КВЕНТИАКС СР (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Применение кветиапина, как и других антипсихотических препаратов, может сопровождаться увеличением массы тела, обмороками, развитием злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), лейкопении, нейтропении и периферических отёков.

Наиболее частые HP кветиапина (>10 %) — сонливость, головокружение, головная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, синдром «отмены», повышение в плазме крови концентраций триглицеридов (ТГ) и общего холестерина (ХС) (главным образом, ХС липопротеидов низкой плотности (ЛПНП)), снижение концентрации ХС липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), увеличение массы тела, снижение гемоглобина и ЭПС.

Частота HP приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

1 См. раздел «Особые указания».

2 Сонливость обычно возникает в течение первых 2 недель после начала терапии и, как правило, разрешается на фоне продолжающегося приёма кветиапина.

3 Возможно бессимптомное повышение (>3 раза от верхней границы нормы при определении в любое время) активности ACT, АЛТ и ГГТ в сыворотке крови, как правило, обратимое на фоне продолжающегося приёма кветиапина.

4 Как и другие антипсихотические препараты с α1-адреноблокирующим действием, кветиапин часто вызывает ортостатическую гипотензию, которая сопровождается головокружением, тахикардией, в некоторых случаях - обмороком, особенно в начале терапии (см. раздел «Особые указания»).

5 Оценка частоты данной HP производилась на основании результатов пострегистрационного наблюдения применения кветиапина.

6 Повышение концентрации глюкозы в крови натощак >126 мг/дл (>7,0 ммоль/л) или концентрации глюкозы в крови после приёма пищи >200 мг/дл (>11,1 ммоль/л) хотя бы при однократном определении.

7 Более высокая частота дисфагии на фоне кветиапина по сравнению с плацебо была отмечена только у пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства.

8 Повышение исходной массы тела на 7 % и более. В основном возникает в начале терапии у взрослых.

9 При изучении синдрома «отмены» в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях кветиапина в режиме монотерапии были отмечены следующие симптомы: бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Частота синдрома «отмены» существенно снижалась через 1 неделю после прекращения приема кветиапина.

10 Повышение концентрации ТГ >200 мг/дл (>2,258 ммоль/л) в плазме крови у пациентов >18 лет или >150 мг/дл (>1,694 ммоль/л) у пациентов <18 лет, хотя бы при однократном определении.

11 Повышение сывороточной концентрации общего ХС >240 мг/дл (>6,2064 ммоль/л) у пациентов >18 лет или >200 мг/дл (>5,172 ммоль/л) у пациентов <18 лет, хотя бы при однократном определении. Очень часто отмечено повышение ХС ЛПНП >30 мг/дл (>0,769 ммоль/л), в среднем — 41,7 мг/дл (>1,07 ммоль/л).

12 См. далее по тексту инструкции.

13 Снижение количества тромбоцитов <100 × 109/л, хотя бы при однократном определении.

14 Без связи с ЗНС. По данным клинических исследований.

15 Повышение сывороточной концентрации пролактина у пациентов >18 лет: >20 мкг/л (>869,56 пмоль/л) у мужчин, >30 мкг/л (>1304,34 пмоль/л) у женщин.

16 Может приводить к падению.

17 Снижение сывороточной концентрации ХС ЛПВП <40 мг/дл (<1,03 ммоль/л) у мужчин и <50 мг/дл (<1,29 ммоль/л) у женщин.

18 Частота изменения интервала QTc от <450 мсек до >450 мсек с увеличением на >30 мсек. В плацебо-контролируемых исследованиях количество пациентов, у которых отмечено клинически значимое увеличение интервала QTc, было исходным в группах кветиапина и плацебо.

19 Изменение концентрации от >132 ммоль/л до <132 ммоль/л хотя бы при однократном определении.

20 Случаи суицидального поведения и суицидальные мысли отмечались во время терапии кветиапином или вскоре после прекращения терапии.

21 См. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика».

22 Снижение гемоглобина <13 г/дл у мужчин и <12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном определении, отмечалось у 11 % пациентов на фоне приёма кветиапина во всех клинических исследованиях, включая длительную терапию. Среднее максимальное снижение гемоглобина составляло 1,50 г/дл при определении в любое время.

23 Данные явления часто отмечали на фоне тахикардии, головокружения, ортостатической гипотензии и/или сопутствующей патологии сердечно-сосудистой или дыхательной системы.

24 На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходного уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Изменения концентрации общего T4, свободного T4, общего T3, свободного T3 до значений <80 % от нижней границы нормы (пмоль/л) при определении в любое время. Изменение концентрации ТТГ >5 мМЕд/л при определении в любое время.

25 На основании повышенной частоты возникновения рвоты у пациентов пожилого возраста (>65 лет).

26 На основании оценки частоты у пациентов, принимавших участие во всех клинических исследованиях кветиапина, у которых отмечалась тяжёлая нейтропения (<0,5 × 109/л) в сочетании с инфекциями (см. раздел «Особые указания»).

27 На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Повышение количества эозинофилов > 1 × 109/л при определении в любое время.

28 На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Снижение количества лейкоцитов в крови < 3 × 109/л при определении в любое время.

29 Оценка частоты данной HP производилась на основании сообщений о развитии метаболического синдрома во всех клинических исследованиях с применением кветиапина.

30 У некоторых пациентов в клинических исследованиях наблюдалось ухудшение более чем одного метаболического фактора: массы тела, концентрации глюкозы, липидов в плазме крови (см. раздел «Особые указания»).

31 См. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».

32 Может развиться в момент или вскоре после начала терапии и сопровождаться артериальной гипотензией и/или обмороком. Частота установлена на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных HP во всех клинических исследованиях кветиапина.

33 На основании результатов одного ретроспективного нерандомизированного эпидемиологического исследования.

Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, внезапная смерть, остановка сердца и двунаправленная желудочковая тахикардия считаются HP, присущими нейролептикам.

При применении кветиапина сообщалось о тяжёлых кожных HP. включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром.

Дети и подростки (в возрасте от 10 до 17 лет)

У детей и подростков возможно развитие тех же HP, что и у взрослых пациентов. В таблице приведены НЛР, которые не были отмечены у взрослых пациентов, или же чаще отмечались у детей и подростков (в возрасте 10–17 лет) по сравнению со взрослыми пациентами.

Частота HP приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

2 Повышение АД выше клинически значимого порога (адаптировано по критериям Национального Института Здоровья, США — National Health Institute) или повышение более чем на 20 мм ртутного столба для систолического, или более чем на 10 мм ртутного столба для диастолического давления по данным двух краткосрочных (3–6 недель) плацебо- контролируемых исследований у детей и подростков.

3 Соответствует частоте, наблюдаемой у взрослых пациентов, но может быть связана с различными клиническими проявлениями у детей и подростков в отличие от взрослых пациентов.4 См. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика».

На страницу препарата КВЕНТИАКС СР (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата КВЕНТИАКС СР (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата КВЕНТИАКС СР (ТАБЛЕТКИ)