КВЕНТИАКС СР - Побочное действие

Применение кветиапина, как и других антипсихотических препаратов, может сопровождаться увеличением массы тела, обмороками, развитием злокачественного нейролептического синдрома, лейкопении, нейтропении и периферических отеков. Наиболее частые нежелательные реакции кветиапина (≥ 10 %) — сонливость,

головокружение, головная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, синдром «отмены», повышение концентрации триглицеридов (ТГ), повышение концентрации общего холестерина (главным образом, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП)), снижение концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), увеличение массы тела и снижение гемоглобина.

Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

редко (≥ 1/10000, < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

отмечены очень редкие случаи обострения сахарного диабета.оценка частоты данной нежелательной реакции производилась на основании результатов пострегистрационного наблюдения применения кветиапина.повышение концентрации глюкозы в плазме крови натощак ≥ 126 мг/дл (≥ 7,0 ммоль/л) или концентрации глюкозы в плазме крови после приёма пищи ≥ 200 мг/дл (≥ 11,1 ммоль/л) хотя бы при однократном определении.более высокая частота дисфагии на фоне кветиапина по сравнению с плацебо была отмечена только у пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства.повышение исходной массы тела на 7 % и более. в основном, возникает в начале терапии у взрослых.при изучении синдрома «отмены» в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях кветиапина в режиме монотерапии были отмечены следующие симптомы: бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. частота синдрома «отмены» существенно снижалась через 1 неделю после прекращения приёма кветиапина.повышение концентрации тг ≥ 200 мг/дл (≥ 2,258 ммоль/л) у пациентов ≥ 18 лет или ≥ 150 мг/дл (≥ 1,694 ммоль/л) у пациентов < 18 лет, хотя бы при однократном определении.повышение концентрации общего холестерина ≥ 240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) у пациентов ≥ 18 лет или ≥ 200 мг/дл (≥ 5,172 ммоль/л) у пациентов < 18 лет, хотя бы при однократном определении. очень часто отмечено повышение холестерина лпнп ≥ 30 мг/дл (≥ 0,769 ммоль/л), в среднем — 41,7 мг/дл (≥ 1,07 ммоль/л).

см. далее по тексту инструкции.снижение количества тромбоцитов ≤ 100 × 109/л, хотя бы при однократном определении.без связи со злокачественным нейролептическим синдромом. по данным клинических исследований.повышение концентрации пролактина у пациентов ≥ 18 лет: 20 мкг/л (≥ 869,56 пмоль/л) у мужчин, > 30 мкг/л (≥ 1304,34 пмоль/л) у женщин.может приводить к падению.снижение концентрации холестерина лпвп < 40 мг/дл (< 1,03 ммоль/л) у мужчин и < 50 мг/дл (< 1,29 ммоль/л) у женщин.данные явления часто отмечали на фоне тахикардии, головокружения, ортостатической гипотензии и/или сопутствующей патологии сердечно-сосудистой или дыхательной системы.на основании потенциально клинически значимых отклонений от исходного уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. изменения концентрации общего т4, свободного т4, общего тз, свободного тз до значений < 80 % от нижней границы нормы (пмоль/л) при определении в любое время. изменение концентрации ттг > 5 ммед/л при определении в любое время.на основании повышенной частоты возникновения рвоты у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет).

в краткосрочных клинических исследованиях монотерапии кветиапином у пациентов с количеством нейтрофилов до начала терапии ≥ 1,5 × 109/л случаи нейтропении (количество нейтрофилов < 1,5 × 109/л) отмечены у 1,9 % пациентов в группе кветиапина против 1,5 % в группе плацебо. снижение количества нейтрофилов ≥ 0,5 × 109/л, но < 1,0 × 109/л отмечалось с частотой 0,2 % в группе кветиапина и плацебо. снижение количества нейтрофилов < 0,5 × 109/л хотя бы при однократном определении отмечено у 0,21 % пациентов в группе кветиапина против 0 % в группе плацебо.снижение гемоглобина ≤ 13 г/дл у мужчин и ≤ 12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном определении, отмечалось у 11 % пациентов на фоне приёма кветиапина во всех клинических исследованиях, включая длительную терапию. в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях снижение гемоглобина ≤ 13 г/дл у мужчин и ≤ 12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном определении, отмечалось у 8,3 % пациентов в группе кветиапина по сравнению с 6,2 % в группе плацебо.на основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. повышение количества эозинофилов ≥ 1 × 109/л при определении в любое время.на основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. снижение количества лейкоцитов ≤ 3 × 109/л при определении в любое время.может развиться в момент или вскоре после начала терапии и сопровождаться артериальной гипотензией и/или обмороком. частота установлена на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных нежелательных явлений во всех клинических исследованиях кветиапина.на основании оценки частоты у пациентов, принимавших участие во всех клинических исследованиях кветиапина, у которых отмечалась тяжёлая нейтропения (< 0,5 × 109/л) в сочетании с инфекциям смотри раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания».изменение концентрации от > 132 ммоль/л до < 132 ммоль/л хотя бы при однократном определении.

частота изменения интервала qтс от < 450 мсек до ≥ 450 мсек с увеличением на ≥ 30 мсек. в плацебо-контролируемых исследованиях количество пациентов, у которых отмечено клинически значимое увеличение интервала qтс, было исходным в группах кветиапина и плацебо.

дети и подростки (в возрасте от 10 до 17 лет)

у детей и подростков возможно развитие тех же нежелательных реакций, что и у взрослых пациентов. в таблице приведены нежелательные реакции, которые не были отмечены у взрослых пациентов, или же чаще отмечались у детей и подростков (в возрасте 10-17 лет) по сравнению со взрослыми пациентами. частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

редко (≥ 1/10000, < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

повышение артериального давления выше клинически значимого порога (адаптировано по критериям национального института здоровья, сша — national health institute) или повышение более чем на 20 мм ртутного столба для систолического, или более чем на 10 мм ртутного столба для диастолического давления по данным двух краткосрочных (3-6 недель) плацебо-контролируемых исследований у детей и подростков.

На страницу препарата КВЕНТИАКС СР

Предыдущий пункт описания препарата КВЕНТИАКС СР

Следующий пункт описания препарата КВЕНТИАКС СР