КВАМАТЕЛ (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N012002/01

Торговое наименование

Квамател

Международное непатентованное наименование

Фамотидин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Дозировка 20 мг:

Действующее вещество: фамотидин — 20 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный -1,0 мг;

магния стеарат — 2,0 мг;

повидон К 90 — 4,0 мг;

карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 6,0 мг;

тальк — 6,0 мг;

крахмал кукурузный — 56,0 мг;

лактозы моногидрат — 105,0 мг.

Состав плёночной оболочки: оксид железа красный — 0,012 мг;

кремния диоксид коллоидный — 0,088 мг;

титана диоксид — 0,288 мг;

макрогол 6000 — 0,499 мг;

сепифилм 003 — 6,613 мг (макрогола-40 стеарат (тип I) — 8-12 %; целлюлоза микрокристаллическая — 35-45 %; гипромеллоза — 45-55 %).

Дозировка 40 мг:

Действующее вещество: фамотидин — 40 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный -1,0 мг;

магния стеарат — 2,0 мг;

повидон К 90 — 4,0 мг;

карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 6,0 мг;

тальк — 6,0 мг;

крахмал кукурузный — 51,0 мг;

лактозы моногидрат — 90,0 мг.

Состав плёночной оболочки: оксид железа красный — 0,024 мг;

кремния диоксид коллоидный — 0,088 мг;

титана диоксид — 0,276 мг;

макрогол 6000 — 0,499 мг;

сепифилм 003 -6,613 мг (макрогола-40 стеарат (тип I) — 8-12 %; целлюлоза микрокристаллическая — 35-45 %; гипромеллоза — 45-55 %).

Описание

Таблетки 20 мг. Розовые, выпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой F20 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Таблетки 40 мг. Темно-розовые, выпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой F40 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

A02BA03

Фармакодинамика

Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов. Подавляет секрецию соляной кислоты, базальную и стимулированную гастрином, гистамином и ацетилхолином, при этом возрастает pH содержимого желудка и снижается активность пепсина. Фамотидин слабо влияет на микросомальные ферменты печени.

После приёма внутрь действие препарата начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч, продолжительность эффекта 12-24 ч в зависимости от дозы.

Фармакокинетика

Абсорбция неполная, максимальная концентрация — через 1-3 ч и составляет 0,07-0,1 мг/л. Биодоступность — 40-45 %, увеличивается при приёме пищи и снижается при приёме антацидов. Связь с белками плазмы 10-20 %. Период полувыведения из плазмы — 2,3-3,5 ч, а при клиренсе креатинина <10 мл/мин может достигать 20 ч (требуется коррекция дозы). 30-35 % препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида. При приёме внутрь 30-35 % фамотидина выводится почками в неизменённом виде.

Фамотидин проникает через плацентарный, гематоэнцефалический барьеры и в грудное молоко.

Показания к применению

Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов.

Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовых, послеоперационных язв).

Эрозивный гастродуоденит.

Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.

Рефлюкс-эзофагит.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, беременность, период лактации, детский возраст.

С осторожностью

Печеночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.

Способ применения и дозы

Внутрь.

При обострении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки по 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг;

продолжительность лечения 4-8 недель.

Для профилактики обострения язвенной болезни по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза 20-40 мг каждые 6 часов;

при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240-480 мг.

При рефлюкс-эзофагите начальная доза 20 мг 2 раза в сутки;

при необходимости препарат можно применять по 40 мг 2 раза в сутки.

Для профилактики аспирации желудочного сока во время общей анестезии: 40 мг накануне операции или утром в день операции.

При почечной недостаточности, если клиренс креатинина < 30 мл/мин или креатинин крови > 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приёмами до 36-48 ч.

Побочное действие

Со стороны органов пищеварения: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, снижение аппетита;

повышение активности трансаминаз печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: очень редко агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гипо- или аплазия костного мозга.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отёк, анафилактический шок. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, брадикардия, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, шум в ушах.

Со стороны органов мочеполовой системы: при длительном применении больших доз — аменорея, снижение либидо.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.

Прочие: лихорадка, алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи, при длительном применении больших доз — гиперпролактинемия, гинекомастия.

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия;

гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вследствие повышения pH содержимого желудка фамотидин уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина, следует соблюдать 1-2 часовой перерыв между приёмами этих препаратов.

При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении.

Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Особые указания

Фамотидин может маскировать симптомы рака желудка, поэтому прежде, чем приступить к лечению фамотидином, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.

Подобно всем блокаторам Н2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызвать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.

Пациентам с нарушенной функцией печени назначают сниженные дозы, соблюдая осторожность.

При длительном лечении ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с дальнейшим распространением инфекции.

Блокаторы Н2-рецепторов следует принимать по прошествии 2 часов после приёма итраконазола и кетоконазола во избежание существенного ухудшения их всасывания.

Блокаторы Н2-рецепторов могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 часа до проведения теста следует отказаться от назначения фамотидина.

Блокаторы Н2-рецепторов подавляют кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам кожных проб, поэтому перед проведением диагностических кожных проб на аллергию немедленного типа следует прекратить прием фамотидина.

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и лекарственных средств, вызывающих раздражение слизистой оболочки желудка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения фамотидином следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и при других видах деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

Таблетки 20 мг:

По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги. По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Таблетки 40 мг:

По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.

По 1 блистеру в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Gedeon Richter, Ltd.,

Венгрия

ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, ЗАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КВАМАТЕЛ (ТАБЛЕТКИ)