ЛАМИКТАЛ 5 МГ - Побочное действие

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата по поводу эпилепсии и биполярного аффективного расстройства, основаны на доступных данных контролируемых клинических исследований и другом клиническом опыте. Категории частоты сформированы на основании результатов контролируемых клинических исследований (монотерапия эпилепсии (отмечена †) и биполярное аффективное расстройство (отмечено §)). Если категории частоты отличаются в клинических исследованиях эпилепсии и биполярного аффективного расстройства, указан более редкий вариант частоты. Однако в случае отсутствия данных контролируемых клинических исследований категории частоты были сформированы на основании другого клинического опыта.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть оценена на основании доступных данных).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: гематологические нарушения1, включая нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз.

Неизвестно: лимфаденопатия1.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: синдром гиперчувствительности2 (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отёк лица, гематологические нарушения, нарушения со стороны печени, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание, полиорганная недостаточность).

Нарушения психики

Часто: агрессия, раздражительность.

Очень редко: спутанность сознания, галлюцинации, тики.

Неизвестно: ночные кошмары.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль§.

Часто: сонливость†§, головокружени冧, тремор†, бессонница†, ажитация§.

Нечасто: атаксия†.

Редко: нистагм†, асептический менингит.

Очень редко: нарушение равновесия, двигательные расстройства, ухудшение течения болезни Паркинсона3, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз†, повышение частоты припадков.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: диплопия†, нечеткое зрение†.

Редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота†, рвота†, диарея†, сухость во рту§.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: печёночная недостаточность, нарушение функции печени4, повышение показателей функциональных проб печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: кожная сыпь5†§.

Нечасто: алопеция.

Редко: синдром Стивенса-Джонсона§.

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия§.

Очень редко: волчаночно-подобные реакции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: утомляемость†, боль§, боль в спине§.

Описание отдельных нежелательных реакций

1 Гематологические нарушения и лимфаденопатия могут быть связанными и не связанными с синдромом гиперчувствительности (см. Нарушения со стороны иммунной системы).

2 Также получены сообщения о случаях сыпи, развивающейся в рамках синдрома гиперчувствительности, в сочетании с различными системными симптомами, включая лихорадку, лимфаденопатию, отёк лица, гематологические нарушения и нарушения со стороны печени. Синдром характеризуется широким спектром клинической тяжести и в редких случаях может привести к развитию диссеминированного внутрисосудистого свёртывания и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (например, лихорадка, лимфаденопатия) могут наблюдаться даже при отсутствии выраженной сыпи. При наличии таких признаков и симптомов пациента следует немедленно обследовать и прекратить применение препарата Ламиктал8, если невозможно установить альтернативную этиологию.

3 Перечисленные реакции представляют данные других источников клинической практики. Получены сообщения о том, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с болезнью Паркинсона, а также зарегистрированы отдельные сообщения об экстрапирамидных расстройствах и хореоатетозе у пациентов, не имеющих данного фонового заболевания.

4 Нарушение функции печени обычно развивается в связи с реакциями гиперчувствительности, но были получены отдельные сообщения о случаях без явных признаков гиперчувствительности.

5 В клинических исследованиях с участием взрослых кожная сыпь встречалась у 8-12 % пациентов, получавших ламотриджин, и у 5-6 % пациентов, получавших плацебо. Кожная сыпь приводила к отмене лечения ламотриджином у 2 % пациентов. Сыпь, обычно маку- лопапулезного характера, как правило, появляется в течение восьми недель после начала лечения и разрешается после прекращения применения препарата Ламиктал. Зарегистрированы серьёзные случаи сыпи, потенциально представляющей угрозу для жизни, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Несмотря на то, что в большинстве случаев реакции разрешались после отмены ламотриджина, у некоторых пациентов остались необратимые шрамы и в редких случаях реакции приводили к летальному исходу.

Общий риск появления сыпи тесно связан со следующими факторами:

- высокие начальные дозы ламотриджина и превышение рекомендуемой схемы повышения дозы при терапии ламотриджином;

- сопутствующее применение вальпроата.

Также получены сообщения о сыпи, развивающейся в рамках синдрома гиперчувствительности, в сочетании с различными системными симптомами (см. «Нарушения со стороны иммунной системы»).

Получены сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах при длительной терапии пациентов ламотриджином. Механизм, посредством которого ламотриджин влияет на костный метаболизм, не определён.

На страницу препарата ЛАМИКТАЛ 5 МГ

Предыдущий пункт описания препарата ЛАМИКТАЛ 5 МГ

Следующий пункт описания препарата ЛАМИКТАЛ 5 МГ