КСТАНДИ - Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются астения/усталость, «приливы», головная боль и гипертония. Другие важные нежелательные реакции включают падения, непатологические переломы, когнитивные расстройства и нейтропению.
Судороги наблюдались у 0,4 % пациентов в группе энзалутамида и у 0,1 % пациентов в группе плацебо.
Ниже приведены и распределены по частоте нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований. Категории частоты распределены следующим образом: очень часто (≥1/10);
часто (от ≥1/100 до <1/10);
нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1, 000), очень редко (<1/10 000);
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Все нежелательные реакции в каждой группе представлены в порядке убывания серьезности.
| Система органов | Частота |
| Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы | нечасто: лейкопения, нейтропения |
| Нарушения со стороны иммунной системы | неизвестно*: отёк языка, отёк губ, отёк глотки |
| Системные нарушения | очень часто: астения/у стал ость |
| Психические расстройства | часто: чувство страха нечасто: визуальные галлюцинации |
| Нарушения со стороны нервной системы | очень часто: головная боль часто: ухудшение памяти, потеря памяти, нарушение внимания, синдром беспокойных ног нечасто: когнитивные расстройства, судороги неизвестно*: синдром задней обратимой энцефалопатии |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы | часто: гинекомастия |
| Нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы | очень часто: «приливы», гипертония неизвестно*: удлинение интервала QT |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | неизвестно*: тошнота, рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | часто: сухость кожи, кожный зуд неизвестно*: сыпь |
| Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | часто: переломы** неизвестно*: миалгия, мышечный спазм, мышечная слабость, боль в спине |
| Травмы, отравления и осложнения, вызванные проведением исследовательских процедур | часто: падения |
* Сообщения, полученные в постмаркетинговый период
** Любые переломы, за исключением патологических
Судороги
В ходе клинических исследований III фазы судороги отмечались у 7 пациентов (0,4 %) из 1671 пациента, которые ежедневно принимали энзалутамид в дозе 160 мг, и у 1 пациента (<0,1 %), получавшего плацебо. Доза представляется важным предиктором риска развития судорог, о чем свидетельствуют данные доклинических исследований и данные исследований с увеличением дозы. Из обоих исследованиях III фазы исключались пациенты с судорогами в анамнезе или факторами риска возникновения судорог.
В исследовании AFFIRM судороги наблюдались у шести из 800 пациентов (0,8 %), которые принимали 160 мг энзалутамида в сутки после перенесенной химиотерапии, в то время как у пациентов, получавших плацебо, судорог не наблюдалось. Потенциально способствующие факторы, которые могли увеличить риск развития судорог, присутствовали у некоторых из этих пациентов. В исследовании PREVAIL судороги наблюдались у одного из 871 пациента (0,1 %), не получавших химиотерапию, которые принимали 160 мг энзалутамида в сутки, и у одного пациента (0,1 %), получавшего плацебо.
Механизм, посредством которого энзалутамид может снижать судорожный порог, неизвестен. Однако он может быть связан с данными исследований in vitro, которые показали, что энзалутамид и его активный метаболит связываются и могут ингибировать активность хлорных каналов ГАМК-рецепторов.
На страницу препарата КСТАНДИ
Предыдущий пункт описания препарата КСТАНДИ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата КСТАНДИ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.