ЛАТРАН (АМПУЛЫ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-001890

Торговое наименование

Латран

Международное непатентованное наименование

Ондансетрон

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Активное вещество: Ондансетрона гидрохлорида дигидрата в пересчёте на основание — 2,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9,0 мг, хлористоводородная кислота раствор 0,1 М — до pH 3,5, вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист

Код АТХ

A04AA01

Фармакодинамика

Обладает антиэметической и анксиолитической активностью. Является селективным антагонистом рецепторов 5-НТ3 (серотонина) центральной и периферической нервной системы. Латран опосредует антиэметическую активность за счёт блокады выброса серотонина энтерохромаффинными клетками слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и нейронами области Area postrema дна IV желудочка.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении максимальная концентрация в плазме достигается в течение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. Абсолютная биодоступность составляет около 60 %. Препарат подвергается метаболизму в печени с участием ферментов системы микросомального окисления.

Связывание с белками плазмы составляет 70-76 %. Почками в неизменённом виде выводится менее 5 % препарата.

Период полувыведения составляет около 3 часов, у пожилых больных может достигать 5 часов.

Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа). У пациентов с выраженными нарушениями функции печени период полувыведения — 15-32 часа.

Показания к применению

Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, возникающих при цитостатической химиотерапии, радиотерапии, а так же послеоперационной тошноты и рвоты в основном лёгкой и средней степени тяжести).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- I триместр беременности и период грудного вскармливания;

- Детский возраст до 2-х лет (опыт применения у детей младше 2-х лет отсутсвует, поэтому назначение лекарственного препарата Латран у этой категории пациентов противопоказано).

Если у Вас одно из перечисленных состояний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом

С осторожностью

Аритмии, электролитный дисбаланс, одновременный прием антиаритмических лекарственных средств и бета-адреноблокаторов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Латран противопоказан к применению в I триместре беременности.

Применение препарата во II и III триместрах не противопоказано в случаях, если польза применения препарата превышает риск развития осложнений.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить

грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

В онкологической практике для профилактики и купирования эметического синдрома при проведении радио- и химиотерапии:

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы:

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

- 8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии:

- 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем ещё две внутривенные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;

- непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;

- 15-минутная инфузия препарата в дозе 16-32 мг, разведенного в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность лекарственного препарата Латран может быть повышена за счёт разового внутривенного введения глюкокортикостероида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приёмом внутрь в дозе 4 мг через 12 часов;

после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг два раза в день внутрь в течение 5 дней.

В хирургической практике для профилактики и купирования эметического послеоперационного синдрома:

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно, медленно в начале наркоза, или назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала наркоза.

Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется однократное внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата. Внутримышечно в один и тот же участок тела Латран может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг! Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты

Латран применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы

лекарственного препарата Латран 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг). В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат вводится внутривенно капельно в дозе 8 мг в 400 мл раствора калия хлорида + натрия ацетата + натрия хлорида (Хлосоля) или 0,9 % раствора натрия хлорида. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран.

Пожилые больные

Изменения дозировки не требуется.

Больные с поражениями почек и печени

При патологии почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется. При патологии печени суточную дозу снижают до 8 мг.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:

- 0,9 % раствор натрия хлорида,

- 5 % раствор декстрозы,

- раствор Рингера,

- 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида,

- 0,3 %) раствор калия хлорида и 5 % раствор декстрозы.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отёк, анафилаксия.

Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, экстрапирамидные нарушения, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, бессимптомное преходящее повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке с депрессией сегмента ST, удлинение интервала Q-T, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.

Прочие: «прилив» крови к коже лица, чувство жара, транзиторная слепота, гипокалиемия (связь с приёмом препарата однозначно не установлена). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Имеется ограниченный опыт передозировки ондансетрона. В большинстве случаев симптомы похожи на побочные реакции при использовании препарата в рекомендованных дозах.

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.

Специфический антидот не известен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром P450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

- с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A: барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глутетимид, гризеофульвин, динитрогена оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид;

- с ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A: аллопуринол, макролидные антидепрессанты моноаминооксидаз, хлорамфеникол, антибиотики, ингибиторы пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, препараты вальпроевой кислоты, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил. При одновременном применении с сильными индукторами изоферментов CYP3A возможно снижение концентрации ондансетрона в крови, с трамадолом — снижение анальгезирующего эффекта последнего. Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими лекарственными средствами:

- Циспластин (в концентрации до 0,48 мг/мл) в течение 1-8 часов;

- Фторурацил (в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч — более высокие концентрации могут вызвать преципитацию ондансетрона);

- Карбоплатин (в концентрации 0,18-

9,9 мг/мл в течение 10-60 минут);

- Этопозид (в концентрации 0,14-0,25 мг/мл в течение 30-60 минут);

- Цефтазидим (в дозе от 0,25-2 г, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 минут);

- Доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 минут);

- Дексаметазон — возможно в/в введение 20 мг дексаметозона натрия фосфата медленно, в течение 2-5 минут. Лекарственные средства можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл, ондансетрона — от 8 до 100 мкг/мл.

В том случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Пациенты, имевшие ранее аллергические реакции на другие селективные блокаторы 5-НТ3-рецепторов, имеют повышенный риск их развития на фоне приёма лекарственного препарата Латран. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует особого наблюдения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения о неблагоприятном влиянии лекарственного препарата Латран на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Имеются сообщения о головной боли, головокружении, экстрапирамидных нарушениях, временном нарушении остроты зрения. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.

По 2 мл или по 4 мл в ампулы нейтрального стекла. По 1, 2 или 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Фармзащита НПЦ, ФГУП ФМБА России,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛАТРАН (АМПУЛЫ)