КУМЕНТАЛЬ - Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции при приёме кветиапина: сонливость, головокружение, головная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, синдром отмены, экстрапирамидные симптомы, увеличение массы тела, повышение концентрации триглицеридов и общего холестерина (в основном за счёт ЛПНП) в сыворотке крови, снижение ЛПВП, снижение содержания гемоглобина.

Прием кветиапина, как и других антипсихотических препаратов, может сопровождаться обмороками, развитием злокачественного нейролептического синдрома, лейкопении, нейтропении и периферических отеков.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень часто: снижение содержания гемоглобина1 (≤130 г/л у мужчин, ≤120 г/л у женщин;

максимальное снижение наблюдалось до 15 г/л);

часто: лейкопения1 (≤3 × 109/л), эозинофилия1 (>1 × 109/л), нейтропения (в том числе тяжёлая нейтропения <0,5 × 109/л в сочетании с инфекциями1);

нечасто: тромбоцитопения (≤100 × 109/л), анемия;

редко: агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто: гиперчувствительность(включая кожные аллергические реакции);

очень редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы

часто: гиперпролактинемия (>20 мкг/л (>869,56 пмоль/л) у мужчин, >30 мкг/л (>1304,34 пмоль/л) у женщин), снижение общего Т4, снижение свободного Т4, снижение общего Т3 (см. раздел «Особые указания»), повышение тиреотропного гормона (ТТГ);

нечасто: гипотиреоз, снижение свободного Т3; очень редко: нарушение секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

очень часто: повышение триглицеридов (≥200 мг/дл (≥2,258 ммоль/л)) и общего холестерина1 (≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л)), в основном ЛПНП), снижение ЛПВП1 (<40 мг/дл (1,025 ммоль/л) у мужчин, <50 мг/дл (1,282 ммоль/л) у женщин) в плазме крови, увеличение массы тела1 (>7 %, чаще в начале лечения);

часто: повышение аппетита, повышение концентрации глюкозы крови до уровня, соответствующего гипергликемии1 (≥7,0 ммоль/л натощак или ≥11,1 ммоль/л после приёма пищи);

нечасто: гипонатриемия, сахарный диабет или обострение существующего диабета;

редко: метаболический синдром1.

Нарушения психики

часто: необычные сновидения и/или кошмары, суицидальные мысли и суицидальное поведение (в период лечения или сразу после отмены препарата);

редко: сомнамбулизм и связанные с ним реакции, такие как разговоры во сне и расстройства питания, связанные со сном.

Нарушения со стороны нервной системы

очень часто: головокружение2, сонливость (как правило, в первые две недели лечения, затем обычно проходит), головная боль, синдром отмены (при резкой отмене высоких доз могут наблюдаться бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность;

симптомы уменьшаются через неделю после отмены препарата), экстрапирамидные симптомы;

часто: дизартрия;

нечасто: судороги, синдром беспокойных ног, поздняя дискинезия, синкопальные состояния2; редко: злокачественный нейролептический синдром.

Нарушения со стороны органа зрения

часто: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

очень часто: повышение артериального давления;

часто: тахикардия2, ощущение сердцебиения2, ортостатическая гипотензия2; нечасто: удлинение интервала QT1 (на ≥30 мсек от нормальных значений <450 мсек), брадикардия1,2; редко: венозная тромбоэмболия.

При применении нейролептиков были описаны случаи удлинения интервала QT, желудочковой аритмии, внезапной необъяснимой смерти, остановки сердца, двунаправленной желудочковой тахикардии по типу «пируэт».

Нарушения со стороны дыхательной системы

часто: одышка2; нечасто: ринит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

очень часто: сухость слизистой оболочки полости рта;

часто: запоры, диспепсия, рвота (чаще у пациентов старше 65 лет);

нечасто: дисфагия1; редко: панкреатит, кишечная непроходимость/илеус.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

часто: бессимптомное повышение активности «печеночных»

трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT), гамма-глутамилтрансфераза) >3 ВГН (верхняя граница нормы), обычно обратимо на фоне продолжения терапии кветиапином;

редко: желтуха, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

очень редко: ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона;

частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

очень редко: рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто: задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

нечасто: нарушение сексуальной функции;

редко: приапизм, галакторея, набухание молочных желёз, нарушение менструального цикла. Беременность, послеродовые и перинатальные состояния частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных.

Лабораторные и инструментальные данные

редко: повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови, не связанное с злокачественным нейролептическим синдромом.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: лёгкая астения, периферические отёки, раздражительность, пирексия, апатия, афазия, атаксия;

редко: гипотермия.

1 Нежелательные реакции, полученные в ходе клинических исследований.

2 Как и при применении других антипсихотических препаратов с альфа-1 -адреноблокирующей активностью кветиапин в период начального титрования дозы может часто вызывать развитие ортостатической гипотензии, ассоциированной с головокружением, тахикардией и, у некоторых пациентов, с обмороком.

На страницу препарата КУМЕНТАЛЬ

Предыдущий пункт описания препарата КУМЕНТАЛЬ

Следующий пункт описания препарата КУМЕНТАЛЬ