ЛАКТИНЕТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-002481/10

Торговое наименование

Лактинет

Международное непатентованное наименование

Дезогестрел

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит:

действующее вещество: дезогестрел 0,075 мг;

вспомогательные вещества:

состав ядра таблетки: DL-α-токоферол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, магния стеарат, крахмал картофельный, повидон К30, лактозы моногидрат;

состав оболочки: опадрай II белый (титана диоксид (Е171), С1 77891, тальк, макрогол 3000, поливиниловый спирт).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с маркировкой "D« на одной стороне и »75" на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гестаген

Код АТХ

G03AC09

Фармакодинамика

Лактинет — это гестагенсодержащий контрацептив для перорального применения, действующим веществом которого является дезогестрел. Как и другие гормональные контрацептивы, в состав которых в качестве активного компонента входит исключительно прогестаген, Лактинет можно принимать женщинам в период кормления грудью, а также при наличии противопоказаний к эстрогенам или нежелании использовать эстрогенсодержащие контрацептивы.

В отличие от других гестагенных контрацептивов, противозачаточное действие препарата Лактинет объясняется торможением процесса овуляции, что подтверждается отсутствием овуляторного фолликула при ультразвуковом исследовании и отсутствием повышения значений лютеотропного гормона (ЛГ) и прогестерона в сыворотке крови в середине менструального цикла. В то же время дезогестрел так же, как и другие прогестогены, обладает свойством повышать вязкость слизи шейки матки, препятствуя продвижению сперматозоидов.

Индекс Перля (показатель, отражающий наступление беременности у 100 женщин в течение года контрацепции) составляет 0,4, что сопоставимо с использованием комбинированных гормональных контрацептивов для перорального применения.

Применение препарата Лактинет ведёт к снижению содержания эстрадиола в плазме крови до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе.

Прогестогены влияют на углеводный и липидный обмен.

Фармакокинетика

Всасывание

При приёме внутрь дезогестрел всасывается быстро. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,8 часа (Тmax) после приёма таблетки. Биодоступность этоногестрела составляет около 70 %.

Распределение в организме

Этоногестрел в 95,5-99 % связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм

Дезогестрел путём гидроксилирования и дегидрогенизации метаболизируется в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путём образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Выведение из организма

Средний период полувыведения этоногестрела около 30 часов, как при однократном, так и многократном приёме. Равновесные концентрации в плазме крови устанавливаются через 4-5 дней. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 1,5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов.

У кормящих матерей этоногестрел выделяется с грудным молоком в соотношении молоко/сыворотка крови 0,37-0,55. Таким образом, при примерном потреблении молока матери в количестве 150 мг/кт/день новорождённый может получать 0,01-0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания

- Наличие в настоящее время или анамнезе венозной тромбоэмболии (в том числе тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии);

- тяжёлые заболевания печени в настоящее время или анамнезе (до нормализации показателей функции печени);

- печёночная недостаточность в настоящее время или анамнезе;

- установленные или предполагаемые злокачественные гормонзависимые опухоли (в том числе рак молочной железы);

- рак печени;

- кровотечение из влагалища неясной этиологии;

- установленная или предполагаемая беременность;

- повышенная чувствительность к дезогестрелу или какому-либо другому компоненту препарата;

- непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- длительная иммобилизация, в том числе связанная с операцией или заболеванием (риск венозной тромбоэмболии).

С осторожностью

- Резистентная артериальная гипертензия, развивающаяся на фоне приёма препарата, в том числе при неэффективности антигипертензивной терапии;

- хлоазма, особенно при наличии хлоазмы во время беременности в анамнезе;

- сахарный диабет (из-за возможного влияния прогестагенов на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе);

- порфирия;

- системная красная волчанка (СКВ);

- герпес (во время беременности в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Во время беременности применение препарата противопоказано.

В доклинических исследованиях при введении очень высоких доз прогестогена наблюдали маскулинизацию плода женского пола.

В эпидемиологических исследованиях не выявлено повышенного риска тератогенного эффекта и врожденных дефектов развития среди детей, матери которых принимали пероральные гормональные контрацептивы до беременности или непреднамеренно в ранние сроки беременности.

Период лактации

Как и остальные препараты, содержащие только прогестаген, Лактинет не влияет на качество и количество материнского молока, но небольшое количество метаболита дезогестрела (этоногестрел) выделяется с материнским молоком и составляет примерно 0,01-0,05 мкг/кг/день (при количестве потребляемого грудного молока 150 мл/кг/день). Результаты 7-месячного наблюдения не выявили повышенных рисков для детей, находящихся на грудном вскармливании при оценке их роста, психомоторного и физического развития.

Тем не менее необходимо тщательное динамическое наблюдение за развитием и ростом ребенка при грудном вскармливании, если женщина с целью контрацепции использует препарат Лактинет.

Способ применения и дозы

При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца) прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла по одной таблетке вдень, по возможности в одно и то же время суток, следуя в указанном на упаковке направлении, чтобы перерыв между приёмом двух таблеток составлял 24 часа, при необходимости с небольшим количеством жидкости. Данный препарат не требует перерыва в приёме. Каждую следующую упаковку следует начинать сразу после окончания предыдущей.

Первый прием препарата

Женщины, которые в предыдущем месяце НЕ принимали пероральных контрацептивов: прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла (менструации). В этом случае не требуется применение дополнительных методов контрацепции.

Прием таблеток можно начинать и с 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приёма таблеток.

Женщины, которые переходят с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК) на Лактинет

По возможности на следующий день после принятия последней таблетки предыдущего КПК. В этом случае не требуется применение дополнительных методов контрацепции.

Женщины, которые переходят с монокомпонентных препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантаты или внутриматочные противозачаточные средства, выделяющие прогестаген)

При переходе от мини-пили прием препарата можно начать в любой день;

в случае инъекций — в день, когда следовало бы делать очередную инъекцию;

в случае имплантата — в день после его удаления.

Во всех перечисленных случаях рекомендуется использование барьерных методов контрацепции в течение первых 7 дней.

Прием препарата после аборта в первом триместре беременности

После аборта в первом триместре беременности прием препарата рекомендуется начинать сразу же после аборта, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Прием препарата после родов или после прерывания беременности во втором триместре

Прием препарата начинают не раннее 21-28 дня после прерывания беременности во втором триместре или после родов. Если прием препарата предполагают начинать позже, то необходимо употреблять барьерный способ контрацепции на протяжении первых 7 дней. Кроме этого, если перед началом применения препарата имели место незащищённые половые контакты, необходимо исключить беременность или перенести начало приёма препарата на первый день следующей менструации (при восстановлении менструального цикла).

Пропущенные (забытые) таблетки

Эффективность контрацептива уменьшается, если между приёмами двух таблеток прошло более 36 часов. Если перерыв не превышает 12 часов, противозачаточный эффект не снижается, и применение дополнительного противозачаточного метода не требуется. Прием остальных таблеток продолжают по обычному расписанию.

В случае более чем 12-часового перерыва противозачаточный эффект может снизиться. Для достижения эффективной блокировки гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо ежедневно принимать препарат на протяжении 7 дней. Таким образом, при перерыве, превышающим 12 часов, прием препарата продолжают в обычном режиме, однако в последующие 7 дней необходимо использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции. Если прием таблетки был пропущен на первой неделе применения препарата и в предшествующие 7 дней имел место незащищённый половой акт, то нельзя исключить вероятность наступления беременности.

Меры, принимаемые в случае рвоты

Если в течение 3-4 часов после приёма таблетки развивается рвота, то таблетка всасывается не полностью. В этом случае следует поступать так же, как в случае пропущенных таблеток. Необходимую таблетку (необходимые таблетки) следует восполнить из другой упаковки.

Наблюдение

Несмотря на регулярный прием таблеток, могут возникать нарушения менструации. Если менструация возникают очень часто и нерегулярно, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если расстройства сохраняются, необходимо исключить органическую причину.

Тактика при возникшей во время применения препарата аменорее зависит от того, принимались ли таблетки в соответствии с инструкцией или нет;

может потребоваться проведение теста на беременность.

Если возникла беременность, прием препарата необходимо прекратить.

Необходимо помнить, что прием препарата Лактинет не предохраняет от инфицирования ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.

Побочное действие

Наиболее частым нежелательным эффектом, о котором сообщалось в клинических исследованиях, были нерегулярные менструации. До 50 % женщин, применявших дезогестрел, отмечали ациклические кровянистые выделения: у 20-30 % женщин менструации становятся более частыми, в то время как у других 20 % — более редкими или даже полностью могут прекратиться. Менструации могут также стать более длительными.

После нескольких месяцев приёма препарата менструации имеют тенденцию становиться менее частыми. Информирование врача, наблюдение врачом, а также использование дневника менструаций может повысить комплаентность лечения препаратом.

Ниже приведены нежелательные эффекты, имеющие установленную, вероятную или возможную связь с применением препарата.

В том случае, если наблюдается любое из нижеперечисленных состояний/факторов риска, нужно тщательно взвешивать ожидаемые преимущества и риск применения контрацептива при консультировании с лечащим врачом на протяжении всего периода контрацепции. При появлении, усилении, изменении любого из нижеперечисленных состояний/факторов риска, пациентке необходимо немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата.

Часто: акне, тошнота, изменения настроения, снижение либидо, болезненность молочной железы, нарушение менструального цикла, головная боль, увеличение массы тела.

Нечасто: алопеция, усталость, рвота, дискомфорт при ношении контактных линз, вагинит, дисменорея, кисты яичника.

Редко: покраснение кожи, сыпь, крапивница, узловатая эритема.

Хотя достоверная связь с приёмом гестагенов не установлена, при их приёме возможны холестатическая желтуха, кожный зуд, холелитиаз, хорея, герпес беременных, отосклероз, глухота, развитие гемолитико-уремического синдрома.

Передозировка

Признаки передозировки: тошнота, рвота, кровянистые выделения/кровотечение из влагалища.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение индукторов микросомальных ферментов печени может вызвать прорывное кровотечение и снижение противозачаточного эффекта препарата. Таковыми препаратами являются производные гидантоина (в том числе фенитоин), рифабутин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин. Специализированных исследований на предмет взаимодействия дезогестрела с другими препаратами не проводилось. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени достигается не ранее чем через 2-3 нед после начала применения соответствующего индуктора до 4 нед после его отмены.

Женщинам, принимающим лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени, следует рекомендовать временное дополнительное использование барьерных или иных негормональных методов контрацепции.

Антибиотики (напр., ампициллин и тетрациклин) снижают эффективность пероральных противозачаточных средств.

При одновременном применении вышеперечисленных препаратов с дезогестрелом рекомендуется использование барьерного метода контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина — 28 дней) после окончания терапии.

При лечении активированным углем всасывание стероидов, а, следовательно, и контрацептивная эффективность, могут уменьшаться. В этом случае следует придерживаться рекомендаций, приведенных в разделе «Режим дозирования» по пропущенному приёму препарата.

Особые указания

При наличии какого-либо состояния или фактора риска врач должен соотнести риск и пользу применения препарата Лактинет индивидуально для каждой женщины до начала гормональной контрацепции. В случае появления какого-либо нежелательного эффекта или фактора риска необходимо сразу же поставить лечащего врача в известность для решения вопроса о целесообразности дальнейшего приёма препарата.

Женщины с сахарным диабетом должны быть под внимательным наблюдением на протяжении первых месяцев использования Лактинет.

Прием Лактинет снижает содержание эстрадиола сыворотки до значения, соответствующего ранней фолликулярной фазе.

Защитное действие традиционных только прогестогенсодержащих контрацептивов в плане профилактики эктопической беременности не столь выражено, как у комбинированных пероральных контрацептивов, что связывают с относительно часто происходящей на фоне приёма только прогестогенсодержащих препаратов овуляцией. Несмотря на то, что Лактинет, как правило, ингибирует овуляцию, возможность внематочной беременности нужно иметь в виду при дифференциальном диагнозе при развитии у женщины аменореи или болей в животе.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать солнечного и ультрафиолетового облучения во время приёма Лактинет.

Пациенткам с непереносимостью лактозы нужно иметь в виду, что одна покрытая пленочной оболочкой таблетка Лактинет содержит 67,445 мг лактозы моногидрат. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность к управлению автомобилем и рабочими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,075 мг.

28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Gedeon Richter, Ltd.,

Венгрия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛАКТИНЕТ