ЛАКОНИВИР - Побочное действие

В ходе клинических исследований рилпивирина у 55,7 % пациентов отмечалась, по крайней мере, одна побочная реакция. Наиболее частыми побочными реакциями (частота не менее 2 % и, по крайней мере, средняя степень тяжести) были: депрессия (4,1 %), головная боль (3,5%), бессонница (3,5 %), сыпь (2,3%) и боль в области живота (2,0 %).

Серьёзные побочные реакции отмечались у 1,0 % пациентов, получавших рилпивирин.

Средняя продолжительность терапии рилпивирином составляла 104,3 недели, эфавирензом — 104,1 недели. Большинство побочных реакций отмечались в первые 48 недель терапии.

Во время терапии рилпивирином возникали следующие нарушения лабораторных показателей 3 или 4 степени, расцененные как побочные реакции: повышение активности панкреатической амилазы (3,8 %), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT, 2,3 %), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ, 1,6 %), повышение содержания ЛПНП холестерина в крови (натощак, 1,5 %), лейкопения (1,2%), повышение активности липазы (0,9 %), повышение содержания билирубина в крови (0,7 %), повышение содержания триглицеридов в крови (натощак, 0,6 %), гипогемоглобинемия (0,1 %), тромбоцитопения (0,1 %) и повышение содержания общего холестерина в крови (натощак, 0,1 %).

Побочные реакции препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Часто — лейкопения, гипогемоглобинемия, тромбоцитопения;

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто — синдром восстановления иммунитета;

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Очень часто — повышение содержания общего холестерина в крови (натощак), повышение содержания ЛПНП холестерина в крови (натощак);

часто — снижение аппетита, повышение содержания триглицеридов в крови (натощак);

Нарушения со стороны психики:

Очень часто — бессонница;

часто — необычные сновидения, депрессия, нарушения сна, подавленное настроение;

Нарушения со стороны центральной нервной системы:

Очень часто — головокружение, головная боль;

часто — сонливость;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто — тошнота, повышение активности панкреатической амилазы;

часто — боль в области живота, рвота, повышение активности липазы, дискомфорт в области живота, сухость во рту;

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:

Очень часто — повышение активности трансаминаз;

часто — повышение содержания билирубина в крови;

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто — сыпь;

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто — усталость;

Отклонения результатов лабораторных исследований

В ходе клинических исследований среднее изменение содержания общего холестерина (натощак) по сравнению со значениями, полученными до начала терапии, составило 5 мг/дл, ЛПВП холестерина (натощак) — 4 мг/дл и триглицеридов (натощак) — 7 мг/дл.

Описание отдельных нежелательных явлений

Синдром восстановления иммунитета. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлой формой иммунодефицита, только начавших получать комбинированную антиретровирусную терапию, на фоне восстановления работы иммунной системы может развиться воспалительный ответ на наличие оппортунистических агентов с появлением или обострением симптомов заболевания, ранее протекавшего бессимптомно.

Зарегистрированы случаи возникновения аутоиммунных заболеваний (например, болезни Грейвса). Такие явления могут впервые возникать через много месяцев после начала терапии.

Побочные реакции у детей в возрасте от 12 до 18 лет

Безопасность у детей оценивалась по результатам 48-и недель клинического исследования, в котором принимали участие 36 детей (от 12 до 18 лет), ранее не получавших антиретровирусную терапию, с массой тела не менее 32 кг и получавших рилпивирин в дозе 25 мг 1 раз в сутки в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Средняя продолжительность терапии составила 63,5 недели. Ни один пациент не прекратил терапию из-за возникновения нежелательных реакций.

У детей (от 12 до 18 лет) не было отмечено дополнительных побочных реакций по сравнению с таковыми у взрослых.

Большинство нежелательных реакций были 1-ой и 2-ой степени тяжести. Наиболее часто встречались следующие нежелательные реакции (все степени тяжести, частота не менее 10 %): головная боль (19,4%), депрессия (19,4 %), сонливость (13,9%) и тошнота (11,1 %).

Не отмечалось изменения активности аспартатаминотрансферазы (ACT) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) степени 3 или 4, а также повышения активности трансаминаз степени 3 или 4.

Безопасность и эффективность рилпивирина у детей в возрасте менее 12 лет не изучена, данные отсутствуют.

Другие группы пациентов

Пациенты, коинфицированные вирусом гепатита В и/или гепатита С. У пациентов, коинфицированных вирусом гепатита В или С, получавших рилпивирин, частота повышения уровня печёночных ферментов была выше, чем у пациентов только с ВИЧ-инфекцией. То же самое наблюдалось и в группе пациентов, принимавших эфавиренз.

Фармакокинетическое действие рилпивирина у коинфицированных пациентов сопоставимо с таковым у пациентов без коинфекции.

На страницу препарата ЛАКОНИВИР

Предыдущий пункт описания препарата ЛАКОНИВИР

Следующий пункт описания препарата ЛАКОНИВИР