ЛАНЗАБЕЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-001884/10

Торговое наименование

Ланзабел

Международное непатентованное наименование

Лансопразол

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые

Состав

На одну капсулу:

активное вещество: лансопразол 30 мг;

вспомогательные вещества: магния карбонат 22,5 мг, пеллеты — сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 102,0 мг, маннитол 90,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 9,00 мг, повидон К 30 9,24 мг, сахароза 7,74 мг, полоксамер 9,39 мг, гипромеллоза 22,5 мг,

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 45,0 мг, тальк 23,07 мг, триэтилцитрат 6,75 мг, эмульсия симетикона 0,2025 мг.

Капсулы твёрдые желатиновые: корпус капсулы — краситель железа оксид красный 0,085 %, титана диоксид 2%, краситель железа оксид жёлтый 0,755 %, желатин до 100%; крышечка капсулы — краситель синий патентованный 0,026 %, титана диоксид 1,41%, краситель железа оксид жёлтый 0,99 %, желатин до 100%.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы № 1, состоящие из светло-оранжевого непрозрачного корпуса и темно-зеленой непрозрачной крышки, содержащие белые или почти белые круглые микропеллеты.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC03

Фармакодинамика

Специфический ингибитор протонного насоса (Н+К+АТФ-азы);

метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют (Н+К+АТФ-азу). Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них и оказывает цитопротекторное действие, повышая оксигенацию слизистой оболочки желудка и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Скорость и степень ингибирования базальной и стимулированной секреции хлористоводородной кислоты дозозависимы: pH начинает расти через 1-2 часа и 2-3 часа после приема 15 и 30 мг соответственно;

торможение продукции хлористоводородной кислоты при дозе 30 мг составляет 80-97 %. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50 % базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно. Способствует образованию в слизистой оболочке желудка специфических IgA к Helicobacter pylori, подавляя их рост, повышает антихеликобактерную активность других лекарственных средств. Повышает концентрацию пепсиногена в сыворотке крови и угнетает выработку пепсина. Угнетение секреции сопровождается увеличением числа нитро-зобактерий и повышением концентрации нитратов в желудочном секрете. Эффективен при лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, резистентной к блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов. Обеспечивает более быстрое заживление язвенных дефектов в 12-перстной кишке (85 % дуоденальных язв заживают через 4 недели лечения при дозе 30 мг/сутки).

Фармакокинетика

Всасывание лансопразола начинается, как только препарат покидает желудок. Скорость всасывания высока и максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 1,7 часа, что сочетается с высокой степенью биодоступности более 80 %. При циррозе печени всасывание может быть замедленным.

Прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность (на 50 %), но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи. Такие показатели фармакокинетики лансопразола как максимальная концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой «концентрация–время» в плазме примерно пропорциональны. Если препарат принимается через 30 минут после еды, оба фармакокинетических показателя снижаются на 50 %. Пища не оказывает какого-либо выраженного влияния, если препарат принимается перед едой. Связь с белками плазмы - 97.7-99.4 %, у больных с нарушением функции почек связывание может быть снижено на 1-1,5 %. Лансопразол хорошо проникает в ткани, в том числе в обкладочные клетки желудка. Объём распределения - 0.5 л/кг.

Лансопразол метаболизируется в печени. В значимых количествах в плазме обнаруживаются два метаболита (гидроксилат сульфинила и сульфон-производное), которые являются неактивными. В кислой среде канальцев париетальных клеток лансопразол трансформируется в 2 активных вещества, но не обнаруживаемых в системном кровотоке.

Начало действия. После первого приема лансопразола в дозе 30 мг pH желудочного сока увеличивается через 1-2 часа. При приеме препарата несколько раз в день (по 30 мг) отмечается увеличение pH желудочного сока в первый час после приема.

Длительность действия. Более 24 часов. Время полувыведения лансопразола составляет менее 2 часов, что не влияет на длительность подавления желудочной секреции.

Восстановление уровня секреции соляной кислоты до нормального происходит постепенно в период от 2 до 4 дней после приема нескольких доз препарата.

Выводится из организма в виде лансопразола сульфона и гидроксилансопразола с желчью (2/3), почками -14-23 % (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет).

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения);

- эрозивно-язвенный эзофагит;

- рефлюкс-эзофагит;

- синдром Золлингера-Эллисона;

- эрозивно-язвенные поражения желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);

- эрадикация Helicobacter pylori;

- стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта;

- неязвенная диспепсия.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Печеночная недостаточность, беременность (II-III триместры), пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. С осторожностью назначать во II-III триместре беременности, сопоставляя потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата Ланзабел в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы проглатывают, не разжёвывая..

При язвенной болезни 12-перстной кишки и стрессовых язвах — по 30 мг/сутки за 1 прием, предпочтительно утром, перед едой в течение 24 недель.

При язвенной болезни желудка и эрозивно-язвенном эзофагите — по 30 мг/сутки в течение 4-8 недель;

при необходимости - 60 мг/сутки.

При рефлюкс-эзофагите - 30 мг/сутки в течение 4 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально, до достижения базальной кислотной продукции менее 10 ммоль/ч.

Для эрадикации Helicobacter pylori — по 30 мг 2 раза в сутки, в комбинации с антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином), в течение минимум 7 дней.

Неязвенная диспепсия: по 30 мг/сутки в течение 2-4 недель.

При печёночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половинных доз, постепенно увеличивая их до рекомендуемых, но не более 30 мг/сутки.

Побочное действие

Классификация частоты побочных эффектов: очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко, включая отдельные случаи — менее 1/10000.

- Со стороны пищеварительной системы: нечасто — повышение или понижение аппетита, тошнота, боль в животе;

редко — диарея или запоры;

очень редко — неспецифический язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности печёночных трансаминаз (аланинаминотранс-феразы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы), щелочной фосфатазы и лактатде-гидрогеназы, гипербилирубинемия.

- Со стороны нервной системы: головная боль;

редко — недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревожность.

- Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

- Со стороны органов кроветворения: редко — тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями);

очень редко — анемия.

- Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь;

очень редко — фотосенсибилизация, мультиформ-ная экссудативная эритема.

- Прочие: редко — миалгия, алопеция.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в том числе диазепама, фенитоина, непрямых антикоагулянтов). Снижает на 10 % клиренс теофиллина.

Замедляет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот, и ускоряет абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам оснований. Препятствует всасыванию кетоконазола, ампициллина, солей железа, дигоксина.

Совместим с ибупрофеном, индометацином, диазепамом, пропранололом, варфарином, пероральными контрацептивами, фенитоином, преднизолоном.

Сукральфат снижает биодоступность на 30 %, поэтому необходимо соблюдать интервал между приемом лекарственных средств 30-40 минут.

Антациды следует назначать за 1 час до или через 1 -2 часа после приема лансопразола, так как они замедляют и снижают его абсорбцию.

Особые указания

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не наблюдалось.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые по 30 мг.

По 14 кишечнорастворимых капсул в блистер из поливинилхлоридной / термоэластичной / поливинил-дихлоридной пленки и фольги алюминииевой. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре ниже 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret, A.S.,

Турция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛАНЗАБЕЛ