеренной и соответствует профилю безопасности других макролидных антибиотиков. Частота их развития не зависит от наличия микобактериальной инфекции.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000);

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания

нечасто: целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, вторичные инфекции (в том числе вагинальные инфекции), прочие инфекции3;

частота неизвестна: псевдомембранозный колит, рожистое воспаление.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

нечасто: лейкопения, нейтропения4, тромбоцитоз3, эозинофилия4;

частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции1;

частота неизвестна: отёк Квинке, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

нечасто: анорексия, снижение аппетита.

Нарушения психики

часто: бессонница;

нечасто: беспокойство, повышенная возбудимость3;

частота неизвестна: психическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль, нарушение вкусовой чувствительности (дисгевзия), извращение вкуса;

нечасто: потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор;

частота неизвестна: судороги, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

нечасто: шум в ушах, вертиго, нарушение слуха;

частота неизвестна: глухота.

Нарушения со стороны сердца

нечасто: остановка сердца, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), экстрасистолия1, ощущение сердцебиения, трепетание предсердий;

частота неизвестна: желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт» (Torsade de pointes), фибрилляция желудочков.

Нарушения со стороны сосудов

часто: расширение кровеносных сосудов1;

частота неизвестна: кровотечения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

нечасто: астма1, носовое кровотечение2, тромбоэмболия легочной артерии1.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, рвота, диспепсия, расстройство пищеварения, тошнота, боль в животе;

нечасто: воспаление пищевода (эзофагит)1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, боли в области прямой кишки (прокталгия)2, стоматит, воспаление языка (глоссит), вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;

частота неизвестна: острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

часто: отклонение в результатах печёночных тестов;

нечасто: холестаз4, гепатит, в том числе холестатический и гепатоцеллюлярный4, повышение активности «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансфераза (ACT), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза4);

частота неизвестна: печёночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: кожная сыпь, усиленное потоотделение;

нечасто: буллезный дерматит1, зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь3;

частота неизвестна: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), угревая сыпь, геморрагии.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

часто: мышечные спазмы3, костно-мышечная скованность1, миалгия2;

частота неизвестна: рабдомиолиз (пациенты, принимавшие кларитромицин, также получали терапию статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом)2, миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто: повышение концентрации креатинина, мочевины в плазме крови1;

частота неизвестна: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

очень часто: флебит в месте введения1;

часто: боль и/или воспаление в месте введения1;

нечасто: недомогание4, астения, боль в грудной клетке4, озноб4, утомляемость4, повышение температуры тела3.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

нечасто: изменение альбумин-глобулинового коэффициента1, повышение активности щелочной фосфатазы4, лактатдегидрогеназы4 в плазме крови;

частота неизвестна: увеличение Международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени (ПВ), аномальный цвет мочи, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

1 Нежелательные эффекты, отмечавшиеся только при применении кларитромицина в лекарственной форме раствор для инфузий.

2 Нежелательные эффекты, отмечавшиеся только при применении кларитромицина в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия.

3 Нежелательные эффекты, отмечавшиеся только при применении кларитромицина в лекарственной форме гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь.

4 Нежелательные эффекты, отмечавшиеся только при применении кларитромицина в лекарственной форме таблетки с немедленным высвобождением действующего вещества.

В период пострегистрационного применения препарата сообщалось о развитии побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), обусловленных лекарственными взаимодействиями препарата, включая развитие сонливости и спутанности сознания при одновременном применении с триазоламом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности ACT, АЛТ в плазме крови.

Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, таких как одышка, бессонница и сухость во рту.

У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение).

На основании данного критерия у 2-3 % пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности АЛТ и ACT в плазме крови, а также снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов.

У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота и мочевины.

На страницу препарата ЛЕКОКЛАР

Предыдущий пункт описания препарата ЛЕКОКЛАР

Следующий пункт описания препарата ЛЕКОКЛАР