ЛЕЙКОСТИМ (АМПУЛЫ) уколы - Побочное действие

Побочные эффекты представлены по органам и системам в соответствии с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 10 %), часто (от ≥ 1% до < 10 %), нечасто (от ≥ 0,1% до < 1), редко (≥ 0,01 % и < 0,1%), очень редко (< 0,01 %).

Данные клинических исследований

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Лейкостим не увеличивает частоту побочных реакций на цитотоксическую химиотерапию. Нежелательные явления с одинаковой частотой отмечались у пациентов, получавших филграстим/химиотерапию и плацебо/химиотерапию.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — утомляемость, общая слабость, воспаление слизистых оболочек (мукозит), анорексия;

нечасто неспецифические боли;

редко — обострение ревматоидного артрита.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в груди, боли в костях (особенно в костях с активным кроветворением) и мышцах (слабые или умеренные (10 %), иногда сильные (3 %), которые в большинстве случаев купируются обычными анальгетиками).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, часто — запор, диарея.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: в единичных случаях — преходящая артериальная гипотензия, не требующая медикаментозной коррекции, сосудистые нарушения (венноокклюзионная болезнь, нарушения, связанные с изменением содержания жидкости в организме, у пациентов, получавших высокие дозы химиотерапии с последующей аутологичной пересадкой костного мозга;

связь с применением препарата Лейкостим не установлена).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, боль в горле, редко — инфильтраты в лёгких, интерстициальная пневмония, отёк лёгких, в единичных случаях с неблагоприятным исходом в виде дыхательной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома взрослых (может иметь летальный исход).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — алопеция, кожная сыпь, редко — синдром Свита (фебрильный острый дерматоз), кожный васкулит (механизм развития у пациентов, получающих филграстим, не известен).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции. Около половины аллергических реакций связаны с введением первой дозы, чаще — после в/в применения препарата. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — нарушение мочеиспускания (в основном дизурия лёгкой и умеренной степени).

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (обратимые дозозависимые изменения, обычно слабые или умеренные).

Пациенты с ВИЧ-инфекцией

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — боли в костях и мышцах (миалгия), в основном, слабые или умеренные (частота сходна с таковой у пациентов с онкологическими заболеваниями).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — спленомегалия (связь с применением препарата менее 3 % случаев;

во всех случаях при физикальном обследовании наблюдалась небольшая или умеренная степень спленомегалии с благоприятным клиническим течением;

не было отмечено случаев гиперспленизма, спленэктомия не проводилась ни в одном случае). Спленомегалия довольно часто встречается у пациентов, страдающих ВИЧ-инфекцией, а также в различной степени выраженности встречается у большинства пациентов с СПИД;

в таких случаях связь с применением препарата Лейкостим не установлена.

Здоровые доноры (мобилизация аллогенных ПСКК)

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — обострение ревматоидного артрита.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — боли в костях и мышцах, в основном слабые-и умеренные.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — кровохарканье, инфильтраты в лёгких.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — тяжёлые аллергические реакции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лейкоцитоз (более 50 × 109/л), наблюдался у 41 % здоровых доноров, преходящая тромбоцитопения — (менее 100 × 109/л), наблюдалась у 35 % здоровых доноров, часто — спленомегалия (без клинических проявлений), нечасто — расстройства функции селезенки.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — преходящее незначительное повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, нечасто — незначительное повышение активности аспартатаминотрансферазы (без клинических последствий), гиперурикемия.

Пациенты с ТХН

Частота нежелательных явлений при применении препарата Лейкостим пациентами с ТХН со временем уменьшается.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции (в том числе боль) в месте инъекции (менее чем у 2 % пациентов), артралгии (менее чем у 2 % пациентов).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — боли в костях и мышцах, часто — остеопороз (менее чем у 2 % пациентов).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея (обычно после начала терапии), гепатомегалия (менее чем у 2 % пациентов).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — алопеция (менее чем у 2 % пациентов), сыпь (менее чем у 2 % пациентов), кожный васкулит (у 2 % пациентов).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль (менее чем у 2 % пациентов, обычно после начала терапии).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — анемия, спленомегалия (в некоторых случаях может прогрессировать), часто — тромбоцитопения, нечасто — расстройства функции селезенки. Также выявлялись случаи носового кровотечения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — гематурия, протеинурия.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — преходящее повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы без клинических проявлений, преходящая умеренная гипогликемия после еды, гиперурикемия.

Пострегистрационное применение препарата

Нарушения со стороны иммунной системы: в редких случаях аллергические реакции, включающие анафилаксию, кожную сыпь, крапивницу, которые могут развиваться в начале терапии или при последующем лечении филграстимом. В отдельных случаях возобновление лечения сопровождалось рецидивом симптомов, что предполагает наличие взаимосвязи между препаратом и нежелательным явлением.

При развитии серьёзных аллергических реакций терапию филграстимом необходимо прекратить.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: на фоне применения филграстима описаны отдельные случаи серповидно-клеточных кризов, некоторые — с летальным исходом (см. раздел «Особые указания»),

У пациентов, получавших филграстим, часто наблюдались случаи развития спленомегалии (≥1 % и <10%).

На фоне применения Г-КСФ (филграстима) описаны нечастые (≥0,1 % и <1%) случаи разрыва селезенки у здоровых доноров и пациентов с онкологическими заболеваниями (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: описаны редкие случаи (более или равно 0,01 % и менее 0,1%) синдрома Свита (фебрильный острый дерматоз). У пациентов с онкологическими заболеваниями при применении филграстима описаны случаи кожного васкулита (приблизительно 1 случай на 100000 пациентов, расчетная частота сообщений 0,001 %).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: у пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне применения филграстима описаны очень редкие (приблизительно 0,03 случая на 100000 пациентов (0,00003 %)) случаи развития псевдоподагры (хондрокальциноза).

У пациентов детского возраста с ТХН, получающих длительное лечение филграстимом, описаны частые (≥1 % и <10%) случаи уменьшения плотности костной ткани и развития остеопороза.

Лабораторные и инструментальные данные: у пациентов, получающих филграстим после цитотоксической химиотерапии, наблюдалось обратимое повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, активности щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы без клинических проявлений (обычно слабые или умеренные).

На страницу препарата ЛЕЙКОСТИМ (АМПУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата ЛЕЙКОСТИМ (АМПУЛЫ)

Следующий пункт описания препарата ЛЕЙКОСТИМ (АМПУЛЫ)