КСОФИГО - Особые указания

Подавление функции костного мозга

Сообщалось о случаях подавления функции костного мозга (тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения) у пациентов, получавших терапию препаратом Ксофиго (см. раздел «Побочное действие»).

Следует проводить общий анализ крови у пациентов перед каждой инъекцией препарата Ксофиго. Перед первым введением препарата абсолютное число нейтрофилов (АЧН) должно быть ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л и гемоглобин ≥ 10,0 г/дл. Перед последующими введениями препарата АЧН должно быть ≥ 1,0 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 50 × 109/л. Если, несмотря на проведение поддерживающей терапии, данные показатели не нормализуются в течение 6-ти недель после последнего введения препарата Ксофиго, дальнейшую терапию следует продолжать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

В клинических исследованиях III фазы наблюдалось повышение частоты нежелательных реакций со стороны крови (нейтропения и тромбоцитопения) у пациентов со снижением функции костного мозга (например, после предшествующей цитотоксической химиотерапии и/или наружной дистанционной лучевой терапии (НДЛТ)), или у пациентов с раком предстательной железы на стадии прогрессирующей диффузной инфильтрации костей по данным радиоизотопного исследования (см. раздел «Побочное действие»). При лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность.

Эффективность и безопасность цитотоксической химиотерапии, проводившейся после терапии препаратом Ксофиго, не установлены. Имеющиеся ограниченные данные показывают, что пациенты получавшие химиотерапию после терапии препаратом

Ксофиго, имели сопоставимые гематологические показатели, в сравнении с пациентами, получавшими химиотерапию после приёма плацебо (см.раздел «Фармакодинамика»).

Болезнь Крона и язвенный колит

Безопасность и эффективность препарата Ксофиго у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом не изучались. Поскольку препарат Ксофиго выводится через кишечник, радиоактивное излучение может привести к обострению острого воспалительного заболевания кишечника. Следует внимательно оценивать соотношение пользы и риска при назначении препарата Ксофиго пациентам с острым воспалительным заболеванием кишечника.

Компрессия спинного мозга

Следует завершить стандартную поддерживающую терапию, проводимую по клиническим показаниям, у пациентов с нелеченой угрожающей или выявленной компрессией спинного мозга до начала или возобновления терапии препаратом Ксофиго.

Переломы костей

У пациентов с переломами костей ортопедическую стабилизацию переломов следует выполнить до начала или возобновления терапии препаратом Ксофиго.

Остеонекроз челюсти

У пациентов, получавших терапию бисфосфонатами и препаратом Ксофиго, не может исключаться повышенный риск остеонекроза челюсти (ОНЧ). В клиническом исследовании III фазы сообщалось о случаях остеонекроза челюсти у 0,67 % пациентов (4/600) в группе препарата Ксофиго в сравнении с 0,33 % у пациентов (1/301) в группе, принимавшей плацебо. При этом все пациенты с остеонекрозом челюсти получали предшествующую или сопутствующую терапию бисфосфонатами (например, золедроновая кислота) и предшествующую химиотерапию (например, доцетаксел).

Вторичные злокачественные опухоли

Терапия препаратом Ксофиго приводит к длительному суммарному накоплению радиационного воздействия у пациентов. Длительное накопление радиационного воздействия может быть связано с повышенным риском возникновения рака и наследственных пороков развития. В частности, может повышаться риск развития остеосаркомы, миелодиспластического синдрома и лейкозов.

В клинических исследованиях препарата Ксофиго не сообщалось о вторичных онкологических заболеваниях на фоне терапии препаратом при последующем наблюдении до трёх лет.

Токсическое поражение желудочно-кишечного тракта

Терапия препаратом Ксофиго увеличивает частоту случаев диареи, тошноты и рвоты (см. раздел «Побочное действие»). Это может быть причиной дегидратации. Необходимо следить за своевременным приёмом жидкости и контролировать водный баланс организма. В случае развития тяжёлой или стойкой диареи, тошноты и рвоты следует рекомендовать пациентам обращаться за медицинской помощью.

Лечение пациентов с признаками или симптомами дегидратации или гиповолемии должно быть начато как можно скорее.

Информация о некоторых ингредиентах

В зависимости от вводимого объёма, разовая доза лекарственного препарата может содержать до 2,35 ммоль (54 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету, контролирующую потребление натрия.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Ксофиго на фертильность человека отсутствуют.

Данные исследований на животных показали возможность риска негативного влияния препарата Ксофиго на фертильность. Мужчинам следует проконсультироваться относительно консервации спермы перед началом терапии.

Контрацепция у мужчин

Не проводилось исследований применения препарата Ксофиго для оценки его влияния на репродуктивную функцию у животных.

Вследствие возможного влияния на сперматогенез, связанного с радиоактивным воздействием, следует рекомендовать мужчинам применять надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после терапии препаратом Ксофиго.

Особые указания по обращению с препаратом и его утилизации

Общие указания

Работа с препаратом Ксофиго должна осуществляться в соответствии с «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/Ю). Радиофармацевтический препарат Ксофиго могут получать, использовать и назначать только квалифицированные сотрудники, имеющие соответствующую подготовку и разрешение на работу с радиоактивными веществами. Работа с препаратом, его хранение и утилизация должны осуществляться в специализированном лечебном учреждении, имеющем лицензию на право осуществления деятельности в области использования атомной энергии.

Использование препарата Ксофиго должно отвечать требованиям радиационной безопасности и качества лекарственных препаратов. Применение препарата следует проводить с соблюдением правил асептики.

Радиационная защита

Изотоп радия-223 испускает преимущественно α-частицы, тем не менее, при распаде радия-223 и его дочерних изотопов образуется бета- и гамма-излучение. Благодаря гамма- излучению. использование специальных приборов позволяет измерить радиоактивность препарата Ксофиго и определить степень радиоактивного загрязнения.

Сотрудникам, работающим с радиофармацевтическими препаратами и подвергающимся риску радиоактивного заражения в результате внешнего облучения или заражения от разлитых отходов жизнедеятельности пациентов (например, моча, кал, рвотные массы и др.) необходимо соблюдать меры радиационной защиты в соответствии с нормативными требованиями. Следует соблюдать осторожность при контакте с материалами (например, постельное белье), использовавшимися пациентами. Поскольку введенная активная доза препарата Ксофиго, как правило, менее 8 МБк, воздействие внешнего облучения на персонал при контакте с пациентом, получающим терапию препаратом Ксофиго, существенно ниже в сравнении с другими радиофармацевтическими препаратами, применяющимися с терапевтической целью. Тем не менее, следуя принципам ALARA («достижение результата с минимально возможным воздействием»), для минимизации радиационного воздействия на персонал рекомендуется до минимума сократить время, проводимое в зоне облучения, максимально увеличить расстояние до источника излучения, использовать средства радиационной защиты.

Неиспользованный препарат, упаковку и материалы, используемые при подготовке и введении препарата Ксофиго, следует утилизировать как радиоактивные отходы в соответствии с нормативными требованиями.

На страницу препарата КСОФИГО

Предыдущий пункт описания препарата КСОФИГО

Следующий пункт описания препарата КСОФИГО