ЛАРТРУВО - Особые указания

Инфузионные реакции

В ходе клинических исследований оларатумаба сообщалось об инфузионных реакциях, включающих анафилактические реакции. Большинство реакций было зарегистрировано во время или после первой инфузии оларатумаба.

Симптомы инфузионных реакций включали гиперемию, затруднение дыхания, бронхоспазм или лихорадку/озноб, а в некоторых случаях тяжёлую гипотензию, анафилактический шок или остановку сердца. Тяжёлые инфузионные реакции могут возникать вне зависимости от премедикации.

Во время проведения инфузии необходимо следить за состоянием пациента для выявления признаков и симптомов инфузионных реакций, при этом необходимо обеспечить доступность реанимационной аппаратуры.

Рекомендуемые действия в случае развития инфузионных реакций 1 или 2 степени тяжести приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Пациентам, у которых ранее наблюдались инфузионные реакции 1 или 2 степени тяжести, рекомендуется проводить премедикацию с применением следующих лекарственных препаратов или их аналогов: дифенгидрамина гидрохлорид внутривенно, парацетамол и дексаметазон. При возникновении инфузионных реакций 3 или 4 степени тяжести терапию оларатумабом следует немедленно и полностью прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»).

Нейтропения

Существует риск развития нейтропении у пациентов, получающих терапию оларатумабом в комбинации с доксорубицином (см. раздел «Побочное действие»). В 1-й и 8-й дни каждого цикла перед введением оларатумаба следует проверять число нейтрофилов. Во время терапии оларатумабом в комбинации с доксорубицином необходимо контролировать число нейтрофилов, а также проводить сопутствующую терапию (например, антибиотиками или гранулоцитарным колониестимулируюшим фактором, G-CSF) в соответствии со стандартами лечения. Коррекция дозы в случае нейтропении представлена в разделе «Способ применения и дозы».

Геморрагические явления

Существует риск развития геморрагических явлений у пациентов, получающих терапию оларатумабом в комбинации с доксорубицином (см. раздел «Побочное действие»). В 1-й и 8-й дни каждого цикла перед введением оларатумаба следует проверять число тромбоцитов. Необходимо контролировать показатели свёртываемости крови у пациентов, имеющих предрасположенность к кровотечениям (например, принимающих антикоагулянты). В исследовании оларатумаба в комбинации с липосомальным доксорубицином был зарегистрирован один случай летального исхода в результате внутричерепного кровотечения у пациента после падения во время терапии.

Пациенты, ранее получавшие антрациклиновые антибиотики

Риск развития кардиотоксичности возрастает при кумуляции дозы антрациклиновых антибиотиков, к которым относится доксорубицин.

Данные относительно применения комбинированной терапии оларатумабом и доксорубицином у пациентов, ранее получавших терапию антрациклиновыми антибиотиками (в том числе доксорубицином), отсутствуют.

Пациенты на бессолевой диете

Каждый флакон с 19 мл препарата содержит 22 мг натрия, каждый флакон с 50 мл препарата содержит 57 мг натрия. Пациентам на бессолевой диете следует принимать данную информацию к сведению.

Кардиотоксичность

Доксорубицин может вызывать кардиотоксичность. Риск токсичности возрастает при кумуляции дозы. Риск развития кардиотоксичности выше у пациентов, имеющих в анамнезе кардиомиопатию, ранее получавших лучевую терапию на область средостения или имеющих в анамнезе кардиологические заболевания.

С целью минимизации кардиотоксичности, связанной с доксорубицином, следует предусмотреть соответствующие меры кардиопротекции, такие как определение фракции выброса левого желудочка, например, методом эхокардиографии или равновесной изотопной вентрикулографии, мониторинг методом ЭКГ и/или применение кардиопротекторов для всех пациентов до начала и во время терапии.

Рекомендуется обратиться к инструкции по медицинскому применению доксорубицина с целью получения рекомендаций по мониторингу сердечной функции.

В клиническом исследовании 2-й фазы пациенты двух групп лечения, получившие 5 или более циклов лечения доксорубицином, дополнительно получали дексразоксан до каждого введения доксорубицина, начиная с пятого цикла терапии и далее с целью минимизации риска кардиотоксичности, связанной с применением доксорубицина (см. раздел «Побочное действие» и «Фармакологические свойства»).

Печеночная недостаточность

Поскольку доксорубицин быстро метаболизируется и выводится преимущественно желчевыводящей системой, токсичность доксорубицина увеличивается у пациентов с печёночной недостаточностью.

Рекомендуется обратиться к инструкции по медицинскому применению доксорубицина с целью получения рекомендаций по соответствующему мониторингу функции печени и коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью.

На страницу препарата ЛАРТРУВО

Предыдущий пункт описания препарата ЛАРТРУВО

Следующий пункт описания препарата ЛАРТРУВО