КСИЛОМЕТАЗОЛИН - ОЗОН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-003608

Торговое наименование

Ксилометазолин

Международное непатентованное наименование

Ксилометазолин

Лекарственная форма

спрей назальный

Состав

Состав на 1 мл:

Ксилометазолин:

Дозировка 0,05 %:

Активное вещество: ксилометазолина гидрохлорида — 0,50 мг;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид -0,15 мг, динатрия эдетат — 0,47 мг, калия дигидрофосфат — 3,63 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 3,54 мг, натрия хлорид — 9,00 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Дозировка 0,1 %:

Активное вещество: ксилометазолина гидрохлорида — 1,00 мг;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид -0,15 мг, динатрия эдетат — 0,47 мг, калия дигидрофосфат — 3,63 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 3,54 мг, натрия хлорид — 9,00 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Состав на 1 мл:

Ксилометазолин [с ароматом эвкалипта]:

Дозировка 0,05 %:

Активное вещество: ксилометазолина гидрохлорида — 0,50 мг;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид -0,15 мг, динатрия эдетат — 0,50 мг, калия дигидрофосфат — 3,63 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 3,54 мг, натрия хлорид — 7,00 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло — 0,50 мг, сорбитол — 8,00 мг, глицерол — 4,00 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат — 3,40 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Дозировка 0,1 %:

Активное вещество: ксилометазолина гидрохлорида — 1,00 мг;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,15 мг, динатрия эдетат — 0,50 мг, калия дигидрофосфат — 3,63 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 3,54 мг, натрия хлорид — 7,00 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло — 0,50 мг, сорбитол — 8,00 мг, глицерол — 4,00 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат — 3,40 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Описание

Ксилометазолин:

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость, со слабым характерным запахом.

Ксилометазолин [с ароматом эвкалипта]:

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик

Код АТХ

R01AA07

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, отёк и гиперемию слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.

Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.

Фармакокинетика

При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала.

Показания к применению

Применяют при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка), остром аллергическом рините, синуситах, евстахиите, поллинозе, при среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отёка слизистой носоглотки).

Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии, детский возраст (до 2 лет — для 0,05 % спрея, до 6 лет для 0,1 % спрея), беременность.

Не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами (включая период 14 дней после их отмены).

С осторожностью

Сахарный диабет, порфирия, феохромоцитома, заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе ишемическая болезнь сердца), гиперплазия предстательной железы, период лактации.

При повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Во время беременности применение препарата противопоказано.

В период лактации препарат должен применяться только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребёнка. Не допускается превышать рекомендуемую дозировку.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Распыление производят после снятия предохранительного колпачка с распылителя. Перед первым применением необходимо провести пробное распыление в воздух. Распылитель вводят в нос и, нажимая на его основание, распыляют в течение 1 секунды.

Для того, чтобы правильно сделать впрыскивание, следует держать распылитель вертикально, таким образом, чтобы насадка была направлена вверх. Затем следует поместить насадку в носовой ход, быстро и резко сжать флакон и вынуть насадку, не разжимая флакон. Во время впрыскивания стоит глотнуть немного воздуха через нос, что способствует оптимальному введению препарата.

Для взрослых и детей в возрасте старше 6 лет (0,1 % спрей): одно впрыскивание из распылителя в каждый носовой ход, обычно достаточно 3-х впрыскиваний в сутки;

не следует применять более 3 раз в день.

Для детей в возрасте от 2 до 6 лет (0,05 % спрей): одно впрыскивание из распылителя в каждый носовой ход 1 или 2 раза в день.

Не применять препарат без перерыва более 5-7 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения.

После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.

По поводу длительности применения у детей всегда советуйтесь с врачом.

В случае хронического ринита препарат «Ксилометазолин» 0,05 % и 0,1% можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа.

Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх!

Побочное действие

При частом и/или длительном применении — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и парестезия слизистой оболочки полости носа, чиханье, гиперсекреция слизистой оболочки полости носа;

отёк слизистой оболочки полости носа, кровотечение из носа;

рвота, головная боль, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия, аритмия, бессонница, беспокойство, усталость, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей);

нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз), реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, кожные высыпания, зуд), тошнота.

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа и бронхоспазм.

Передозировка

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь препарат может вызвать: тошноту, рвоту, цианоз, лихорадку, резкое снижение температуры тела, одышку, сильное головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, угнетение дыхания, кому и судороги, брадикардию, аритмию, тахикардию, повышение артериального давления. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение: симптоматическое. Наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

При случайном приёме внутрь — промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно усиление системного действия при одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов.

Особые указания

Длительное применение (более 7 дней) и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. В результате возникает затруднение носового дыхания, которое приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозному риниту), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озене).

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.

Не рекомендуется применять препарат в непрерывном режиме более 7 дней.

Избегать попадания препарата в глаза (препарат оказывает влияние на зрение).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей назальный, 0,05 % и 0,1%.

Спрей назальный [с ароматом эвкалипта] 0,05 %, 0,1 %.

По 10, 20 мл во флаконы из стекломассы оранжевого стекла, или флаконы полимерные из полипропилена или флаконы из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, снабжённые пластиковым рассекателем, или насосом или без него укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия.

Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Ксилометазолин: 3 года.

Ксилометазолин [с ароматом эвкалипта]: 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Озон, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КСИЛОМЕТАЗОЛИН - ОЗОН