КСУМАПАР - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-004524/10

Торговое наименование

Ксумапар

Международное непатентованное наименование

Парацетамол

Лекарственная форма

гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь

Состав

1 саше содержит:

Активное вещество: парацетамол — 1000 мг

Вспомогательные вещества: повидон К-30, натрия сахаринат безводный, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, натрия дигидроцитрат безводный, ароматизатор лимонный (Firmenich 502336 ТР 05.51), аспартам, вода очищенная*

(*расходуется в процессе производства).

Описание

Почти белые гранулы, которые при контакте с водой образуют шипучую суспензию с лимонным вкусом и запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ

N02BE01

Фармакодинамика

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающими действием. Препарат блокирует циклооксигеназу 1 и 2 преимущественно в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспалённых тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта.

Препарат не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях. Возможность образования метгемоглобина маловероятна.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (TCmax) — 0,5-2 ч; максимальная концентрация (Cmax) — 5-20 мкг/мл. Связь с белками — 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Объём распределения варьирует от 0,8 до 1,36 л/кг массы тела. В грудное молоко проникает менее 1 % принятой дозы парацетамола Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг. Метаболизируется в печени (90-95 %): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8-ми активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Период полувыведения (Т1/2) — 1,5 — 3 ч (среднее значение Т1/2 составляет 2,3 часа). Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % — в неизменённом виде. У пациентов пожилого возраста снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.

Показания к применению

Применяют в качестве: — жаропонижающего средства при инфекционно-воспалительных (бактериальных, вирусных) заболеваниях; - обезболивающего средства при боли в мышцах и суставах;

- обезболивающего средства при лёгком и умеренно выраженном болевом синдроме (головная, зубная боль) невоспалительного происхождения;

при невралгии, альгодисменорее, при травмах.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата;

- дети младше 15 лет;

- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- выраженные нарушения функции печени или почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), вирусный гепатит;

- фенилкетонурия.

С осторожностью

Почечная и печёночная недостаточность, врожденная гипербилирубинемия, алкогольное поражение печени, пациенты пожилого возраста, беременность и период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические исследования на животных не выявили какого-либо неблагоприятного действия парацетамола на беременность или развитие плода. Тем не менее, риск не может быть исключён полностью. Во время беременности, особенно в I триместре, и в период лактации препарат можно применять только по рекомендации врача, на протяжении короткого периода времени, желательно однократно.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 15 лет: 1 саше (1 г парацетамола) растворить в стакане воды, принимать внутрь 3-4 раза в день.

Повторный прием препарата осуществляют с интервалом не менее 4 ч.

Не превышать дозу 4 г (4 саше) в сутки.

Не следует превышать рекомендуемые суточные дозы.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек, у пациентов пожилого возраста интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 8 часов и суточная доза должна быть уменьшена.

Пациенты с алкогольным гепатозом не должны принимать больше 2 саше (2 г парацетамола) в сутки.

Продолжительность приёма (без консультации с врачом) не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства, и не более 3-х дней — в качестве жардпонижающега средства.

Дальнейшее лечение препаратом возможно только после консультации с врачом.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

очень часто >1/10

часто от > 1/100 до < 1/10

нечасто от > 1/1000 до < 1/100

редко от >1/10000 до < 1/1000

очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.

При приёме препарата в рекомендуемых дозах побочные реакции развиваются редко и слабо выражены.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота;

очень редко — рвота, диарея, желтуха, панкреатит и повышение активности «печеночных» ферментов.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, отёк Квинке.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения. Прочие: редко — слабость.

Передозировка

Симптомы острого отравления парацетамолом развиваются в течение 24 часов и проявляются: бледностью кожных покровов, потливостью, болью в животе, анорексией, тошнотой, рвотой, гепатонекрозом (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки). Симптомы нарушения функции печени у взрослых возможны через 1-6 дней после приёма более 10-15 г парацетамола: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени. В редких случаях нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Лечение: рекомендовано прекращение приёма препарата, промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан (лигнин гидролизный)). Дальнейшие терапевтические мероприятия следует проводить в условиях лечебного учреждения: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина — в течение 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приёма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Снижает эффективность урикозурических препаратов.

При длительном и регулярном применении парацетамол потенцирует действие варфарина и других производных кумарина, повышает риск кровотечений.

Одновременный приём колестирамина приводит к уменьшению всасывания парацетамола (и ослаблению эффектов парацетамола).

Метоклопрамид и домперидон повышают всасывание парацетамола.

Одновременное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное применение парацетамола и хлорамфеникола может сопровождаться увеличением Т1/2 хлорамфеникола до 5 раз.

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развитая тяжёлых интоксикаций даже при небольших передозировках.

Салициламид увеличивает. Т1/2 парацетамола, что приводит к накоплению парацетамола и, соответственно, повышенному образованию его токсических метаболитов.

Одновременное применение парацетамола и этанола может усилить гепатотоксичность парацетамола, а также способствовать развитию острого панкреатита.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % — риск развития гепатотоксичности.

Особые указания

Не следует применять парацетамол одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол (риск увеличения побочных эффектов).

Пациентам с врожденной гипербилируби нем ней препарат следует применять в более низких дозах и с более длительным интервалом между приёмами.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, желтушность кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных» трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу. С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, одновременно с антикоагулянтами и препаратами, влияющими на центральную нервную систему. При приёме метоклопрамида, домперидона или колестирамина также необходимо проконсультироваться с врачом. Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания мочевой кислоты в плазме.

Во избежание токсического поражение печени парацетамол не следует сочетать с приёмом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждения печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

При продолжительном применении препарата необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Пациенты, придерживающиеся строгой диеты относительно содержания натрия, должны учитывать, что 1 саше препарата содержит 253,23 мг натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Ксумапар не влияет на способность управлять автомобилем и на работу с техническими средствами.

Форма выпуска

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь 1000 мг.

По 2400 мг гранул упакованы в саше из ламината, состоящего из бумаги, полиэтилена, алюминия и резины.

По 20 или 40 саше вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не следует использовать препарат с истекшим сроком годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Italfarmaco, S.A,

Испания

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КСУМАПАР