КУТЕРН - Особые указания

Пациенты с нарушением функции почек

Эффективность дапаглифлозина зависит от функции почек. Эффективность препарата снижена у пациентов с нарушением функции почек средней тяжести и, вероятно, отсутствует у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени (см. раздел "Способ применения и дозы"). Среди пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (КК<60 мл/мин или рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2) у большей доли пациентов, получавших дапаглифлозин, отмечено повышение концентрации креатинина, фосфора, паратиреоидного гормона и артериальная гипотензия, в сравнении с группой пациентов, получавших плацебо.

Препарат Кутерн противопоказан пациентам с нарушением функции почек средней тяжести или тяжёлой степени (КК<60 мл/мин или рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2). Препарат Кутерн не изучали при нарушении функции почек тяжёлой степени (КК<30 мл/мин или рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2) или терминальной стадии почечной недостаточности.

Рекомендуется проводить мониторинг функции почек следующим образом: до начала терапии препаратом Кутерн и далее не реже одного раза в год (см. разделы "Способ применения и дозы", "Побочное действие", "Фармакодинамика" и "Фармакокинетика");

до начала приёма сопутствующих лекарственных препаратов, которые могут снизить функцию почек, и периодически впоследствии;

при нарушении функции почек, близкому к средней тяжести, по крайней мере 2-4 раза в год. При снижении функции почек ниже значения КК<60 мл/мин или рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2, необходимо прекратить приём препарата Кутерн. Применение у пациентов с риском снижения ОЦК, развития артериальной гипотензии и/или нарушения электролитного баланса

В соответствии с механизмом действия дапаглифлозина препарат Кутерн усиливает диурез, что сопровождается небольшим снижением АД (см. раздел "Фармакодинамика").

Диуретический эффект может быть более выраженным у пациентов с очень высокой концентрацией глюкозы в крови.

Препарат Кутерн противопоказан пациентам, принимающим "петлевые" диуретики (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"), или пациентам со сниженным ОЦК, например, вследствие острых заболеваний (таких как желудочно-кишечные заболевания).

Следует соблюдать осторожность у пациентов, для которых вызванное дапаглифлозином снижение АД может представлять риск, например, у пациентов с ССЗ в анамнезе, у пациентов, получающих гипотензивную терапию, с эпизодами гипотензии в анамнезе, а также у пожилых пациентов.

При приёме препарата Кутерн рекомендуется тщательный мониторинг состояния ОЦК (например, физикальный осмотр, измерение АД, лабораторные анализы, включая гематокрит) и концентрации электролитов на фоне сопутствующих состояний, которые могут приводить к снижению ОЦК. При снижении ОЦК рекомендуется временное прекращение приёма препарата Кутерн до коррекции этого состояния (см. раздел "Побочное действие").

Кетоацидоз

При пострегистрационном применении дапаглифлозина и других ингибиторов SGLT2 отмечены случаи кетоацидоза, в том числе, диабетического кетоацидоза, у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, хотя причинно-следственная связь не установлена. Препарат Кутерн не показан для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Пациенты, принимающие препарат Кутерн, с признаками и симптомами, указывающими на кетоацидоз, включая тошноту, рвоту, боль в животе, недомогание и одышку, должны быть проверены на наличие кетоацидоза, даже при концентрации глюкозы в крови ниже 14 ммоль/л (250 мг/дл). При подозрении на кетоацидоз следует рассмотреть возможность отмены или временного прекращения применения препарата Кутерн и немедленно провести обследование пациента.

Факторы, предрасполагающие к развитию кетоацидоза, включают низкую функциональную активность бета-клеток, обусловленную нарушением функции поджелудочной железы (например, сахарный диабет 1 типа, панкреатит или операция на поджелудочной железе в анамнезе), снижение дозы инсулина, снижение калорийности потребляемой пищи или повышенную потребность в инсулине вследствие инфекций, заболеваний или хирургического вмешательства, а также злоупотребления алкоголем. Препарат Кутерн следует применять с осторожностью у этих пациентов.

Применение с препаратами, вызывающими развитие гипогликемии

Применение препарата Кутерн в комбинации с инсулином и препаратами, повышающими секрецию инсулина, такими как производные сульфонилмочевины, не изучалось. Саксаглиптин и дапаглифлозин по отдельности могут повышать риск гипогликемии при применении в комбинации с инсулином или препаратом, повышающим секрецию инсулина. С целью снижения риска гипогликемии может потребоваться снижение дозы инсулина или препарата, повышающего секрецию инсулина, при совместном применении с препаратом Кутерн (см. раздел "Побочное действие").

Инфекции мочевыводящих путей

В объединенных данных по безопасности инфекции мочевыводящих путей часто отмечали в 3 группах лечения: у 5,7 % пациентов в группе саксаглиптина/дапаглифлозина/метформина. 7,4 % пациентов в группе саксаглиптина/метформина и 5,6 % пациентов в группе дапаглифлозина/метформина к 52 неделе терапии (см. раздел "Побочное действие"). Кроме того, инфекции мочевыводящих путей часто отмечали в программах клинических исследований саксаглиптина и дапаглифлозина.

Уросепсис и пиелонефрит

При пострегистрационном применении дапаглифлозина и других ингибиторов SGLT2 были отмечены случаи тяжёлых инфекций мочевыводящих путей, включая уросепсис и пиелонефрит, потребовавших госпитализации. Терапия ингибиторами SGLT2 повышает риск развития инфекций мочевыводящих путей. Следует наблюдать за пациентами для выявления возможных признаков и симптомов инфекций мочевыводящих путей, и, при наличии показаний, незамедлительно проводить лечение (см. раздел "Побочное действие").

Реакции гиперчувствительности

При пострегистрационном применении саксаглиптина отмечены серьёзные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отёк. При развитии серьёзной реакции гиперчувствительности следует прекратить применение препарата Кутерн, оценить другие возможные причины развития явления и назначить альтернативную терапию сахарного диабета (см. разделы "Противопоказания" и "Побочное действие").

Панкреатит

При пострегистрационном применении саксаглиптина получены спонтанные сообщения о случаях острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерном симптоме острого панкреатита: продолжительная, интенсивная боль в области живота. При подозрении на развитие панкреатита следует прекратить приём препарата Кутерн (см. разделы "С осторожностью" и "Побочное действие").

Частота развития подтвержденного панкреатита в исследовании SAVOR среди пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата, составила 0,3 % в группах саксаглиптина и плацебо (см. разделы "С осторожностью" и "Побочное действие").

Пожилые пациенты

Ввиду того, что у пожилых пациентов чаще встречаются нарушения функции почек, следует соблюдать осторожность при назначении препарата данной категории пациентов в зависимости от функции почек (см. раздел "С осторожностью"). Наиболее частыми HP, связанными с нарушением функции почек или почечной недостаточностью, у пациентов в возрасте ≥65 лет в любой группе лечения в ходе клинических исследований дапаглифлозина были снижение почечного клиренса креатинина, почечная недостаточность и повышение концентрации креатинина в крови.

Опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен. Противопоказано начинать терапию препаратом Кутерн в этой популяции пациентов (см. разделы "Противопоказания" и "Способ применения и дозы").

Сердечная недостаточность

Опыт применения дапаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по классификации NYHA ограничен. В клинических исследованиях дапаглифлозин не применялся у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по NYHA.

В исследовании SAVOR было отмечено увеличение частоты госпитализации по поводу сердечной недостаточности в группе саксаглиптина по сравнению с группой плацебо, хотя причинно-следственная связь не установлена. Следует соблюдать осторожность при применении саксаглиптина у пациентов с факторами риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности, такими как сердечная недостаточность или почечная недостаточность средней тяжести и тяжёлой степени в анамнезе. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах сердечной недостаточности и необходимости немедленно сообщать о таких симптомах (см. раздел "Фармакодинамика" Применение у пациентов с СД2 и сердечно-сосудистым заболеванием).

Артралгия

В пострегистрационных сообщениях описана боль в суставах, в том числе сильная, при применении ингибиторов ДПП-4. У пациентов наблюдалось облегчение симптомов после прекращения приёма препарата, а у отдельных пациентов отмечался рецидив симптомов при возобновлении применения того же или другого ингибитора ДПП-4. Возникновение симптомов после начала применения препарата может быть быстрым или наблюдаться на фоне длительной терапии. При развитии сильной боли в суставах следует оценить целесообразность продолжения приёма саксаглиптина в каждом отдельном случае (см. раздел "Побочное действие").

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Препарат Кутерн можно применять у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести. Безопасность и эффективность препарата Кутерн у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени не изучались. Применение препарата у таких пациентов не рекомендуется (см. разделы "Фармакокинетика", "Способ применения и дозы").

Повышение значения гематокрита

При применении дапаглифлозина наблюдалось повышение гематокрита (см. раздел "Побочное действие"), в связи с чем следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенным значением гематокрита.

Оценки результатов анализа мочи

Вследствие механизма действия препарата результаты анализа мочи на глюкозу у пациентов, принимающих препарат Кутерн, будут положительными.

На страницу препарата КУТЕРН

Предыдущий пункт описания препарата КУТЕРН

Следующий пункт описания препарата КУТЕРН