ЛАТАНОПРОСТ-ДИА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006221

Торговое наименование

Латанопрост-ДИА

Международное непатентованное наименование

Латанопрост

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

Состав препарата на 1 мл:

Действующее вещество:

Латанопрост 0,05 мгВспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид 0,20 мгНатрия хлорид 4,10 мгНатрия дигидрофосфат дигидрат 5,20 мгНатрия гидрофосфат 4,74 мгВода очищенная до 1 мл

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство - простагландина F2-альфа аналог синтетический

Код АТХ

S01EE01

Фармакодинамика

Латанопрост — аналог простагландина F2α — является селективным агонистом рецепторов FP (простагландина F) и способствует снижению внутриглазного давления (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путём, а так же через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3–4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8–12 часов. Гипотензивное действие продолжается около 24 часов.

Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.

При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) этерифицированное изопропиловой группой, неактивен;

после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.

Всасывание

Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.

Распределение

Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции. После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.

Биотрансформация

Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.

Выведение

Период полувыведения из плазмы составляет 17 мин.

Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4- тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.

ДетиФармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей (в возрасте 0–18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получали латанопрост в концентрации 0,005 % по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 недель. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых (см. раздел «Передозировка»). Во всех возрастных группах продолжительность сохранения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин.

Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых (<20 мин).

В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.

Показания к применению

Снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата. Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены). Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

С осторожностью

Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика;

пациенты с факторами риска макулярного отёка (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отёка, в том числе цистоидного);

воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата);

бронхиальная астма;

герпетический кератит в анамнезе.

Следует избегать применения препарата у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующем герпетическим кератитом, особенно связанным с приёмом аналогов простагландина F2α. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных препарат необходимо применять с осторожностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена.

Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорождённого. Применение во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Влияние латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.

Способ применения и дозы

Режим дозирования у взрослых (включая пожилых): по одной капле в поражённый глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.

Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме.

Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слёзную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.

Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 мин после введения (см. также раздел «Особые указания»).

Если одновременно применяется несколько глазных лекарственных форм, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.

Режим дозирования у детей: Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст <36 недель) отсутствуют. Данные у детей младше 1 года сильно ограничены.

Побочное действие

Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инстилляции.

Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (>1/10);

часто (>1/100, <1/10);

нечасто (>1/1 000, <1/100);

редко (>1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).

Инфекции и инвазии

Частота неизвестна: герпетический кератит.

Со стороны органа зрения

Очень часто: гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от лёгкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины толщины, количества и пигментации).

Часто: преходящие точечные эрозии эпителия, преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу.

Нечасто: отёк век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит.

Редко: ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отёк макулы, отёк век, отёк роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отёк, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия.

Очень редко: изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века.

Частота неизвестна: киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.

Со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головокружение, головная боль.

Со стороны сердца

Нечасто: стенокардия, ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна: нестабильная стенокардия.

Со стороны органов дыхания

Редко: бронхоспазм (в том числе обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь.

Редко: кожный зуд.

Очень редко: потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Частота неизвестна: миалгия, артралгия.

Общие нарушения и местные реакции

Очень редко: боль в груди.

ДетиСогласно результатам двух краткосрочных (<12 недель) клинических исследований у 93 детей профиль безопасности латанопроста у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.

Передозировка

Помимо раздражения слизистой оболочки глаз гиперимии конъюнктивы и склеры), иные нежелательные реакции со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не описаны.

При случайном приёме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90 % латанопроста метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5–10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, «приливы» и потливость. Внутривенное введение латанопроста обезьянам в дозе 500 мкг/кг не вызывало значимых эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Внутривенное введение латанопроста обезьянам вызывало преходящий бронхоспазм. У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести инстилляция латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывала бронхоспазма. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременной инстилляции в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.

В исследованиях in vitro показано, что при смешении глазных капель, содержащих тиомерсал, с глазными каплями, содержащими латанопрост, образуется преципитат. При необходимости одновременного применения указанных лекарственных препаратов следует соблюдать 5-минутный интервал между их инстилляцией.

Особые указания

Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счёт увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию.

Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, жёлто-карими и зелёно-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 месяцев лечения, редко — в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырёх лет лечения.

Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов развивалась пигментация радужки (см. «Побочное действие»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85 % у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладала у пациентов с жёлто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зелёного и карего цвета.

Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или её части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями.

Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеро-роговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врождённой глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.

Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.

Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка.

В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.

Макулярный отек, в том числе кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отёка (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки).

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентам с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокурярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отёка макулы.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также раздел «Побочное действие»).

Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.

Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.

Латанопрост-ДИА содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их.

Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении препарата. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 минут после инстилляции (см. также раздел «Способ применения и дозы»).

ДетиСведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).

Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врождённой глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остаётся хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения;

до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.

Форма выпуска

Капли глазные 0,005 %.

По 2,5 мл во флакон из полипропилена, укупоренный полиэтиленовыми пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия или во флаконе из полиэтилена, укупоренный полиэтиленовыми пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия.1 флакон с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

При температуре от 2 до 8 °C, в защищённом от света месте.

Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Срок годности после вскрытия флакона — 28 суток. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ДИАФАРМ институт молекулярной диагностики, ЗАО,

Российская Федерация

АО «Институт молекулярной диагностики «ДИАФАРМ»140009, Московская область, г. Люберцы, ул. Митрофанова, д. 20А.Телефоны: 8-(495)-500-18-28, 8-(495)-500-18-38.

Владелец регистрационного удостоверенияАО «Институт молекулярной диагностики «ДИАФАРМ»105064, г. Москва, Гороховский пер., д. 12, стр. 5, этаж 3, пом. 302.

Организации, принимающие претензииАО «Институт молекулярной диагностики «ДИАФАРМ»140009, Московская область, г. Люберцы, ул. Митрофанова, д. 20А.

Телефоны: 8-(495)-500-18-28, 8-(495)-500-18-38.

АНО «ННЦ Фармаконадзора»127051, г. Москва, Малая Сухаревская площадь, д. 2, корп. 2Телефон: 8-800-777-86-04

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛАТАНОПРОСТ-ДИА