ЛЕЙКОСТИМ (АМПУЛЫ) уколы - Способ применения и дозы

Взрослые и дети

Ежедневно подкожно (п/к) или в виде коротких внутривенных (в/в) инфузий (30- минутных) на 5 % растворе глюкозы (см. подраздел «Указания по разведению» раздела «Способ применения и дозы») до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум (надир) и не вернется в диапазон нормальных значений. Также препарат можно вводить в виде 24-часовых внутривенных или подкожных инфузий.

Выбор пути введения зависит от конкретной, клинической ситуации. Предпочтителен п/к путь введения.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

По 0,5 млн. ЕД (5 мкг)/кг 1 раз в сутки ежедневно п/к или в виде коротких в/в инфузий (30-минутных) на 5 % растворе глюкозы. В большинстве случаев предпочтителен п/к путь введения. Имеются данные, что при в/в введении препарата происходит укорочение продолжительности эффекта. Однако остается неясной клиническая значимость этих данных. Выбор пути введения должен зависеть от индивидуальных особенностей пациента и клинической картины заболевания.

Первую дозу препарата Лейкостим вводят не ранее чем через 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Ежедневное введение препарата Лейкостим необходимо продолжать до тех пор, пока число нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений.

После проведения курса химиотерапии (стандартные схемы) для лечения солидных опухолей, лимфом и лимфоидной лейкемии длительность терапии для достижения необходимого эффекта обычно составляет до 14 дней.

После индукционной и консолидирующей терапии острого миелолейкоза продолжительность применения препарата Лейкостим может увеличиваться до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы цитотоксической химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается обычно через 1-2 дня после начала лечения препаратом Лейкостим. Для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию препаратом Лейкостим до тех пор, пока число нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений.

Не рекомендуется отменять препарат Лейкостим преждевременно, до перехода числа нейтрофилов через ожидаемый минимум.

После миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного мозга

Ежедневно п/к или в виде в/в инфузии в 20 мл 5 % раствора глюкозы (см. подраздел «Указания по разведению» раздела «Способ применения и дозы»). Начальная доза — 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг в сутки в/в капельно в течение 30 мин или 24 ч или же путём непрерывной п/к инфузии в течение 24 ч. Первую дозу препарата Лейкостим следует вводить не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга — не позже чем через 24 ч после инфузии костного мозга. Длительность терапии не более 28 дней (эффективность и безопасность терапии длительностью более 28 дней не установлены).

После максимального снижения числа нейтрофилов (надир) суточную дозу корригируют в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если количество нейтрофилов превышает 1,0 × 109/л в течение трёх дней подряд, дозу препарата Лейкостим уменьшают до 0,5 млн. ЕД/кг в сутки;

затем, если абсолютное число нейтрофилов (АЧН) превышает 1,0 × 109/л в течение трёх дней подряд, препарат Лейкостим отменяют. Если в период лечения АЧН снижается менее 1,0 × 109/л, дозу препарата нужно увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у пациентов, получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансфузией ПСКК с (или без) трансплантацией костного мозга

Для мобилизации ПСКК — по 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг в сутки путём п/к инъекции 1 раз в сутки или непрерывной 24-часовой п/к инфузии (в 20 мл 5 % раствора глюкозы (см. подраздел «Указания по разведению» раздела «Способ применения и дозы»)) в течение 5- 7 дней подряд, при этом обычно достаточно одной-двух процедур лейкафереза подряд на 5-й, 6-й дни. В отдельных случаях возможно проведение дополнительного лейкафереза. Назначение препарата Лейкостим необходимо продолжить до последнего лейкафереза. Для мобилизации ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии — по 0,5 млн. ЕД (5 мкг)/кг в сутки путём ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока АЧН не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда АЧН поднимается с уровня менее 0,5 × 109/л до уровня, превышающего 5,0 × 109/л. Пациентам, не получавшим интенсивной химиотерапии, бывает достаточно одного лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы.

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

По 1 млн. ЕД (10 мкг)/кг в сутки п/к в течение 4-5 дней. Лейкаферез проводят с 5 дня и при необходимости до 6 дня с целью получить CD34+ ≥ 4 × 106 клеток/кг массы тела реципиента. Эффективность и безопасность применения препарата Лейкостим для мобилизации ПСКК у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет не исследовалась.

Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН)

Ежедневно, п/к, однократно или разделив на несколько введений. При врожденной нейтропении: начальная доза — по 1,2 млн. ЕД (12 мкг)/кг в сутки;

при идиопатической или периодической нейтропении: по 0,5 млн. ЕД (5 мкг)/кг в сутки до стабильного превышения числа нейтрофилов 1,5 × 109/л. После достижения терапевтического эффекта следует определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания нужного числа нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата.

Через 1-2 недели лечения, в зависимости от реакции больного на терапию, начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить. Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания числа нейтрофилов в диапазоне 1,5-10 × 109/л.

У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы.

У 97 % пациентов, положительно отреагировавших на лечение, полный терапевтический эффект наблюдается при назначении доз до 24 мкг/кг в сутки. Безопасность длительного введения препарата Лейкостим в дозах свыше 24 мкг/кг в сутки у пациентов с ТХН не установлена. Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Начальная доза 0,1-0,4 млн. ЕД (1-4 мкг)/кг в сутки однократно п/к до достижения и для поддержания нормального числа нейтрофилов (более 2,0 × 109/л). У более чем 90 % пациентов, положительно отреагировавших на лечение, нормализация числа нейтрофилов обычно наступает через 2 дня. Небольшому количеству пациентов (менее 10 %) для достижения нормального числа нейтрофилов требовалось введение доз препарата до 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг в сутки (максимальная суточная доза не более. 10 мкг/кг).

После достижения терапевтического эффекта необходимо введение минимальной эффективной дозы для поддержания нормального числа нейтрофилов. Рекомендуемая поддерживающая доза 300 мкг в сутки п/к в среднем 3 раза в неделю по альтернирующей схеме (через день). Впоследствии может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительное назначение препарата для поддержания среднего числа нейтрофилов более 2,0 × 109/л.

Применение у особых групп пациентов

Пожилой возраст

В исследованиях участвовало небольшое количество пожилых пациентов, специальных исследований данной группы пациентов не проводилось. Специальные рекомендации для пациентов старческого возраста отсутствуют.

Оценка безопасности и эффективности препарата Лейкостим у здоровых доноров старше 60 лет не проводилась.

Дети

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии: профили безопасности и эффективности препарата Лейкостим у детей, получающих, цитотоксическую химиотерапию, не отличались от таковых у взрослых.

Пациенты после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии с последующей аутологичной трансфузией ПСКК: оценка безопасности и эффективности препарата Лейкостим у здоровых доноров младше 16 лет не проводилась.

Пациенты с ТХН и онкологическими заболеваниями: эффективность и безопасность применения препарата Лейкостим у новорожденных, страдающих ТХН, не установлены.

Тяжёлая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (АЧН менее или равное 0,5 × 109/л) является показанием к длительному применению препарата Лейкостим у детей с тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а также для уменьшения частоты и продолжительности осложнений, связанных с инфекцией (см. раздел «Показания к применению»).

В клинических исследованиях была доказана эффективность препарата Лейкостим у пациентов в возрасте до 18 лет с ТХН и онкологическими заболеваниями. Профиль безопасности препарата у детей при лечении ТХН не отличался от такового у взрослых. Рекомендации по дозированию для пациентов детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Пациенты с почечной или печёночной недостаточностью

Коррекции дозы у пациентов с тяжёлой печёночной и почечной недостаточностью не требуется, так как их фармакокинетические и фармакодинамические параметры оказались сходными с таковыми у здоровых добровольцев.

Указания по разведению

Лейкостим разводят только 5 % раствором глюкозы. При этом не допускается разведение 0,9 % раствором натрия хлорида. Нельзя разводить препарат до конечной концентрации менее 5 мкг в 1 мл.

Если Лейкостим разводится до концентрации менее 1,5 млн. ЕД (15 мкг) в 1 мл, то в раствор следует добавить сывороточный альбумин человека в количестве, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл. Например, при конечном объёме раствора 20 мл, суммарные дозы филграстима менее 30 млн. ЕД (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл 20 % раствора альбумина.

Разведенный Лейкостим может адсорбироваться стеклом и пластмассами. Однако Лейкостим при разведении 5 % раствором глюкозы совместим со стеклом и рядом пластмасс, в том числе с поливинилхлоридом, полиолефином (сополимером полипропилена и полиэтилена) и полипропиленом.

Готовый раствор препарата Лейкостим хранится при температуре от 2 до 8 °C не более суток.

На страницу препарата ЛЕЙКОСТИМ (АМПУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата ЛЕЙКОСТИМ (АМПУЛЫ)

Следующий пункт описания препарата ЛЕЙКОСТИМ (АМПУЛЫ)