ЛАВУДИН-АБ - Побочное действие

Поскольку препарат Лавудин-АБ является комбинированным препаратом, то возможно проявление нежелательных реакций, характерных для абакавира и ламивудина.

Для многих перечисленных ниже нежелательных реакций остается неясным, связано ли их появление с действием активных веществ данного препарата, одновременным использованием других лекарственных препаратов (применяющихся для лечения ВИЧ), или они являются проявлением основного заболевания.

Характерные для приёма абакавира или ламивудина нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований абакавира и ламивудина и пострегистрационного наблюдения.

Многие из представленных нежелательных реакций (тошнота, рвота, диарея, повышение температуры, апатия, сыпь) часто возникают у пациентов с гиперчувствительностью к абакавиру. Поэтому пациентов с любым из этих симптомов следует тщательно обследовать для подтверждения развития реакции гиперчувствительности (РГЧ).

Если прием препарата Лавудин-АБ был прекращён в связи с возникновением одного из этих симптомов, и затем было принято решение о возобновлении приёма абакавира, его следует начинать только под непосредственным наблюдением врача.

Помимо нежелательных реакций, описанных в клинических исследованиях, в таблице ниже представлены нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении абакавира и ламивудина. Данные реакции были выбраны для включения в таблицу ввиду возможной причинной связи с абакавиром и/или ламивудином.

Данные клинических исследований и пострегистрационные данные

Дети

Данные по безопасности, подтверждающие однократное дозирование абакавира и ламивудина у детей, были получены в клиническом исследовании при участии 669 детей, инфицированных ВИЧ-1, которые получали абакавир и ламивудин 1 или 2 раза в сутки. В данной группе 104 ребенка, инфицированных ВИЧ-1, с массой тела не менее 25 кг получали абакавир и ламивудин 1 или 2 раза в сутки. Не было выявлено никаких дополнительных сигналов по безопасности у детей, принимавших препарат 1 или 2 раза в сутки по сравнению с взрослыми.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гиперчувствительность

РГЧ к абакавиру была определена как общая нежелательная реакция при лечении препаратами, содержащими абакавир. Признаки и симптомы РГЧ приведены ниже. Симптомы и признаки, встречающиеся не менее чем у 10 % пациентов с РГЧ, выделены полужирным шрифтом.

Практически у всех пациентов с РГЧ развиваются повышение температуры тела и/или сыпь (обычно макулопапулезная или уртикарная) как часть синдрома, однако, реакции могут протекать и без сыпи или повышения температуры тела.

Другие основные симптомы включают в себя симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы или конституциональные симптомы, такие как сонливость или недомогание.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь (обычно макулопапулезная или уртикарная).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изъязвление слизистой оболочки рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, боль в горле, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, парестезия.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: лимфопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение биохимических показателей функции печени, гепатит, печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия;

редко — миолиз, артралгия, повышение активности креатинфосфокиназы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышение температуры тела, чувство усталости, недомогание, отёк, лимфаденопатия, артериальная гипотензия, конъюнктивит, анафилаксия.

Возобновление приёма абакавира и ламивудина после РГЧ на абакавир приводит к быстрому возвращению симптомов в течение нескольких часов. Повторная РГЧ обычно протекает более тяжёло, чем первая, и может включать угрожающую жизни артериальную гипотензию и смерть. В редких случаях реакции также возникают при возобновлении приёма препарата абакавира после его отмены, вызванной появлением всего одного из основных симптомов гиперчувствительности (см. выше), и в очень редких случаях эта реакция возникает при возобновлении приёма абакавира пациентами, у которых до его отмены не отмечалось никаких симптомов РГЧ (то есть у пациентов, которых ранее считали переносящими терапию абакавиром).

Подробную информацию о клиническом ведении случая подозреваемой РГЧ на абакавир см. в разделе «Особые указания».

Имеются сообщения о развитии лактоацидоза, в том числе с летальным исходом, обычно сопровождающегося тяжёлой гепатомегалией со стеатозом, вследствие APT аналогами нуклеозидов.

Применение комбинированной APT было ассоциировано с перераспределением жировой ткани (липодистрофия) у пациентов ВИЧ, включая уменьшение подкожно-жирового слоя на лице и конечностях, увеличение внутрибрюшинного и висцерального жира, увеличение молочных желёз и дорсоцервикальное отложение жира («горб буйвола»).

Применение комбинированной APT было ассоциировано с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом во время начала комбинированной APT могут возникнуть воспалительные реакции на бессимптомные или резидуальные оппортунистические инфекции. Также были зарегистрированы случаи аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса), происходящих в условиях иммунной реактивации, и эти явления могут произойти через много месяцев после начала терапии.

Были зарегистрированы случаи остеонекроза, особенно, у пациентов с общепризнанными факторами риска, на поздней стадии ВИЧ-инфекции либо при длительной комбинированной APT. Частота возникновения данного явления неизвестна.

На страницу препарата ЛАВУДИН-АБ

Предыдущий пункт описания препарата ЛАВУДИН-АБ

Следующий пункт описания препарата ЛАВУДИН-АБ