КСОРИМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-010505/09

Торговое наименование

Ксорим

Международное непатентованное наименование

Цефуроксим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Один флакон порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит:

Активное вещество: цефуроксима натриевой соли — 0,79 г, эквивалентные 0,75 г цефуроксима.

Один флакон порошка для приготовления раствора для внутривенного введения содержит:

Активное вещество: цефуроксима натриевой соли — 1,59 г, эквивалентные 1,5 г цефуроксима.

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DC02

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик II поколения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерий). Обладает широким спектром противомикробного действия.

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

Аэробы, грамположительные:

Staphylococcus spp. (чувствительные к метициллину), в том числе Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans) (и другие бета-гемолитические стрептококки), большинство Clostridium spp.

Аэробы, грамотрицательные:

Escherichia соli; Haemophilus influenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Haemophilus parainfluenzas, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Klebsiella spp.; Moraxella catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу; Proteus mirabilis; Providencia spp. в том числе Providencia rettgeri; Neisseria meningitidis; Salmonella spp.; Borrelia burgdorferi; Bordetella pertussis; Shigellae spp.

Анаэробы:

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Fusobacterium spp..

Умеренно чувствительные микроорганизмы:

Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii.

Резистентные:

Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., Serratia spp., Legionella spp., Staphylococcus spp. (устойчивые к метициллину);

Mycobacterium spp.; Acinetobacter calcoaceticus; Campylobacter spp.

Фармакокинетика

После внутримышечной инъекции 0,75 г максимальная концентрация в плазме 27 мкг/мл достигается через 45 мин, причём через 8 час после введения препарат присутствует в плазме в определяемых концентрациях.

При внутривенном введении 0.75 и 1.5 г максимальная концентрация в плазме достигается через 15 мин и составляет 50 и 100 мкг/мл соответственно. Терапевтическая концентрация сохраняется 5.3 и 8 ч соответственно.

Цефуроксим хорошо распределяется по органам и тканям организма;

терапевтические концентрации определяются в плевральной жидкости, мокроте, костной ткани, мягких тканях, синовиальной и внутриглазной жидкостях. При менингите проникает через гематоэнцефалический барьер.

Около 50 % цефуроксима связывается с белками плазмы. Препарат проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Цефуроксим не подвергается метаболизму.

Период полувыведения из плазмы составляет около 70 мин;

у больных с нарушениями функции почек и новорожденных период полувыведения из плазмы увеличивается до 2-2,5 часов.

Выводится почками путём клубочковой фильтрации и канальциевой секреции. В течение 24 часов после парентерального введения цефуроксим почти полностью (85-90 %) выводится почками в неизменённом виде, причём большая часть препарата — за первые 6 часов, незначительное количество выводится с желчью.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов: острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легкого, послеоперационные инфекционные заболевания органов фудной клетки, средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит.

- инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, цистит и асимптоматическая бактериурия.

- гонорея.

- инфекции кожи и мягких тканей: целлюлит, рожа, раневая инфекция, пиодермия, импетиго, фурункулез, эризипелоид.

- инфекции костей и суставов: остеомиелит и септический артрит.

- инфекции органов малого таза.

- септицемия, менингит, перитонит.

- болезнь Лайма (боррелиоз).

Профилактика инфекций после хирургических вмешательств.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефуроксиму или другим цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность, период новорожденности, недоношенность, кровотечения и заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе, неспецифический язвенный колит), ослабленные и истощённые пациенты, беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение цефуроксима во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при введении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутримышечно, внутривенно (струйно, капельно). Дозы для взрослых: 0,75 г 3 раза в день, В случаях более тяжелого течения инфекции, дозу можно увеличить до 1,5 г 3 раза в день.

При необходимости интервал между введениями может быть сокращён до 6 часов (суточная доза от 3 до 6 г).

Лечение продолжают в течение 48-72 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Дозы для детей старше 3 месяцев: от 30 до 100 мг/кг/сутки в три-четыре введения. При большинстве инфекций используется доза 60 мг/кг/сутки.

Дозы для новорожденных и детей младше 3 месяцев: 30 мг/кг/сут в 2-3 введения.

Гонорея (для взрослых): 1.5 г однократно (две дозы по 750 мг внутримышечно в разные области, например, в обе ягодичные мышцы).

Менингит:

Взрослые: 3 г внутривенно каждые 8 часов.

Детям младшего и старшего возраста: 150-250 мг/кг/сут внутривенно в 3-4 введения. Новорожденные: начальная доза составляет 100 мг/кг/сут внутривенно в 2-3 введения.

Профилактика послеоперационных осложнений:

При проведении абдоминальных, ортопедических операций и операций на органах малого таза обычная доза составляет 1,5 г внутривенно при вводном наркозе. Возможно дополнительное введение двух доз по 0,75 г внутримышечно через 8 и 16 час после операции. При операциях на сердце, лёгких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г внутривенно при вводном наркозе, после чего в течение следующих 24-48 час вводится по 0,75 г внутримышечно три раза в сутки.

При операциях по полной замене сустава, прежде чем смешать цементный полимер метил метакрилат с жидким мономером, в каждую его упаковку можно добавить 1,5 г порошка Ксорим.

Пневмония: в/м или в/в, по 1,5 г 2-3 раза в сутки, 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита: в/м или в/в, по 0,75 г 2-3 раза в сутки, 5-10 дней. Режим дозирования при нарушении функции почек:

Режим дозирования при нарушении функции почек у детей корректируется в соответствии с рекомендациями для взрослых.

Пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в отделениях интенсивной терапии, назначают 750 мг 2 раза в сутки;

для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Пациентам, находящимся на гемодиализе необходима дополнительная доза 0,75 г Ксорима в конце каждой процедуры диализа.

Правила приготовления растворов

Ксорим 0.75 г: для приготовления раствора для внутримышечного введения:

добавить 3 мл воды для инъекций во флакон;

осторожно встряхивать до получения суспензии.

Ксорим 1,5 г не предназначен для внутримышечного введения.

Ксорим 0.75 г и 1,5 г: для приготовления раствора для внутривенного введения:

добавить не менее 6 мл растворителя (вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы) во флаконы по 0,75 г и не менее 15 мл во флаконы по 1,5 г; осторожно встряхивать до получения прозрачного раствора.

Ксорим 1,5 г: для приготовления раствора для инфузий:

добавить во флакон 50 мл растворителя (вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы);

осторожно встряхивать до получения прозрачного раствора.

Содержание и концентрации Ксорима, применяемого в форме раствора, приведены в таблице ниже.

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как очень часто (>10 %), часто (>1% <10%), иногда (>0,1 % <1%), редкие (>0,01% < 0,1 %) и очень редкие (< 0,01 %).

Со стороны органов кроветворения: снижение уровня гемоглобина, эозинофилия, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения;

очень редкие — гемолитическая анемия.

Аллергические реакции: озноб, кожный зуд, сыпь, крапивница;

редко - сывороточная болезнь, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, лекарственная лихорадка;

очень редко — бронхоспазм, анафилактический шок, васкулит.

Со стороны центральной нервной системы: иногда - головная боль, головокружение;

очень редкие — возбужденное состояние, нервозность, спутанность сознания, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, диарея, изъязвления слизистой оболочки полости рта;

иногда - транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия;

редко — псевдомембранозный колит;

очень редко - желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, повышение показателей креатинина и мочевины в сыворотке крови, особенно у больных с нарушением функции почек;

иногда — нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.

Прочие: кандидоз, суперинфекция, снижение слуха, зуд в промежности, вагинит.

Местные реакции: при внутримышечном введении — раздражение, инфильтрат и болезненность в месте введения, при внутривенном введении — флебит.

Лабораторные показатели: ложноположительная реакция Кумбса (может влиять на результаты тестов перекрёстной совместимости крови).

Передозировка

Симптомы: повышение возбудимости коры головного мозга с развитием судорог.

Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ или перитонеальный диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное назначение «петлевых» диуретиков замедляет канальциевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.

При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Фармацевтически совместим с водными растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида, 0.9 % раствором натрия хлорида, 5 и 10 % раствором декстрозы, 0.18 % раствором натрия хлорида и 4 % раствором декстрозы, 5 % раствором декстрозы и 0.9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, раствором Хартмана, раствором натрия лактата, гепарином (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0.9 % растворе натрия хлорида. Фармацевтически не совместим с аминогликозидами, раствором натрия гидрокарбоната.

Особые указания

У пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на пенициллины, возможно развитие гиперчувствительности к цефалоспориновым антибиотикам. В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Лечение продолжают в течение 48-72 часов после исчезновения симптомов, в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 7-10 дней. При лечении больных необходимо учитывать риск развития псевдомембранозного колита. При развитии колита применение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. У пациентов, получающих цефуроксим, при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г; порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1,5 г.

Во флаконах;

по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Упаковка для стационаров: по 10, 25, 50 или 100 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранение

Список Б.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор хранят в защищённом от света месте при температуре 2° — 8 °C.

Срок годности

2 года.

Срок годности приготовленного раствора 24 часа. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Sandoz, GmbH,

Австрия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КСОРИМ