КВЕТИТЕКС - Побочное действие

Наиболее частые нежелательные реакции при применении кветиапина (≥10 %): сонливость, головокружение, сухость во рту, синдром «отмены», повышение концентрации триглицеридов, повышение концентрации общего холестерина (главным образом, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), снижение концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), увеличение массы тела, снижение концентрации гемоглобина и экстрапирамидные симптомы.

Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, <1/100);

редко (≥ 1/10 000, <1/1000);

очень редко (<1/10 000). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».

Со стороны центральной нервной системы: очень часто — головокружение1,4,17, сонливость2,17, головная боль, экстрапирамидные симптомы1,13 часто — дизартрия, необычные и кошмарные сновидения, повышение аппетита;

нечасто — судороги1, синдром беспокойных ног, поздняя дискинезия1, обморок1,4,17; редко — сомнамбула и схожие явления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — сухость во рту;

часто — запор, диспепсия, рвота21; нечасто — дисфагия1,8; редко — непроходимость кишечника/илеус.

Со стороны системы кроветворения: часто — лейкопения1,25; частота неизвестна — нейтропения1.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия1,4, сердцебиение19, ортостатическая гипотензия1,4,17; нечасто — брадикардия26.

Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка19; нечасто — ринит.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности;

очень редко — анафилактические реакции6.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — желтуха6; очень редко — гепатиты6.

Со стороны репродуктивной системы: редко — приапизм, галакторея.

Метаболические нарушения: очень редко — сахарный диабет1,5,6.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек6, синдром Стивенса-Джонсона6.

Изменения лабораторных и инструментальных показателей: очень часто — повышение концентрации триглицеридов1,11, общего холестерина (главным образом, холестерина ЛПНП) 1,12, снижение концентрации холестерина ЛПВП1,18, увеличение массы тела9, снижение концентрации гемоглобина23; часто — повышение активности АЛТ3, повышение активности ГГТ3, снижение количества нейтрофилов1,22, повышение количества эозинофилов24, гипергликемия1,7, повышение концентрации пролактина в сыворотке крови16, снижение концентрации общего и свободного Т420, снижение концентрации общего Т320, повышение концентрации ТТГ20; нечасто — повышение активности ACT3, тромбоцитопения14, удлинение интервала QT1,13, снижение концентрации свободного Т320; редко — повышение активности креатинфосфокиназы15, агранулоцитоз27.

Общие расстройства: очень часто — синдром «отмены»1,10; часто — незначительно выраженная астения, раздражительность, периферические отёки, лихорадка;

редко — злокачественный нейролептический синдром1, гипотермия;

частота неизвестна — синдром «отмены» у новорожденных28.

1. См. раздел «Особые указания».

2. Сонливость обычно возникает в течение первых 2 недель после начала терапии и, как правило, разрешается на фоне продолжающегося приёма кветиапина.

3. Возможно бессимптомное повышение (≥ 3 раза от верхней границы нормы при измерении в любое время) активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в сыворотке крови, как правило, обратимое на фоне продолжающегося приёма кветиапина.

4. Как и другие антипсихотические препараты с α1-адреноблокируюгцим действием, кветиапин часто вызывает ортостатическую гипотензию, которая сопровождается головокружением, тахикардией, в некоторых случаях — обмороком, особенно в начале терапии (см. раздел «Особые указания»),

5. Отмечены очень редкие случаи декомпенсации сахарного диабета.

6. Оценка частоты данной нежелательной реакцией производилась на основании результатов постмаркетингового наблюдения.

7. Повышение концентрации глюкозы крови натощак ≥ 126 мг/дл (≥ 7,0 ммоль/л) или глюкозы крови после приёма пищи ≥ 200 мг/дл (≥ 11,1 ммоль/л) хотя бы при однократном определении.

8. Более высокая частота дисфагии на фоне кветиапина по сравнению с плацебо была отмечена только у пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства.

9. Повышение исходной массы тела не менее чем на 7 %. В основном, возникает в начале терапии у взрослых.

10. При изучении синдрома «отмены» в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях кветиапина в режиме монотерапии были отмечены следующие симптомы: бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Частота синдрома «отмены» существенно снижалась через 1 неделю после прекращения приёма препарата.

11. Повышение концентрации триглицеридов ≥200 мг/дл (≥ 2,258 ммоль/л) у пациентов ≥18 лет или ≥150 мг/дл (≥ 1,694 ммоль/л) у пациентов < 18 лет, хотя бы при однократном определении.

12. Повышение концентрации общего холестерина ≥240 мг/дл (≥ 6,2064 ммоль/л) у пациентов ≥18 лет или ≥200 мг/дл (≥ 5,172 ммоль/л) у пациентов <18 лет, хотя бы при однократном определении.

13. См. далее по тексту Инструкции.

14. Снижение количества тромбоцитов ≤100 × 109/л, хотя бы при однократном определении.

15. Без связи со злокачественным нейролептическим синдромом. По данным клинических исследований.

16. Повышение концентрации пролактина у пациентов ≥18 лет: ≥20 мкг/л (≥ 869,56 пмоль/л) у мужчин; ≥30 мкг/л (≥ 1304,34 пмоль/л) у женщин.

17. Может приводить к падению.

18. Снижение концентрации холестерина ЛПВП < 40 мг/дл (<1,03 ммоль/л) у мужчин и <50 мг/дл (<1,29 ммоль/л) у женщин.

19. Данные явления часто отмечали на фоне тахикардии, головокружения, ортостатической гипотензии и/или сопутствующей патологии сердечно-сосудистой или дыхательной системы.

20. На основании потенциально клинически значимых отклонений от нормального исходного уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Изменения концентрации общего Т4, свободного Т4, общего Т3, свободно Т3 до значений <80 % от нижней границы нормы (пмоль/л) при измерении в любое время. Изменение концентрации ТТГ > 5мМЕл/л при измерении в любое время.

21. На основании повышенной частоты возникновения рвоты у пожилых пациентов (возраст ≥ 65 лет).

22. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии кветиапином у пациентов с количеством нейтрофилов до начала терапии ≥1,5 × 109/л случаи нейтропении (количество нейтрофилов < 1,5 × 109/л) отмечены у 1,9 % пациентов в группе плацебо. Снижение количества нейтрофилов ≥0,5, но <1,0 × 10 % отмечалось с частотой 0,2 % в группе кветиапина и плацебо. Снижение количества нейтрофилов <0,5 × 109/л хотя бы при однократном определении отмечено у 0,21 % пациентов в группе кветиапина против 0 % группы плацебо.

23. Снижение концентрации гемоглобина ≤13 г/дл у мужчин и ≤12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном определении отмечалось у 11 % пациентов на фоне приёма кветиапина во всех клинических исследованиях, включая длительную терапию. В краткосрочных плацебо-контролируемых исследования снижение концентрации гемоглобина ≤13 г/дл у мужчин и ≤12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном определении отмечалось у 8,3 % пациентов в группе кветиапина по сравнению с 6,2 % в группе плацебо.

24. На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Повышение количества эозинофилов ≥1 × 109/л при измерении в любое время.

25. На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследования. Снижение количества лейкоцитов ≥ 3 × 109/л при измерении в любое время.

26. Может развиться в момент или вскоре после начала терапии и сопровождаться гипотензией и/или обмороком. Частота установлена на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных нежелательных явлений во всех клинических исследованиях кветиапина.

27. На основании оценки частоты у пациентов, принимающих участие во всех клинических исследованиях кветиапина, у которых отмечалась тяжёлая нейтропения (< 0,5 × 109/л) в сочетании с инфекциями.

28. См. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».

Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, внезапная смерть, остановка сердца и двунаправленная желудочковая тахикардия считаются нежелательными реакциями, присущими нейролептикам.

Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с шизофренией и манией в структуре биполярного расстройства была сопоставима в группе кветиапина и плацебо (пациенты с шизофренией: 7,8 % в группе кветиапина и 8,0 % в группе плацебо;

мании в структуре биполярного расстройства: 11,2 % в группе кветиапина и 11,4 % в группе плацебо). Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства в группе кветиапина составила 8,9 %, в группе плацебо — 3,8 %. При этом частота отдельных симптомов ЭПС (таких как акатизия, экстрапирамидные расстройства, тремор, дискинезия, дистония, беспокойство, непроизвольные сокращения мышц, психомоторное возбуждение и мышечная ригидность), как правило, была низкой и не превышала 4 % в каждой из терапевтических групп. В долгосрочных клинических исследованиях кветиапина при шизофрении и биполярном расстройстве частота ЭПС была сопоставима в группах кветиапина и плацебо. На фоне терапии кветиапином может отмечаться небольшое дозозависимое снижение концентрации гормонов щитовидной железы. Частота потенциально клинически значимых изменений концентрации гормонов щитовидной железы в краткосрочных клинических исследованиях для общего Т4 составила 3,4 % в группе кветиапина и 0,6 % в группе плацебо;

для свободного Т4 — 0,7 % в группе кветиапина против 0,1 % в группе плацебо;

для общего Т3 — 0,54 % в группе кветиапина против 0,0 % в группе плацебо;

для свободного Т3 — 0,2 % в группе кветиапина против 0,0 % в группе плацебо. Изменение концентрации ТТГ отмечено с частотой 3,2 % в группе кветиапина и 2,7 % в группе плацебо. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии частота потенциально клинически значимых изменений концентрации Т3и ТТГ составила 0,0 % в группе кветиапина и плацебо;

для Т4 и ТТГ составила 0,1 % в группе кветиапина против 0,0 % в группе плацебо. Данные изменения, как правило, не связаны с клинически выраженным гипотиреозом. Максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано на 6-ой неделе терапии кветиапином, без дальнейшего снижения концентрации гормонов при длительном лечении. Практически во всех случаях концентрация общего и свободного Т4 возвращалась к исходному уровню после прекращения терапии кветиапином, независимо от длительности лечения. Концентрация тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) при измерении у 8 пациентов оставалась неизменной.

На страницу препарата КВЕТИТЕКС

Предыдущий пункт описания препарата КВЕТИТЕКС

Следующий пункт описания препарата КВЕТИТЕКС